Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av STRO-001, et anti-CD74-antistoffkonjugat, hos pasienter med avanserte B-celle maligniteter

10. juni 2024 oppdatert av: Sutro Biopharma, Inc.

En fase 1 åpen undersøkelse, sikkerhet, farmakokinetisk og foreløpig effektivitetsstudie av STRO-001, et anti-CD74 antistoffkonjugat, hos pasienter med avanserte B-celle maligniteter

Første-i-menneske fase 1 studie for å studere sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av STRO-001 gitt intravenøst ​​hver 3. uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en første-i-menneske fase 1, åpen, multisenter, doseøkningsstudie med doseutvidelse for å identifisere den maksimale tolererte dosen (MTD), de anbefalte fase 2-dosene (RP2D) og for å evaluere sikkerheten, toleransen, og foreløpig antitumoraktivitet av STRO-001 hos voksne personer med B-celle-maligniteter (MM og NHL) som er refraktære eller intolerante overfor all etablert terapi som er kjent for å gi klinisk fordel for deres tilstand (dvs. forsøkspersoner må ikke være kandidater for alle regimer som er kjent for å gi kliniske fordeler). Studien vil bestå av to deler: Del 1, doseeskalering, og Del 2, doseutvidelse.

Studien bruker et akselerert dosetitreringsdesign for doseeskalering. Doser vil bli eskalert ved å bruke en N-av-1 per doseringskohort inntil det første tilfellet av en behandlingsrelatert, klinisk relevant grad 2 ikke-hematologisk toksisitet eller en grad 3 hematologisk toksisitet av en hvilken som helst type er observert i løpet av syklus 1 (første 21 dager) ). Etter dette brukes en standard 3+3 prøvedesign for alle videre eskaleringskohorter. Doseeskalering utføres uavhengig for de to doseeskaleringstumorkohortene (MM og NHL). En anbefalt dose STRO-001 for ekspansjon vil bli bestemt for MM og NHL.

Doseutvidelsen (del 2) delen av studien vil begynne når del 1 er fullført. Påmelding til doseutvidelse vil inkludere separate tumorkohorter av MM og NHL.

I både del 1 og del 2 av studien vil STRO-001 doseres som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon. Laboratorier vil bli trukket på ukentlig basis for sykluser 1-4, og hver tredje uke starter med syklus 5. Ukentlige kliniske evalueringer vil bli utført i løpet av de første 4 syklusene; deretter vil kliniske evalueringer bli utført på infusjonsdager (dag 1 i hver syklus). Prøver for farmakokinetikkanalyse (PK) vil finne sted på spesifikke tidspunkter på dag 1, 2 og 8 av de to første behandlingssyklusene, dag 1 av den tredje behandlingssyklusen og ved behandlingssluttbesøket. Ytterligere kliniske evalueringer og laboratorier kan finne sted etter etterforskerens skjønn.

Personer som får en hvilken som helst dose av STRO-001 vil bli inkludert i sikkerhetsanalyser. Sykdomsevalueringer vil inkludere perifer blodanalyse, benmargsvurderinger og skanninger etter behov. Sykdomsstatus vil bli evaluert etter MM-spesifikke eller NHL-spesifikke kriterier. Prøver vil bli samlet inn for å vurdere PK og immunogenisitet til STRO-001. Biomarkører kan vurderes fra benmarg, perifert blod og/eller vevsprøver. Forsøkspersonene vil fortsette å motta studiemedisin inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien (studien er fullført).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Univeristy of California San Francisco HDF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Bekreftelse av diagnose
  2. Tilbakefallende eller residiverende/refraktær sykdom
  3. Alder ≥ 18 år
  4. ECOG-ytelsesstatus (0-2)
  5. Forventet levealder > 3 måneder
  6. Tilstrekkelig benmarg og nyrefunksjoner
  7. QTcF
  8. Evne til å overholde behandlings-, PK- og testplaner
  9. Kun NHL - minst én målbar lesjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Aktiv plasmacelleleukemi og/eller leukemiske manifestasjoner av lymfom
  2. Kjent amyloidose (MM-pasienter)
  3. Kronisk lymfatisk leukemi og Richters transformasjon, og prolymfocytisk leukemi (NHL-personer)
  4. T-celle malignitet
  5. Sensorisk eller motorisk nevropati ≥ grad 2
  6. Kronisk eller pågående aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk behandling som, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon med bronkiektasi, tuberkulose og aktiv hepatitt C
  7. Pågående immunsuppressiv behandling, inkludert systemiske kortikosteroider. Merk: Forsøkspersoner kan bruke aktuelle eller inhalerte kortikosteroider.
  8. Klinisk signifikant hjertesykdom
  9. Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand
  10. Anamnese eller kliniske tegn på meningeal eller aktiv CNS-engasjement
  11. Kjent alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma
  12. Historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom
  13. Kjent humant immunsviktvirus seropositivitet
  14. Positiv serologi for hepatitt B definert av en positiv test for HBsAg
  15. Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk behandlingsforsøk
  16. Høy screening av leverfunksjonstester
  17. Tidligere behandling med CD74 målrettingsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STRO-001
intravenøs
Legemiddel: STRO-001
intravenøst ​​antistoffkonjugat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet og toleranse for STRO-001)
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE) observert på tvers av STRO-001 dosenivåer
18 måneder
Del 1: Definer anbefalt fase 2-dose (RP2D) og maksimal tolerert dose (MTD) av STRO-001
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighet av dosebegrensende toksisitet og eksponering på tvers av STRO-001-dosenivåer
18 måneder
Del 2: Evaluer foreløpig antitumoraktivitet (pasienter med multippel myelom)
Tidsramme: 24 måneder
Objektive svarprosent per International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier for responsvurdering
24 måneder
Del 2: Evaluer foreløpig antitumoraktivitet (NHL-pasienter)
Tidsramme: 24 måneder
Objektive svarprosenter i henhold til Lugano-klassifiseringen for responsvurdering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Karakteriser farmakokinetikken (PK) til STRO-001 ved å måle maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 18 måneder
Måling av maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering av STRO-001
18 måneder
Del 1: Karakteriser PK av STRO-001 ved å måle halveringstiden (t1/2) til STRO-001
Tidsramme: 18 måneder
Måling av terminal halveringstid for STRO-001 etter administrering av STRO-001
18 måneder
Del 1: Karakteriser PK av STRO-001 ved å måle det totale arealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 18 måneder
Måling av AUC til uendelig (AUCinf)
18 måneder
Del 1: Karakteriser PK av STRO-001 ved å måle klaringen (CL)
Tidsramme: 18 måneder
Måling av total kroppsklaring
18 måneder
Del 1: Karakteriser PK av STRO-001 ved å måle steady state distribusjonsvolumet (Vss)
Tidsramme: 18 måneder
Måling av steady state distribusjonsvolum
18 måneder
Del 1: Vurder det immunogene potensialet til STRO-001
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering og kvantifisering av sirkulerende anti-medikamentantistoffer (ADA) over tid
18 måneder
Del 2: Evaluer videre forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet og toleranse for STRO-001)
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter med unormale laboratorieverdier og/eller bivirkninger relatert til STRO-001-behandling
24 måneder
Del 2: Evaluer foreløpig antitumoreffektivitet med en time-to-event analyse av varighet av respons (DOR) hos pasienter behandlet med STRO-001
Tidsramme: 24 måneder
Hver kohort vil bli analysert uavhengig
24 måneder
Del 2: Evaluer foreløpig antitumoreffektivitet med en time-to-hendelse analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter behandlet med STRO-001
Tidsramme: 24 måneder
Hver kohort vil bli analysert uavhengig
24 måneder
Del 2: Karakteriser PK av STRO-001 ved å måle maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
Måling av maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering av STRO-001
24 måneder
Del 2: Karakteriser PK av STRO-001 ved å måle halveringstiden (t1/2) til STRO-001
Tidsramme: 24 måneder
Måling av terminal halveringstid for STRO-001 etter administrering av STRO-001
24 måneder
Del 2: Karakteriser PK av STRO-001 ved å måle arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
Måling av AUC til uendelig (AUC inf)
24 måneder
Del 2: Karakteriser PK av STRO-001 ved å måle klaringen (CL)
Tidsramme: 24 måneder
Måling av total kroppsklaring
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Foreløpig vurdering av antitumoraktiviteten til STRO-001 (pasienter med multippelt myelom)
Tidsramme: 18 måneder
Objektive svarprosent per IMWG-kriterier for svarvurdering
18 måneder
Del 1: Foreløpig vurdering av antitumoraktiviteten til STRO-001 (NHL)
Tidsramme: 18 måneder
Objektive responsrater i henhold til Lugano-klassifiseringen for responsvurdering (NHL-pasienter)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRO-001-BCM1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STRO-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere