Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van STRO-001, een conjugaat van anti-CD74-antilichamen, bij patiënten met gevorderde B-cel-maligniteiten

10 juni 2024 bijgewerkt door: Sutro Biopharma, Inc.

Een fase 1 open-label, veiligheids-, farmacokinetische en voorlopige werkzaamheidsstudie van STRO-001, een anti-CD74-antilichaamgeneesmiddelconjugaat, bij patiënten met geavanceerde B-cel-maligniteiten

Eerste fase 1-onderzoek bij mensen om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid te bestuderen van STRO-001 dat elke 3 weken intraveneus wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een first-in-human fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatiestudie met dosisuitbreiding om de maximaal getolereerde dosis (MTD), de aanbevolen fase 2-doses (RP2D) te identificeren en om de veiligheid, verdraagbaarheid, en voorlopige antitumoractiviteit van STRO-001 bij volwassen proefpersonen met B-cel maligniteiten (MM en NHL) die refractair zijn voor, of intolerant zijn voor, alle gevestigde therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden voor hun aandoening (d.w.z. proefpersonen mogen geen kandidaat zijn voor regimes waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren). Het onderzoek zal uit twee delen bestaan: deel 1, dosisverhoging, en deel 2, dosisuitbreiding.

De studie maakt gebruik van een ontwerp voor versnelde dosistitratie voor dosisescalatie. Doses zullen worden verhoogd met behulp van een N-van-1 per doseringscohort totdat het eerste geval van een behandelingsgerelateerde, klinisch relevante Graad 2 niet-hematologische toxiciteit of een Graad 3 hematologische toxiciteit van welk type dan ook wordt waargenomen tijdens Cyclus 1 (eerste 21 dagen ). Hierna wordt een standaard 3+3 proefopzet gebruikt voor alle verdere escalatiecohorten. Dosisescalatie wordt onafhankelijk uitgevoerd voor de twee dosisescalatie tumorcohorten (MM en NHL). Voor MM en NHL wordt een aanbevolen STRO-001-dosis voor expansie bepaald.

Het dosisuitbreidingsgedeelte (deel 2) van het onderzoek begint wanneer deel 1 is voltooid. Deelname aan dosisuitbreiding omvat afzonderlijke tumorcohorten van MM en NHL.

In zowel deel 1 als deel 2 van de studie zal STRO-001 worden gedoseerd als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, tot ziekteprogressie. Labs worden wekelijks getrokken voor Cyclus 1-4, en om de drie weken, te beginnen met Cyclus 5. Wekelijkse klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd tijdens de eerste 4 cycli; daarna zullen klinische evaluaties worden uitgevoerd op infusiedagen (dag 1 van elke cyclus). Monsters voor farmacokinetische (PK) analyse zullen plaatsvinden op specifieke tijdstippen op dag 1, 2 en 8 van de eerste twee behandelingscycli, dag 1 van de derde behandelingscyclus en bij het bezoek aan het einde van de behandeling. Aanvullende klinische evaluaties en laboratoria kunnen naar goeddunken van de onderzoeker plaatsvinden.

