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Polimorfismi del gene VDR e perdita di peso in soggetti sovrappeso e obesi non diabetici

3 febbraio 2021 aggiornato da: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

L'influenza dei polimorfismi genici del recettore della vitamina D (VDR) (BsmI, TaqI, ApaI, FokI) sulla perdita di peso mediante interventi dietetici ed esercizi fisici in soggetti non diabetici in sovrappeso e obesi

Questo è uno studio di intervento della durata di sei mesi su soggetti in sovrappeso e obesi non diabetici. I soggetti saranno consigliati per la perdita di peso attraverso la dieta e l'esercizio fisico. La dieta e l'esercizio fisico saranno raccomandati secondo le normali norme per la perdita di peso (la perdita di peso ≥10% rispetto al peso basale sarà considerata una perdita di peso significativa) per i soggetti in sovrappeso e obesi. È stata calcolata una dimensione del campione di 90 soggetti, ma assumendo un tasso di abbandono del 20%, verranno arruolati 110 soggetti. I soggetti iscritti verranno misurati ad ogni visita (mensilmente) per peso, misure di composizione corporea dell'obesità addominale e pieghe cutanee. Sarebbero valutati per il rispetto della dieta e dell'esercizio fisico. L'analisi dettagliata della composizione corporea, inclusa la DXA, l'analisi biochimica verrà eseguita all'arruolamento e dopo sei mesi di intervento. Verrà eseguita un'analisi statistica per trovare un'associazione tra le misure della composizione corporea per la perdita di peso ei genotipi dei polimorfismi VDR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento della durata di sei mesi su soggetti in sovrappeso e obesi non diabetici. I soggetti saranno consigliati per la perdita di peso attraverso la dieta e l'esercizio fisico. La dieta e l'esercizio fisico saranno raccomandati secondo le normali norme per la perdita di peso (la perdita di peso ≥10% rispetto al peso basale sarà considerata una perdita di peso significativa) per i soggetti in sovrappeso e obesi. È stata calcolata una dimensione del campione di 90 soggetti, ma assumendo un tasso di abbandono del 20%, verranno arruolati 110 soggetti. I soggetti iscritti verranno misurati ad ogni visita (mensilmente) per peso, misure di composizione corporea dell'obesità addominale e pieghe cutanee. Sarebbero valutati per il rispetto della dieta e dell'esercizio fisico. L'analisi dettagliata della composizione corporea, inclusa la DXA, l'analisi biochimica verrà eseguita all'arruolamento e dopo sei mesi di intervento. Verrà eseguita un'analisi statistica per trovare un'associazione tra le misure della composizione corporea per la perdita di peso ei genotipi dei polimorfismi VDR.

Polimorfismi VDR

I polimorfismi nel gene VDR sono stati identificati attraverso l'intera regione del gene VDR e associati a cancro e malattie autoimmuni. Il polimorfismo FokI è presente nel sito di traduzione e fa sì che la proteina VDR venga accorciata di tre aminoacidi e non sia collegata ad altri polimorfismi VDR. Questo polimorfismo predispone a malattie ossee, rischio di cancro, malattie immuno-mediate 147-149,150, 151.

I comuni polimorfismi del gene VDR sono BsmI, TaqI, ApaI e FokI. Questi polimorfismi hanno mostrato risultati variabili con la sensibilità e la secrezione di insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India
        • Anoop misra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-60 anni
  • IMC ≥ 23 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Su farmaci o integratori alimentari per la perdita di peso.
  • Su supplemento di calcio e/o vitamina D attualmente o nei sei mesi precedenti.
  • Avere una storia passata o attuale o una storia familiare di calcoli renali.
  • Hanno partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci nei tre mesi precedenti.
  • Avere malattie sistemiche (cardiache, epatiche, endocrine o renali) o prendere qualsiasi tipo di trattamento per più di un mese negli ultimi sei mesi.
  • Malassorbimento diagnosticato (celiachia, morbo di Cohn, colite ulcerosa) o anamnesi suggestiva di malassorbimento.
  • Avere una storia passata di chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Dieta ed esercizio fisico
Comportamentale: dieta ed esercizio fisico
Interventi sulla dieta e sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
perdita di peso
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimorfismo genetico
Lasso di tempo: 6 mesi
BsmI, TaqI, ApaI, FokI
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Collaboratori

Indian Council of Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5/4/8-9/11/NCDII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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