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VDR-Genpolymorphismen und Gewichtsverlust bei nicht-diabetischen übergewichtigen und fettleibigen Probanden

3. Februar 2021 aktualisiert von: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Der Einfluss von Genpolymorphismen des Vitamin-D-Rezeptors (VDR) (BsmI, TaqI, ApaI, FokI) auf den Gewichtsverlust durch Diät- und Bewegungsinterventionen bei nicht-diabetischen übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Dies ist eine sechsmonatige Interventionsstudie an nicht-diabetischen übergewichtigen und fettleibigen Probanden. Die Probanden werden zur Gewichtsabnahme durch Ernährung und Bewegung beraten. Für übergewichtige und fettleibige Personen werden Diät und Bewegung gemäß den üblichen Normen zur Gewichtsabnahme empfohlen (Gewichtsabnahme ≥ 10 % des Ausgangsgewichts wird als signifikante Gewichtsabnahme angesehen). Es wurde eine Stichprobengröße von 90 Probanden berechnet, aber unter der Annahme einer Drop-out-Rate von 20 % werden 110 Probanden eingeschrieben. Eingeschriebene Probanden werden bei jedem Besuch (monatlich) auf Gewicht, Körperzusammensetzung, abdominale Fettleibigkeit und Hautfalten gemessen. Sie würden auf die Einhaltung von Diät und Bewegung untersucht. Eine detaillierte Analyse der Körperzusammensetzung einschließlich DXA, biochemischer Analyse wird bei der Einschreibung und nach sechsmonatiger Intervention durchgeführt. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um einen Zusammenhang zwischen Messungen der Körperzusammensetzung zur Gewichtsabnahme und Genotypen der VDR-Polymorphismen zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine sechsmonatige Interventionsstudie an nicht-diabetischen übergewichtigen und fettleibigen Probanden. Die Probanden werden zur Gewichtsabnahme durch Ernährung und Bewegung beraten. Für übergewichtige und fettleibige Personen werden Diät und Bewegung gemäß den üblichen Normen zur Gewichtsabnahme empfohlen (Gewichtsabnahme ≥ 10 % des Ausgangsgewichts wird als signifikante Gewichtsabnahme angesehen). Es wurde eine Stichprobengröße von 90 Probanden berechnet, aber unter der Annahme einer Drop-out-Rate von 20 % werden 110 Probanden eingeschrieben. Eingeschriebene Probanden werden bei jedem Besuch (monatlich) auf Gewicht, Körperzusammensetzung, abdominale Fettleibigkeit und Hautfalten gemessen. Sie würden auf die Einhaltung von Diät und Bewegung untersucht. Eine detaillierte Analyse der Körperzusammensetzung einschließlich DXA, biochemischer Analyse wird bei der Einschreibung und nach sechsmonatiger Intervention durchgeführt. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um einen Zusammenhang zwischen Messungen der Körperzusammensetzung zur Gewichtsabnahme und Genotypen der VDR-Polymorphismen zu finden.

VDR-Polymorphismen

Polymorphismen im VDR-Gen wurden in der gesamten VDR-Genregion identifiziert und mit Krebs und Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht. Der FokI-Polymorphismus ist in der Translationsstelle vorhanden und führt zu einer Verkürzung des VDR-Proteins um drei Aminosäuren und ist nicht mit anderen VDR-Polymorphismen verknüpft. Dieser Polymorphismus prädisponiert für Knochenerkrankungen, Krebsrisiko, immunvermittelte Erkrankungen 147-149,150, 151.

Die üblichen VDR-Genpolymorphismen sind BsmI, TaqI, ApaI und FokI. Diese Polymorphismen haben unterschiedliche Ergebnisse bei der Insulinsensitivität und -sekretion gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Anoop misra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-60 Jahre
  • BMI ≥ 23 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Über Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion.
  • Auf Calcium- und/oder Vitamin-D-Ergänzung derzeit oder in den vorangegangenen sechs Monaten.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Geschichte oder Familiengeschichte von Nierensteinen haben.
  • in den letzten drei Monaten an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
  • Haben Sie irgendwelche systemischen Erkrankungen (Herz-, Leber-, Hormon- oder Nierenerkrankungen) oder nehmen Sie in den letzten sechs Monaten mehr als einen Monat lang irgendeine Art von Behandlung ein.
  • Diagnostizierte Malabsorption (Zöliakie, Cohn, Colitis ulcerosa) oder Anamnese, die auf Malabsorption hindeutet.
  • Vorgeschichte der Adipositaschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Ernährung und Bewegung
Verhalten: Ernährung und Bewegung
Ernährungs- und Lebensstilintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsverlust
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetischer Polymorphismus
Zeitfenster: 6 Monate
BsmI, TaqI, ApaI, FokI
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Mitarbeiter

Indian Council of Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5/4/8-9/11/NCDII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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