Proefpersonen die een dosis STRO-001 krijgen, zullen worden opgenomen in veiligheidsanalyses. Ziekte-evaluaties omvatten analyse van perifeer bloed, beenmergbeoordelingen en scans, indien van toepassing. De ziektestatus wordt beoordeeld volgens MM-specifieke of NHL-specifieke criteria. Er zullen monsters worden verzameld om de PK en immunogeniciteit van STRO-001 te beoordelen. Biomarkers kunnen worden beoordeeld aan de hand van beenmerg-, perifere bloed- en/of weefselmonsters. Proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel blijven ontvangen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of het einde van de studie (voltooiing van de studie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Univeristy of California San Francisco HDF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Bevestiging van de diagnose
  2. Recidiverende of recidiverende/refractaire ziekte
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. ECOG-prestatiestatus (0-2)
  5. Levensverwachting > 3 maanden
  6. Adequate beenmerg- en nierfuncties
  7. QTcF
  8. Mogelijkheid om behandelings-, PK- en testschema's na te leven
  9. Alleen NHL - ten minste één meetbare laesie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve plasmacelleukemie en/of leukemische manifestaties van lymfoom
  2. Bekende amyloïdose (MM-patiënten)
  3. Chronische lymfatische leukemie en transformatie van Richter, en prolymfocytische leukemie (NHL-proefpersonen)
  4. T-cel maligniteit
  5. Sensorische of motorische neuropathie ≥ graad 2
  6. Chronische of aanhoudende actieve infectieziekte die systemische behandeling vereist, zoals, maar niet beperkt tot, chronische nierinfectie, chronische borstinfectie met bronchiëctasie, tuberculose en actieve hepatitis C
  7. Doorlopende immunosuppressieve therapie, waaronder systemische corticosteroïden. Opmerking: proefpersonen gebruiken mogelijk lokale of inhalatiecorticosteroïden.
  8. Klinisch significante hartziekte
  9. Aanzienlijke gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening
  10. Geschiedenis of klinische tekenen van meningeale of actieve CZS-betrokkenheid
  11. Bekende ernstige chronische obstructieve longziekte of astma
  12. Geschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen
  13. Bekende seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus
  14. Positieve serologie voor hepatitis B gedefinieerd door een positieve test voor HBsAg
  15. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch behandelingsonderzoek
  16. Hoge screening leverfunctietesten
  17. Voorafgaande behandeling met CD74-targeting-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STRO-001
intraveneus
Geneesmiddel: STRO-001
intraveneus antilichaamconjugaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (Veiligheid en verdraagbaarheid van STRO-001)
Tijdsspanne: 18 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's) waargenomen bij STRO-001-dosisniveaus
18 maanden
Deel 1: Definieer de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en maximaal getolereerde dosis (MTD) van STRO-001
Tijdsspanne: 18 maanden
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteit en blootstelling over STRO-001-dosisniveaus
18 maanden
Deel 2: Evalueer voorlopige antitumoractiviteit (patiënten met multipel myeloom)
Tijdsspanne: 24 maanden
Objectieve responspercentages volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) voor responsbeoordeling
24 maanden
Deel 2: Evalueer voorlopige antitumoractiviteit (NHL-patiënten)
Tijdsspanne: 24 maanden
Objectieve responspercentages volgens de Lugano-classificatie voor responsbeoordeling
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Karakteriseer de farmacokinetiek (PK) van STRO-001 door de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te meten
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van maximale plasmaconcentratie na toediening van STRO-001
18 maanden
Deel 1: Karakteriseer de PK van STRO-001 door de halfwaardetijd (t1/2) van STRO-001 te meten
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van de terminale halfwaardetijd van STRO-001 na toediening van STRO-001
18 maanden
Deel 1: karakteriseer de PK van STRO-001 door het totale gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve te meten van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van AUC tot oneindig (AUCinf)
18 maanden
Deel 1: Karakteriseer de PK van STRO-001 door de speling (CL) te meten
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van de totale lichaamsvrijheid
18 maanden
Deel 1: karakteriseer de farmacokinetiek van STRO-001 door het distributievolume in evenwichtstoestand (Vss) te meten
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van het steady-state distributievolume
18 maanden
Deel 1: Beoordeel het immunogene potentieel van STRO-001
Tijdsspanne: 18 maanden
Evaluatie en kwantificering van circulerende anti-drug antilichamen (ADA's) in de loop van de tijd
18 maanden
Deel 2: Evalueer verder de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid van STRO-001)
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen gerelateerd aan STRO-001-behandeling
24 maanden
Deel 2: Evalueer de voorlopige antitumoreffectiviteit met een time-to-event-analyse van de duur van de respons (DOR) bij patiënten behandeld met STRO-001
Tijdsspanne: 24 maanden
Elk cohort wordt onafhankelijk geanalyseerd
24 maanden
Deel 2: Evalueer voorlopige antitumoreffectiviteit met een time-to-event-analyse van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten behandeld met STRO-001
Tijdsspanne: 24 maanden
Elk cohort wordt onafhankelijk geanalyseerd
24 maanden
Deel 2: Karakteriseer de PK van STRO-001 door de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te meten
Tijdsspanne: 24 maanden
Meting van maximale plasmaconcentratie na toediening van STRO-001
24 maanden
Deel 2: Karakteriseer de PK van STRO-001 door de halfwaardetijd (t1/2) van STRO-001 te meten
Tijdsspanne: 24 maanden
Meting van de terminale halfwaardetijd van STRO-001 na toediening van STRO-001
24 maanden
Deel 2: Karakteriseer de PK van STRO-001 door het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) te meten
Tijdsspanne: 24 maanden
Meting van AUC tot oneindig (AUC inf)
24 maanden
Deel 2: Karakteriseer de PK van STRO-001 door de speling (CL) te meten
Tijdsspanne: 24 maanden
Meting van de totale lichaamsvrijheid
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Voorlopige beoordeling van de antitumoractiviteit van STRO-001 (patiënten met multipel myeloom)
Tijdsspanne: 18 maanden
Objectieve responspercentages volgens IMWG-criteria voor responsbeoordeling
18 maanden
Deel 1: Voorlopige beoordeling van de antitumoractiviteit van STRO-001 (NHL)
Tijdsspanne: 18 maanden
Objectieve responspercentages volgens de Lugano-classificatie voor responsbeoordeling (NHL-patiënten)
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRO-001-BCM1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op STRO-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren