Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STRO-001, konjugátu protilátky proti CD74, u pacientů s pokročilými malignitami B-buněk

10. června 2024 aktualizováno: Sutro Biopharma, Inc.

Fáze 1 otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti STRO-001, anti-CD74 protilátkového lékového konjugátu, u pacientů s pokročilými malignitami B-buněk

První studie fáze 1 u člověka ke studiu bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti STRO-001 podávaného intravenózně každé 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je první otevřenou, multicentrickou studií fáze 1 u člověka s expanzí dávky za účelem identifikace maximální tolerované dávky (MTD), doporučených dávek fáze 2 (RP2D) a hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, a předběžná protinádorová aktivita STRO-001 u dospělých subjektů s B-buněčnými malignitami (MM a NHL), kteří jsou refrakterní nebo netolerující veškerou zavedenou terapii, o které je známo, že poskytuje klinický přínos pro jejich stav (tj. subjekty studie nesmí být kandidáty pro jakýkoli režim, o kterém je známo, že poskytuje klinický přínos). Studie se bude skládat ze dvou částí: Část 1, eskalace dávky, a Část 2, rozšíření dávky.

Studie používá návrh zrychlené titrace dávky pro eskalaci dávky. Dávky budou zvyšovány pomocí N-z-1 na dávkovou kohortu, dokud nebude během cyklu 1 (prvních 21 dnů) pozorován první výskyt klinicky relevantní nehematologické toxicity 2. stupně nebo hematologické toxicity 3. stupně jakéhokoli typu související s léčbou ). V návaznosti na to se pro všechny další eskalační kohorty použije standardní zkušební návrh 3+3. Eskalace dávky se provádí nezávisle pro dvě skupiny nádorů s eskalací dávky (MM a NHL). Pro MM a NHL bude stanovena doporučená dávka STRO-001 pro expanzi.

Část studie s rozšířením dávky (část 2) začne po dokončení části 1. Zařazení do expanze dávky bude zahrnovat samostatné kohorty nádorů MM a NHL.

V části 1 i části 2 studie bude STRO-001 podáván jako intravenózní (IV) infuze v den 1 21denního cyklu až do progrese onemocnění. Laboratoře budou vybírány každý týden pro cykly 1-4 a každé tři týdny počínaje cyklem 5. Během prvních 4 cyklů budou prováděna týdenní klinická hodnocení; poté budou prováděna klinická hodnocení ve dnech infuze (1. den každého cyklu). Vzorky pro farmakokinetickou (PK) analýzu budou probíhat ve specifických časech 1., 2. a 8. den prvních dvou cyklů léčby, 1. den třetího cyklu léčby a při návštěvě na konci léčby. Podle uvážení zkoušejícího se mohou provést další klinická hodnocení a laboratoře.

Subjekty, které dostanou jakoukoli dávku STRO-001, budou zahrnuty do bezpečnostních analýz. Hodnocení onemocnění bude podle potřeby zahrnovat analýzu periferní krve, hodnocení kostní dřeně a skenování. Stav onemocnění bude hodnocen podle kritérií specifických pro MM nebo NHL. Budou odebrány vzorky k posouzení PK a imunogenicity STRO-001. Biomarkery mohou být hodnoceny z kostní dřeně, periferní krve a/nebo vzorků tkáně. Subjekty budou nadále dostávat studované léčivo až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo konce studie (dokončení studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Univeristy of California San Francisco HDF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzení diagnózy
  2. Recidivující nebo recidivující/refrakterní onemocnění
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Stav výkonu ECOG (0-2)
  5. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  6. Přiměřené funkce kostní dřeně a ledvin
  7. QTcF
  8. Schopnost dodržovat léčebné, PK a testovací plány
  9. Pouze NHL – alespoň jedna měřitelná léze

