Urządzenie Hemospec do diagnostyki sepsy (INTELLIGENCE-1)

Sepsa to zagrażająca życiu dysfunkcja narządu wynikająca z rozregulowanej odpowiedzi gospodarza na infekcję. Szacuje się, że każdego roku w Ameryce Północnej występuje u 1,5 miliona osób sepsa, aw Europie kolejne 1,5 miliona; Od 30 do 50% z nich umiera, co czyni sepsę główną przyczyną śmierci. Kluczową kwestią w leczeniu sepsy jest wczesna resuscytacja z zastosowaniem leków przeciwdrobnoustrojowych o szerokim spektrum działania i płynów dożylnych, jeśli to możliwe w ciągu pierwszej godziny. Duża śmiertelność z powodu sepsy wskazuje, że cel ten nie jest łatwy do osiągnięcia z dwóch głównych powodów: pierwszym jest opóźnienie w rozpoznaniu pacjentów z sepsą, a drugim jest oporność zaangażowanego patogenu na środki przeciwdrobnoustrojowe o szerokim spektrum działania.

Próbując poprawić niepowodzenie lekarzy we wczesnym rozpoznawaniu sepsy, opracowano kilka markerów. Niektóre z nich opierają się na objawach klinicznych gospodarza, inne na pomiarach krążących biomarkerów. Niedawno wprowadzono qSOFA (szybka skala SOFA), aby pomóc we wczesnym rozpoznaniu sepsy u pacjentów zgłaszających się z zakażeniem poza oddziałem intensywnej terapii (OIOM), tj. w warunkach pozaszpitalnych lub podczas hospitalizacji na oddziale ogólnym1. Istnieją jednak obawy co do czułości qSOFA i wielu wprowadza potrzebę pomiaru biomarkerów w surowicy. Te biomarkery są zwykle cząsteczkami białka, które są nadprodukowane u gospodarza w wyniku interakcji z infekcją. Jednak te cząsteczki białka są wytwarzane przez białe krwinki. Obecnie wiadomo, że chociaż większość pacjentów ma podobny fenotyp, ich patofizjologia jest zróżnicowana. Dokładniej, chociaż większość pacjentów z sepsą ma we krwi wysokie stężenia cząsteczek białka, takich jak interleukina (IL)-6, białko C-reaktywne (CRP) i prokalcytonina (PCT), u niektórych pacjentów krążące krwinki białe pozostają ponad -aktywne, a u innych pacjentów są znacznie anergiczne, co często nazywa się porażeniem immunologicznym wywołanym przez sepsę. Inna cząsteczka, zwana rozpuszczalnym receptorem aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR), jest uwalnianym receptorem uPAR na neutrofilach i jest uwalniana do krążenia w wyniku aktywacji neutrofili; stężenia większe niż 12 ng/ml mogą oznaczać z ujemną wartością predykcyjną prawie 95% pacjenta z dużym prawdopodobieństwem niekorzystnego wyniku. W związku z tym solidna diagnoza sepsy może opierać się na połączeniu oceny klinicznej, pomiaru biomarkerów białkowych i walidacji aktywności krążących krwinek białych.

Jedna inicjatywa finansowana przez FrameWork 7 z siedmiu krajów europejskich ma na celu opracowanie szybkiej oceny, która może zintegrować wszystkie informacje kliniczne i laboratoryjne oraz zapewnić wczesną diagnozę, czy pacjent ma sepsę, czy nie. Wizją tej inicjatywy jest zbudowanie urządzenia o nazwie HemoSpec. Przy takim podejściu krew pełna pochodząca od pacjentów będzie równolegle analizowana w trzech aspektach: a) bezwzględna liczba białych krwinek; b) informacje o płynności i aktywności leukocytów za pomocą spektroskopii ramanowskiej; oraz c) pomiar poziomów w surowicy IL-6, CRP, PCT i suPAR. Efektem końcowym jest zbudowanie algorytmu diagnostycznego uwzględniającego również informacje kliniczne.

Projekt rozpoczął się w listopadzie 2013 r., a urządzenie HemoSpec ma być gotowe do lutego 2017 r. Skuteczność diagnostyczna HemoSpec jest obecnie oparta na wstępnych danych pochodzących od 60 pacjentów (20 kontrolnych, 20 z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i 20 z sepsą) hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Jenie. Obecne badanie ma na celu walidację i poprawę działania HemoSpec do szybkiej oceny pacjenta w stanie krytycznym w ramach większego badania diagnostycznego fazy II.