- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03336710
Perspektiv på tanker og følelser som en prediktor for psykologisk velvære i dagliglivet, i en fellesskapsprøve
Desentrering i dagliglivet: underliggende mekanismer og innvirkning på velvære
Dette prosjektet undersøker den psykologiske konstruksjonen av desentrering - en mindfulness-relatert konstruksjon preget av et observatørperspektiv på ens pågående mentale prosesser. Spesifikt søker dette prosjektet å utforske i hvilken grad desentrering modulerer forholdet mellom menneskers affektive tilstander og deres øyeblikkelige mentale helse og velvære, og å teste de psykologiske prosessene der desentrering kan utøve disse effektene. Denne studien inkluderer en baselinevurdering etterfulgt av en 7-dagers studie fullført hjemmefra der deltakerne svarer på korte undersøkelser om deres nåværende erfaringer seks ganger per dag (dvs. et Ecological Momentary Assessment [EMA]-design).
Etterforskerne antar at desentrering modererer assosiasjonen av ekstrem affekt med relaterte symptomer (dvs. forhøyet negativ affekt med depresjon og angst; forhøyet positiv affekt med mani, narsissisme og histrioniske trekk) og velvære, slik at assosiasjonen er svekket ved høy nivåer av desentrering. Dette vil bli undersøkt ved hjelp av EMA-dataene, ved å analysere nivåer mellom personer (dvs. trekk) så vel som øyeblikkelige prosesser innenfor person (dvs. samtidige og potensielle tilstander).
Videre spår etterforskerne at utvidet oppmerksomhetsfokus og forbedret selvregulering er mekanismer som bidrar til de gunstige effektene av desentrering i dagliglivet. Denne hypotesen vil bli undersøkt på to måter:
- som individuelle forskjeller, der større selvregulerende evner (f.eks. høyere hjertefrekvensvariabilitet) og mindre oppmerksomhetsforstyrrelser mot emosjonelle stimuli medierer assosiasjonen mellom egenskapsdesentrering og påfølgende daglig velvære/symptomer, og
- som øyeblikkelige nivåer i en person, der bredere oppmerksomhetsprosesser og større selvregulering i dagliglivet medierer den samtidige og prospektive assosiasjonen mellom øyeblikkelig desentrering og velvære/symptomer.
Merk at studien bruker en multimodal vurdering av hver av de foreslåtte prosessene. For oppmerksomhetsprosesser vil en rekke parametere hentet fra et emosjonelt øyesporingsparadigme bli undersøkt. For selvregulerende evner vil vurderinger inkludere selvrapportering, fysiologiske (hjertefrekvensvariasjoner) og atferdsmessige ("go / no-go"-oppgave) mål på slike evner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14260
- University at Buffalo, Department of psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65, flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- nåværende kognitive svekkelser (dvs. intellektuell funksjonshemming, demens, aktuelle psykotiske symptomer) som utelukker å gi informert samtykke og nøyaktig besvare studiespørsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Primærprøve
Samfunnsutvalg av voksne (18–65) fra Buffalo, NY-regionen, oversampler mennesker som søker psykisk helsebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyeblikkelig psykiske plager
Tidsramme: 6 x daglig i 7 dager etter baseline-vurderingen
|
2 elementer (utviklet nytt for denne studien) som vurderer tilstedeværelsen og virkningen av idiografiske symptomer identifisert ved baseline, og 4 elementer som vurderer dysfori tilpasset fra Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS)
|
6 x daglig i 7 dager etter baseline-vurderingen
|
|
Øyeblikkelig eudaimonisk velvære
Tidsramme: 6 x daglig i 7 dager etter baseline-vurderingen
|
2 elementer som vurderer eudaimonisk velvære tilpasset fra Breines et al. (2008) og Lambert et al. (2013)
|
6 x daglig i 7 dager etter baseline-vurderingen
|
|
Momentant hedonisk velvære (gi positiv og negativ påvirkning)
Tidsramme: 6 x daglig i 7 dager etter baseline-vurderingen
|
8 elementer som vurderer hedonisk velvære (positiv og negativ affekt), hentet fra Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
|
6 x daglig i 7 dager etter baseline-vurderingen
|
|
Statlig desentrering
Tidsramme: 6 x daglig i 7 dager etter baseline-vurderingen
|
4 punkter som vurderer dagens desentrering, tilpasset fra Fresco et al. (2007), Gillanders et al. (2014), og Shoham et al. (2017)
|
6 x daglig i 7 dager etter baseline-vurderingen
|
|
Egenskapsdesentrering: Spørreskjema for opplevelser
Tidsramme: Kun baselineøkt
|
Experiences Questionnaire er et egenskapsmål for desentrering, som vurderer observatørperspektivaspektet ved desentrering.
Fra Fresco et al., (2007)
|
Kun baselineøkt
|
|
Egenskap desentrering: Valensfritt desentrerende mål
Tidsramme: Kun baselineøkt
|
Dette er et underutviklingsmål for desentrering som måler konstruksjonen av desentrering uten eksplisitt å referere til negative tanker og følelser.
|
Kun baselineøkt
|
|
Egenskapsdesentrering: Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsramme: Kun baselineøkt
|
The Cognitive Fusion Questionnaire er et desentrerende tiltak som vurderer aspektet Redusert kamp med indre opplevelser ved desentrering.
Fra Gillanders et al., (2014).
|
Kun baselineøkt
|
|
Egenskap desentrering: Toronto Mindfulness Scale-Decentering Subscale
Tidsramme: Kun baselineøkt
|
Toronto Mindfulness Scale-Decentering subscale er et desentreringsmål som vurderer Observer Perspective-aspektet ved desentrering.
Fra Davis, Lau og Cairns (2009).
|
Kun baselineøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert øyeblikkelig selvregulering
Tidsramme: 6 x daglig i 7 dager etter baseline-vurderingen
|
3 spørsmål som vurderer nåværende opplevd viljestyrke og mental utmattelse, tilpasset fra Davisson (2013) og Milyavskaya & Inzlicht (2017).
|
6 x daglig i 7 dager etter baseline-vurderingen
|
|
Selvrapportert øyeblikkelig oppmerksomhetsfokus
Tidsramme: 6 x daglig i 7 dager etter baseline-vurderingen
|
4 elementer for regulering av oppmerksomhetsfølelser (distraksjon, positiv drøvtygging, negativ drøvtygging og revurdering) tilpasset fra Brans et al. (2013), Feldman et al. (2008), og Nolen-Hoeksema & Morrow (1991)
|
6 x daglig i 7 dager etter baseline-vurderingen
|
|
Baseline selvregulering: Go/no-go-oppgave
Tidsramme: Kun baselineøkt
|
Go/no-go-oppgaven ber folk om å svare på et stort antall "go"-prøver (80 %) og et mindre antall "no go"-prøver.
Evnen til å hemme den dominerende "go"-responsen blir sett på som et operativt mål på selvregulerende evner, og følgelig er antallet "no go"-signaler som reageres på ett mål på selvregulerende evner.
|
Kun baselineøkt
|
|
Baseline selvregulering: Variasjon i hvilepuls
Tidsramme: Kun baselineøkt
|
Vurdert med en Polar V800 atletisk klokke under en 5-minutters vaniljebaselinje og en 5-minutters pusteoppgave.
|
Kun baselineøkt
|
|
Baseline selvregulering: Self-Control Scale (kort form)
Tidsramme: Kun baselineøkt
|
Et selvrapporteringsmål på menneskers opplevde selvkontrollevner og utfall, utviklet av Tangney, Baumeister og Boone (2004).
|
Kun baselineøkt
|
|
Baseline oppmerksomhetsbredde: Emosjonelt øyesporingsparadigme
Tidsramme: Kun baselineøkt
|
Deltakerne vil se en serie emosjonelt uttrykksfulle versus nøytrale ansikter, og fikseringstiden og antall fikseringer mot emosjonelt stemningsfulle (sinte, triste, glade) ansikter vil tjene som indikatorer på oppmerksomhetsskjevhet
|
Kun baselineøkt
|
|
Baseline oppmerksomhetsbredde: Tankekontroll spørreskjema
Tidsramme: Kun baselineøkt
|
Selvrapporteringsmål som tilsvarer ulike emosjonsreguleringsstrategier (distraksjon og revurdering)
|
Kun baselineøkt
|
|
Baseline oppmerksomhetsbredde: Responses to Positive Affect Scale
Tidsramme: Kun baselineøkt
|
Selvrapporteringsmål tilsvarende ulike emosjonsreguleringsstrategier (positiv drøvtygging)
|
Kun baselineøkt
|
|
Baseline oppmerksomhetsbredde: Ruminative Responses Scale
Tidsramme: Kun baselineøkt
|
Selvrapporteringsmål som tilsvarer ulike emosjonsreguleringsstrategier (negativ drøvtygging)
|
Kun baselineøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Gainey, Ph.D., University at Buffalo
- Hovedetterforsker: Kenneth G DeMarree, Ph.D., University at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Tangney JP, Baumeister RF, Boone AL. High self-control predicts good adjustment, less pathology, better grades, and interpersonal success. J Pers. 2004 Apr;72(2):271-324. doi: 10.1111/j.0022-3506.2004.00263.x.
- Watson D, O'Hara MW, Simms LJ, Kotov R, Chmielewski M, McDade-Montez EA, Gamez W, Stuart S. Development and validation of the Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS). Psychol Assess. 2007 Sep;19(3):253-68. doi: 10.1037/1040-3590.19.3.253.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Fresco DM, Moore MT, van Dulmen MH, Segal ZV, Ma SH, Teasdale JD, Williams JM. Initial psychometric properties of the experiences questionnaire: validation of a self-report measure of decentering. Behav Ther. 2007 Sep;38(3):234-46. doi: 10.1016/j.beth.2006.08.003. Epub 2007 Apr 24.
- Naragon-Gainey K, DeMarree KG. Structure and validity of measures of decentering and defusion. Psychol Assess. 2017 Jul;29(7):935-954. doi: 10.1037/pas0000405. Epub 2016 Oct 31.
- Bernstein A, Hadash Y, Lichtash Y, Tanay G, Shepherd K, Fresco DM. Decentering and Related Constructs: A Critical Review and Metacognitive Processes Model. Perspect Psychol Sci. 2015 Sep;10(5):599-617. doi: 10.1177/1745691615594577.
- Shoham A, Goldstein P, Oren R, Spivak D, Bernstein A. Decentering in the process of cultivating mindfulness: An experience-sampling study in time and context. J Consult Clin Psychol. 2017 Feb;85(2):123-134. doi: 10.1037/ccp0000154.
- Naragon-Gainey K, DeMarree KG. Decentering attentuates the associations of negative affect and positive affect with psychopathology. Clinical Psychological Science. Epub 2017 Aug 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R21AT009470-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R21AT009470 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental Helse
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Istanbul University - CerrahpasaFullførtSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV | Opplæring | Rusmisbruksforstyrrelser | Mental Helse | Felles helsearbeidere | Stigma | Global helse | HIV Antiretroviral Therapy (ART) Overholdelse | Mental Health Recovery | Gjenoppretting av stoffbrukSør-Afrika
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike