- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03306186
Hemospec-enhet for diagnose av sepsis (INTELLIGENCE-1)
Integrasjon av klinisk informasjon og laboratorieinformasjon for å generere teknologiske fremskritt for diagnostisering av sepsis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sepsis er en livstruende organdysfunksjon som skyldes den dysregulerte responsen til verten på en infeksjon. Det er anslått at 1,5 millioner mennesker får sepsis årlig i Nord-Amerika og ytterligere 1,5 millioner mennesker i Europa; 30 til 50 % av dem dør, noe som gjør sepsis til den viktigste dødsårsaken. Nøkkelpunktet i behandlingen av sepsis er tidlig gjenopplivning med bredspektrede antimikrobielle midler og intravenøse væsker, om mulig innen den første timen. Den store dødeligheten av sepsis indikerer at dette målet ikke er lett å oppnå av to hovedårsaker: den første er forsinkelsen i gjenkjenningen av septiske pasienter og den andre er motstanden til det impliserte patogenet mot bredspektrede antimikrobielle midler.
I et forsøk på å forbedre svikt hos leger for tidlig sepsisgjenkjenning, har flere markører blitt utviklet. Noen av dem er avhengige av kliniske tegn fra verten og andre på målinger av sirkulerende biomarkører. Nylig har qSOFA (quick SOFA score) blitt introdusert for å hjelpe tidlig gjenkjennelse av sepsis hos pasienter som har infeksjon utenfor intensivavdelingen (ICU), dvs. enten i samfunnet eller under sykehusinnleggelse på den generelle avdelingen1. Imidlertid er det bekymringer for sensitiviteten til qSOFA, og mange introduserer behovet for å måle biomarkører i serum. Disse biomarkørene er vanligvis proteinmolekyler som er overprodusert i verten som følge av interaksjonen med en smittsom fornærmelse. Imidlertid produseres disse proteinmolekylene av hvite blodceller. Det som for tiden er kjent er at selv om de fleste pasienter har en lignende fenotype, er patofysiologien deres mangfoldig. Mer presist, selv om flertallet av pasienter med sepsis har høye konsentrasjoner av proteinmolekyler som interleukin (IL)-6, C-reaktivt protein (CRP) og prokalsitonin (PCT) i blodet, forblir sirkulerende hvite blodceller hos noen pasienter over. -aktive og hos andre pasienter er de betydelig anergiske, en situasjon ofte kjent som sepsis-indusert immunparalyse. Et annet molekyl, kalt oppløselig urokinase plasminogenaktivatorreseptor (suPAR), er den utløste uPAR-reseptoren på nøytrofiler og frigjøres i sirkulasjonen som et resultat av nøytrofilaktivering; konsentrasjoner større enn 12 ng/ml kan spore med negativ prediktiv verdi nesten 95 % pasienten med stor sjanse for ugunstig utfall. Som sådan kan den robuste diagnosen sepsis stole på en kombinasjon av klinisk vurdering, måling av proteinbiomarkører og validering av aktiviteten til sirkulerende hvite blodceller.
Ett FrameWork 7-finansiert initiativ fra syv europeiske land har som mål å utvikle en rask score som kan integrere all klinisk informasjon og laboratorieinformasjon og gi tidlig diagnose om en pasient har sepsis eller ikke. Visjonen med dette initiativet er å bygge en enhet som kalles HemoSpec. Med denne tilnærmingen vil helblod som kommer fra pasienter parallelt analyseres i tre aspekter: a) absolutt telling av hvite blodlegemer; b) informasjon om fluiditeten og aktiviteten til de hvite blodcellene ved bruk av Raman-spektroskopi; og c) måling av serumnivåer av IL-6, CRP, PCT og suPAR. Sluttresultatet er å bygge en diagnostisk algoritme der klinisk informasjon også tas i betraktning.
Prosjektet ble startet i november 2013 og HemoSpec-enheten forventes å være klar innen februar 2017. Den diagnostiske ytelsen til HemoSpec er foreløpig basert på foreløpige data fra 60 pasienter (20 kontroller, 20 med systemisk inflammatorisk respons-syndrom og 20 med sepsis) innlagt på Jena universitetssykehus. Den nåværende studien tar sikte på å validere og forbedre ytelsen til HemoSpec for rask vurdering av den kritisk syke pasienten i en større fase II diagnostisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
-
Athens, Hellas, 11521
- 1st Department of Propedeutic Surgery, Ippokration General Hospital
-
Athens, Hellas, 11521
- Intensive Care Unit, Ippokration General Hospital
-
Athens, Hellas, 14232
- Intensive Care Unit, Aghia Olga Konstantopouleion General Hospital
-
Piraeus, Hellas, 18536
- Intensive Care Unit, Tzanio Hospital of Piraeus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Begge kjønn
- Skriftlig samtykke gitt fra pasienter eller deres førstegrads pårørende for pasienter som ikke kan samtykke
- Pasienter med akutt pankreatitt eller postoperative eller med kliniske tegn på infeksjon
- Betydelig risiko for død som indikert av tilstedeværelsen av minst ett av følgende: i) plutselig endring av mental status; ii) systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg; og iii) høy respirasjonsfrekvens definert som mer enn eller lik 22 åndedrag per minutt.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent infeksjon av humant immunsviktvirus-1;
- Nøytropeni definert som et absolutt nøytrofiltall lavere enn 1000 nøytrofiler/mm3 på grunn av andre årsaker enn en infeksjon.
- Enkelt traume eller flere skader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: HemoSpec
Diagnose av sepsis ved hjelp av HemoSpec-enhet
|
Blodprøvetaking for analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet til HemoSpec for diagnostisering av sepsis
Tidsramme: 3 dager
|
Følsomheten til HemoSpec-utdata for å diagnostisere tilstedeværelse av sepsis sammenlignet med fravær av sepsis.
HemoSpec output vil bli vurdert å gi en tilfredsstillende diagnose av sepsis dersom sensitiviteten for diagnosen er større enn 85 %.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ytelse for sepsis
Tidsramme: 3 dager
|
Den diagnostiske ytelsen til HemoSpec-utdata for å diagnostisere tilstedeværelse av sepsis sammenlignet med fravær av sepsis.
Den diagnostiske ytelsen er sammensatt av aggregering av spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
3 dager
|
Prognostisk ytelse for sepsis
Tidsramme: 28 dager
|
Den prognostiske ytelsen til HemoSpec-utdata for å forutsi ugunstige utfall sammenlignet med overlevende.
Den prognostiske ytelsen er sammensatt av aggregering av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
28 dager
|
Prognostisk ytelse for organdysfunksjon
Tidsramme: 28 dager
|
Den prognostiske ytelsen til HemoSpec-utdata for å forutsi progresjon til organdysfunksjon.
Den prognostiske ytelsen er sammensatt av aggregering av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
28 dager
|
Diagnostisk ytelse over qSOFA
Tidsramme: 3 dager
|
Aggregeringen av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av HemoSpec-utdata for å indikere pasienter med infeksjon blant de som skårer positive for qSOFA.
|
3 dager
|
Diagnostisk ytelse og mikrobiologi
Tidsramme: 3 dager
|
Den diagnostiske ytelsen til HemoSpec-utdata for å diagnostisere tilstedeværelsen av sepsis mellom pasienter med mikrobiologisk påvist infeksjon og pasienter uten mikrobiologisk påvist infeksjon.
Den diagnostiske ytelsen er sammensatt av aggregering av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos Toutouzas, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Hovedetterforsker: Athanasios Prekates, MD, PhD, Tzaneion General Hospital
- Hovedetterforsker: Stylianos Karatzas, MD, PhD, Ippokration General Hospital
- Hovedetterforsker: Christos Mathas, MD, Aghia Olga General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Becker KL, Snider R, Nylen ES. Procalcitonin assay in systemic inflammation, infection, and sepsis: clinical utility and limitations. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):941-52. doi: 10.1097/CCM.0B013E318165BABB.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Norrby-Teglund A, Mylona V, Savva A, Tsangaris I, Dimopoulou I, Mouktaroudi M, Raftogiannis M, Georgitsi M, Linner A, Adamis G, Antonopoulou A, Apostolidou E, Chrisofos M, Katsenos C, Koutelidakis I, Kotzampassi K, Koratzanis G, Koupetori M, Kritselis I, Lymberopoulou K, Mandragos K, Marioli A, Sunden-Cullberg J, Mega A, Prekates A, Routsi C, Gogos C, Treutiger CJ, Armaganidis A, Dimopoulos G. Risk assessment in sepsis: a new prognostication rule by APACHE II score and serum soluble urokinase plasminogen activator receptor. Crit Care. 2012 Aug 8;16(4):R149. doi: 10.1186/cc11463.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INTELLIGENCE1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på HemoSpec
-
University of AthensUniversity of Jena; General Hospital of LamiaFullført