Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratumoral genmediert cytotoksisk immunterapi hos pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft

23. august 2023 oppdatert av: Candel Therapeutics, Inc.

Intratumoral genmediert cytotoksisk immunterapi (GMCI) for resektabel ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase I-studie av genmediert cytotoksisk immunterapi (GMCI) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det primære kliniske endepunktet for studien er å evaluere sikkerheten til GMCI i kombinasjon med standard kirurgi for NSCLC. Det primære vitenskapelige målet er å bestemme de immunologiske endringene indusert av GMCI.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne åpne kliniske studien med doseøkning er å undersøke sikkerheten til GMCI før kirurgi hos pasienter med NSCLC. GMCI innebærer bruk av aglatimagene besadenovec (AdV-tk) injisert i svulsten etterfulgt av oral valacyclovir prodrug for å drepe tumorceller og stimulere en kreftvaksineeffekt. Å drepe tumorceller i et immunstimulerende miljø får kroppens immunsystem til å oppdage og ødelegge kreftceller. GMCI har blitt godt tolerert i tidligere studier i flere tumortyper med kliniske, patologiske og immunresponser.

AdV-tk vil bli injisert intratumoralt på dag 0 under en standard behandlingsstadieprosedyre. Prodruget, valacyclovir, vil bli administrert oralt i en fast dose i 14 dager etter AdV-tk-injeksjonen. Deretter vil standard kirurgisk reseksjon utføres ca 3 uker etter AdV-tk injeksjonen. Kjemoterapi og/eller stråling kan begynne 6-8 uker etter reseksjonsoperasjon. Valg av kjemoterapi avhenger av den behandlende onkologen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk dokumentert ikke-småcellet karsinom (cytologi eller histologi) som er tilgjengelig via standard-of-care stadieprosedyrer: (1) EBUS eller (2) kirurgiske tilnærminger (f.eks. mediastinoskopi, mediastinotomi eller VATS).
  • Resekterbar med negative lymfeknuter basert på bildediagnostikk med histologisk bekreftelse på tidspunktet for iscenesettelsesprosedyren før AdV-tk injeksjon
  • Svulsten må være 4 cm eller større i diameter basert på bildediagnostikk
  • ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Granulocyttantall (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Perifert lymfocyttantall ≥ 500/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Blodplater ≥ 100 000/mm3
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
  • SGOT (AST) ≤ 3x øvre normalgrense
  • Serumkreatinin < 2mg/dl
  • Beregnet kreatininclearance > 30ml/min
  • Pasienter må gi studiespesifikk informert samtykke før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling og/eller behandling med kjemoterapeutiske, cytotoksiske eller immunologiske midler innen 4 uker før infusjon av vektoren.
  • Kjent immunsvikt som HIV-infeksjon
  • Aktiv leversykdom, inkludert kjent skrumplever eller aktiv hepatitt
  • Bruk av systemiske kortikosteroider (>10 mg prednison per dag eller tilsvarende) eller andre systemiske immundempende legemidler
  • Pasienten er gravid eller ammer. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke etter behandlingsstart. Pasienter må bruke akseptable prevensjonsmidler inntil 30 dager etter vektorinjeksjonen.
  • Tilstedeværelse av andre livstruende sykdommer, som ustabil angina, alvorlig oksygenavhengighet, signifikant kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lever- eller nyresykdom i sluttstadiet. KOLS vil bli ansett som betydelig hvis sykdom begrenser dagliglivets aktiviteter, resulterer i manglende evne til å gå opp en trapp eller krever oksygen hjemme.
  • Tilstedeværelse av kjente ubehandlede hjernemetastaser.
  • Tidligere benmargstransplantasjoner (inkludert stamceller) unntatt autolog stamcelletransplantasjon uten immunsuppresjon anses IKKE som en eksklusjon.
  • Kjent følsomhet eller allergiske reaksjoner mot valacyclovir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
CAN-2409 + valacyclovir
Biologisk: CAN-2409 + valacyclovir
CAN-2409 vil bli administrert intratumoralt etterfulgt av oral valacyclovir. Valacyclovir vil bli administrert oralt i en fast dose i 14 dager etter hver injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LuTK01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på CAN-2409 + valacyclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere