Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VDR-genpolymorfismer og vekttap hos ikke-diabetiske overvektige og overvektige personer

3. februar 2021 oppdatert av: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Påvirkningen av vitamin D-reseptor (VDR) genpolymorfismer (BsmI, TaqI, ApaI, FokI) på vekttap ved diett og treningsintervensjoner hos ikke-diabetiske overvektige og overvektige personer

Dette er en seks måneders intervensjonsstudie i ikke-diabetiske overvektige og overvektige personer. Forsøkspersonene vil bli veiledet for vekttap gjennom kosthold og trening. Kosthold og mosjon vil bli anbefalt i henhold til de vanlige normene for vekttap (vekttap ≥10 % fra baseline vekt vil bli ansett som et betydelig vekttap) for overvektige og overvektige personer. En prøvestørrelse på 90 forsøkspersoner ble beregnet, men forutsatt en frafallsrate på 20 %, vil 110 forsøkspersoner bli registrert. Påmeldte forsøkspersoner vil bli målt ved hvert besøk (månedlig) for vekt, mål på kroppssammensetning av abdominal fedme og hudfolder. De vil bli vurdert for overholdelse av kosthold og trening. Detaljert analyse av kroppssammensetning inkludert DXA, biokjemisk analyse vil bli utført ved påmelding og etter seks måneders intervensjon. Statistisk analyse vil bli utført for å finne sammenheng mellom mål på kroppssammensetning for vekttap og genotyper av VDR-polymorfismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en seks måneders intervensjonsstudie i ikke-diabetiske overvektige og overvektige personer. Forsøkspersonene vil bli veiledet for vekttap gjennom kosthold og trening. Kosthold og mosjon vil bli anbefalt i henhold til de vanlige normene for vekttap (vekttap ≥10 % fra baseline vekt vil bli ansett som et betydelig vekttap) for overvektige og overvektige personer. En prøvestørrelse på 90 forsøkspersoner ble beregnet, men forutsatt en frafallsrate på 20 %, vil 110 forsøkspersoner bli registrert. Påmeldte forsøkspersoner vil bli målt ved hvert besøk (månedlig) for vekt, mål på kroppssammensetning av abdominal fedme og hudfolder. De vil bli vurdert for overholdelse av kosthold og trening. Detaljert analyse av kroppssammensetning inkludert DXA, biokjemisk analyse vil bli utført ved påmelding og etter seks måneders intervensjon. Statistisk analyse vil bli utført for å finne sammenheng mellom mål på kroppssammensetning for vekttap og genotyper av VDR-polymorfismer.

VDR-polymorfismer

Polymorfismer i VDR-genet har blitt identifisert gjennom hele VDR-genområdet og assosiert med kreft og autoimmune sykdommer. FokI-polymorfismen er tilstede i translasjonsstedet og resulterer i at VDR-proteinet blir forkortet med tre aminosyrer og er ikke koblet til noen andre VDR-polymorfismer. Denne polymorfismen disponerer for bensykdom, risiko for kreft, immunmedierte sykdommer 147-149,150, 151.

De vanlige VDR-genpolymorfismene er BsmI, TaqI, ApaI og FokI. Disse polymorfismene har vist varierende resultater med insulinfølsomhet og sekresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India
        • Anoop misra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-60 år
  • BMI ≥ 23 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes.
  • På legemidler eller måltidstilskudd for vekttap.
  • På kalsium- og eller vitamin D-tilskudd for øyeblikket eller i løpet av de siste seks månedene.
  • Har tidligere eller nåværende historie eller familiehistorie med nyrestein.
  • Har deltatt i en hvilken som helst annen legemiddelstudie de siste tre månedene.
  • Har noen systemiske sykdommer (hjerte-, lever-, endokrine eller nyresykdommer) eller tatt noen form for behandling mer enn én måned i løpet av de siste seks månedene.
  • Diagnostisert malabsorpsjon (cøliaki, Cohns, ulcerøs kolitt) eller historie som tyder på malabsorpsjon.
  • Har tidligere hatt fedmekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kosthold og trening
Atferdsmessig: kosthold og trening
Kosthold og livsstilsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt (Kg)
Tidsramme: 6 måneder
vekttap
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk polymorfisme
Tidsramme: 6 måneder
BsmI, TaqI, ApaI, FokI
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Samarbeidspartnere

Indian Council of Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5/4/8-9/11/NCDII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kosthold og trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere