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Lo studio sull'ora dei pasti

3 aprile 2020 aggiornato da: University of Aberdeen

The Big Breakfast Study: influenza della crononutrizione sul dispendio energetico e sul peso corporeo

Questo studio sulla perdita di peso esaminerà l'impatto della distribuzione delle calorie nell'arco della giornata (colazioni abbondanti e pasti serali più piccoli rispetto a piccoli pasti a colazione e pasti serali abbondanti) sul peso corporeo e sui meccanismi fisiologici e comportamentali che regolano il bilancio energetico.

I partecipanti saranno sottoposti a protocolli di restrizione energetica di 2 x 4 settimane in un disegno incrociato randomizzato; colazione abbondante (45% di calorie a colazione, 20% a cena) e cena abbondante (45% di calorie a cena, 20% a colazione). Prevediamo che il momento del pasto influenzerà il bilancio energetico, perché il dispendio energetico mattutino è amplificato rispetto alla sera. Questo studio ci permetterà di valutare se l'aumento del dispendio energetico al mattino è legato al ritmo circadiano biologico naturale o ad adattamenti comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I consigli dietetici per la gestione del peso si basano ampiamente sul presupposto che "una caloria è una caloria" e non importa quando le calorie vengono consumate durante la giornata. Prove recenti hanno messo in discussione questa ipotesi, suggerendo che possiamo utilizzare le calorie in modo più efficiente se consumate al mattino rispetto alla sera, e questo potrebbe essere utilizzato come strategia benefica per la perdita di peso: questo è un campo di indagine di recente sviluppo che unisce la biologia circadiana con la nutrizione (crono-nutrizione).

La tempistica del consumo di cibo è un fattore modificabile che influenza il bilancio energetico e il peso corporeo (e quindi il rischio di malattia). Precedenti ricerche hanno dimostrato che le calorie ingerite in diversi momenti della giornata hanno effetti diversi sull'utilizzo dell'energia, portando a una perdita di peso differenziale, anche a quantità isocaloriche. Questo studio mirerà ad aumentare la nostra comprensione dei meccanismi comportamentali e fisiologici sottostanti associati alla perdita di peso differenziale e al bilancio energetico quando le calorie vengono consumate prevalentemente al mattino rispetto alla sera.

Questo studio sarà uno studio incrociato che confronta una colazione abbondante rispetto a pasti serali abbondanti (percentuale di calorie giornaliere suddivise tra colazione, pranzo e cena come 45-35-20 (a colazione) o 20-35-45 (a sera)) durante la restrizione energetica (alimentato a RMR misurato) sul bilancio energetico, attraverso differenze nei cambiamenti sia fisiologici che comportamentali nel dispendio energetico e nell'utilizzo del substrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
        • The Rowett Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra 27 e 42 kg/m2;
  • Chi consuma abitualmente la colazione (almeno 5 volte a settimana).

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • soggetti con allergie alimentari che impediscono il consumo della dieta in studio.
  • diagnosi di diabete, ipertensione, malattie renali, epatiche, malattie ematologiche, malattie coronariche, malattie metaboliche, malattie gastrointestinali
  • aver donato mezzo litro di sangue a scopo trasfusionale nell'ultimo mese
  • vene inadatte per il prelievo di sangue
  • incapacità di comprendere la scheda informativa del partecipante
  • incapacità di parlare, leggere e comprendere la lingua inglese
  • quelli su qualsiasi prescrizione di farmaci (diversi dai contraccettivi orali) che influenzeranno negativamente i risultati dello studio (ad es. farmaci che influenzano, tempi circadiani, sonno o funzione metabolica).
  • quelli su eventuali regimi dietetici specifici
  • quelli su qualsiasi programma di perdita di peso (che potrebbe influenzare lo stile di vita, l'attività fisica e la dieta).
  • Estremi di cronotipi, modelli di sonno e attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: colazione abbondante (BB) a cena abbondante (BD)
Fase 1: nessun intervento, dieta abituale per 4 giorni e poi dieta di mantenimento per 4 giorni Fase 2: consumo di diete a restrizione energetica BB per 4 settimane Fase 3: washout per 1 settimana, dieta di mantenimento controllata Fase 4: consumo di diete a restrizione energetica BD per 4 settimane
Altro: Grande colazione
Dieta dimagrante (calorie somministrate al RMR misurato) con calorie distribuite prevalentemente a colazione (percentuale di calorie giornaliere suddivise tra colazione, pranzo e cena come 45-35-20%). La dieta sarà ricca di proteine ​​(30% di proteine, 35% di grassi e 35% di CHO) con tutti i pasti forniti.
Altro: Grande cena
Dieta dimagrante (calorie somministrate al RMR misurato) con calorie distribuite prevalentemente a cena (percentuale di calorie giornaliere suddivise tra colazione, pranzo e cena come 20-35-45%). La dieta sarà ricca di proteine ​​(30% di proteine, 35% di grassi e 35% di CHO) con tutti i pasti forniti.
SPERIMENTALE: cena abbondante (BD) a colazione abbondante (BB)
Fase 1: nessun intervento, dieta abituale per 4 giorni e poi dieta di mantenimento per 4 giorni Fase 2: consumo di diete a restrizione energetica BD per 4 settimane Fase 3: washout per 1 settimana, dieta di mantenimento controllata Fase 4: consumo di diete a restrizione energetica BB per 4 settimane
Altro: Grande colazione
Dieta dimagrante (calorie somministrate al RMR misurato) con calorie distribuite prevalentemente a colazione (percentuale di calorie giornaliere suddivise tra colazione, pranzo e cena come 45-35-20%). La dieta sarà ricca di proteine ​​(30% di proteine, 35% di grassi e 35% di CHO) con tutti i pasti forniti.
Altro: Grande cena
Dieta dimagrante (calorie somministrate al RMR misurato) con calorie distribuite prevalentemente a cena (percentuale di calorie giornaliere suddivise tra colazione, pranzo e cena come 20-35-45%). La dieta sarà ricca di proteine ​​(30% di proteine, 35% di grassi e 35% di CHO) con tutti i pasti forniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio energetico
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 71 di studio
Variazione del bilancio energetico durante ciascun protocollo dietetico (peso corporeo (kg))
Misurato fino al giorno 71 di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spesa energetica giornaliera totale
Lasso di tempo: 4 x 2 settimane. Durante le settimane 2-5 e 7-10.
Dispendio energetico totale misurato dal DLW per le fasi della dieta BB e BD di 4 settimane
4 x 2 settimane. Durante le settimane 2-5 e 7-10.
Tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
RMR misurato con calorimetria indiretta (cappa ventilata)
Basale, settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Effetto termico del cibo (TEF)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
TEF misurato con calorimetria indiretta (cappa ventilata) per 6 ore dopo un pasto colazione
Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Volume corporeo
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Misurato con pletismografia a spostamento d'aria (BODPOD),
Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Misurato con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Misurato con diluizione al deuterio
Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Modello a 4 compartimenti per valutare i cambiamenti nella composizione corporea (Combinato dalle misure di peso corporeo, volume corporeo, acqua corporea totale e minerali ossei)
Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Svuotamento gastrico misurato utilizzando isotopi stabili, campioni di respiro etichettati con acido ottanoico.
Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Modifica della circonferenza della vita e dei fianchi e del rapporto tra vita e fianchi
Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Ormoni dell'appetito intestinale
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Variazione del digiuno plasmatico e degli ormoni dell'appetito post-prandiale di 2 ore
Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Variazione del digiuno plasmatico e della glicemia postprandiale di 2 ore
Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Variazione del digiuno plasmatico e dell'insulina postprandiale di 2 ore
Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Variazione dei lipidi plasmatici a digiuno e 2 ore dopo i pasti
Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Appetito soggettivo quotidiano
Lasso di tempo: Misure orarie per 3 giorni nella settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Cambiamenti nell'appetito soggettivo (fame, pienezza, desiderio di mangiare) misurati utilizzando questionari su scala analogica visiva ogni ora di veglia per 3 giorni.
Misure orarie per 3 giorni nella settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Appetito soggettivo postprandiale
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Cambiamenti nell'appetito soggettivo (fame, pienezza, desiderio di mangiare) misurati utilizzando questionari su scala analogica visiva ogni 30 minuti per 6 ore dopo i pasti di prova.
Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Analisi del campione fecale per la salute dell'intestino
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Influenza cronica sui cambiamenti nel microbiota intestinale
Settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Attività fisica
Lasso di tempo: Misurato continuamente per 24 ore per 3 giorni nella settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Variazione dei livelli di attività fisica misurati con l'accelerometro (actigraph)
Misurato continuamente per 24 ore per 3 giorni nella settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Glicemia 24 ore
Lasso di tempo: Misurato continuamente per 24 ore per 3 giorni nella settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.
Variazioni dei livelli di glucosio nel sangue nelle 24 ore misurate con un monitor continuo del glucosio
Misurato continuamente per 24 ore per 3 giorni nella settimana 1, settimana 5, settimana 6, settimana 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Collaboratori

Maastricht University
University of Surrey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 806
  • MR/P012205/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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