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktivní plazmatická leukémie a/nebo leukemické projevy lymfomu
  2. Známá amyloidóza (pacienti s MM)
  3. Chronická lymfocytární leukémie a Richterova transformace a prolymfocytární leukémie (subjekty NHL)
  4. Malignita T-buněk
  5. Senzorická nebo motorická neuropatie ≥ 2. stupně
  6. Chronické nebo probíhající aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu, jako je mimo jiné chronická infekce ledvin, chronická infekce hrudníku s bronchiektáziemi, tuberkulóza a aktivní hepatitida C
  7. Pokračující imunosupresivní léčba, včetně systémových kortikosteroidů. Poznámka: Subjekty mohou užívat topické nebo inhalační kortikosteroidy.
  8. Klinicky významné onemocnění srdce
  9. Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav
  10. Anamnéza nebo klinické příznaky meningeálního nebo aktivního postižení CNS
  11. Známá těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma
  12. Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění
  13. Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience
  14. Pozitivní sérologie na hepatitidu B definovaná pozitivním testem na HBsAg
  15. Souběžná účast v jiné studii terapeutické léčby
  16. Vysoké screeningové jaterní testy
  17. Předchozí léčba cílenou terapií CD74

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STRO-001
intravenózní
Lék: STRO-001
intravenózní konjugát protilátky s lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (Bezpečnost a snášenlivost STRO-001)
Časové okno: 18 měsíců
Incidence nežádoucích účinků (AE) pozorovaná napříč dávkovými hladinami STRO-001
18 měsíců
Část 1: Definujte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a maximální tolerovanou dávku (MTD) STRO-001
Časové okno: 18 měsíců
Frekvence toxicity omezující dávku a expozice napříč dávkovými úrovněmi STRO-001
18 měsíců
Část 2: Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity (pacienti s mnohočetným myelomem)
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivních odpovědí podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro hodnocení odpovědi
24 měsíců
Část 2: Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity (pacienti NHL)
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivních odpovědí podle Luganské klasifikace pro hodnocení odpovědi
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Charakterizujte farmakokinetiku (PK) STRO-001 měřením maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 18 měsíců
Měření maximální plazmatické koncentrace po podání STRO-001
18 měsíců
Část 1: Charakterizujte PK STRO-001 měřením poločasu (t1/2) STRO-001
Časové okno: 18 měsíců
Měření terminálního poločasu STRO-001 po podání STRO-001
18 měsíců
Část 1: Charakterizujte PK STRO-001 měřením celkové plochy pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 18 měsíců
Měření AUC do nekonečna (AUCinf)
18 měsíců
Část 1: Charakterizujte PK STRO-001 měřením vůle (CL)
Časové okno: 18 měsíců
Měření celkové tělesné clearance
18 měsíců
Část 1: Charakterizujte PK STRO-001 měřením distribučního objemu v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 18 měsíců
Měření distribučního objemu v ustáleném stavu
18 měsíců
Část 1: Posouzení imunogenního potenciálu STRO-001
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení a kvantifikace cirkulujících protilátek (ADA) v průběhu času
18 měsíců
Část 2: Další hodnocení výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (bezpečnost a snášenlivost STRO-001)
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou STRO-001
24 měsíců
Část 2: Vyhodnocení předběžné protinádorové účinnosti s analýzou doby trvání odpovědi (DOR) u pacientů léčených STRO-001
Časové okno: 24 měsíců
Každá kohorta bude analyzována samostatně
24 měsíců
Část 2: Vyhodnocení předběžné protinádorové účinnosti pomocí analýzy doby do události přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených STRO-001
Časové okno: 24 měsíců
Každá kohorta bude analyzována samostatně
24 měsíců
Část 2: Charakterizujte PK STRO-001 měřením maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 měsíců
Měření maximální plazmatické koncentrace po podání STRO-001
24 měsíců
Část 2: Charakterizujte PK STRO-001 měřením poločasu (t1/2) STRO-001
Časové okno: 24 měsíců
Měření terminálního poločasu STRO-001 po podání STRO-001
24 měsíců
Část 2: Charakterizujte PK STRO-001 měřením plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: 24 měsíců
Měření AUC do nekonečna (AUC inf)
24 měsíců
Část 2: Charakterizujte PK STRO-001 měřením vůle (CL)
Časové okno: 24 měsíců
Měření celkové tělesné clearance
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Předběžné hodnocení protinádorové aktivity STRO-001 (pacienti s mnohočetným myelomem)
Časové okno: 18 měsíců
Míra objektivních odpovědí podle kritérií IMWG pro hodnocení odpovědi
18 měsíců
Část 1: Předběžné hodnocení protinádorové aktivity STRO-001 (NHL)
Časové okno: 18 měsíců
Míra objektivních odpovědí podle Luganské klasifikace pro hodnocení odpovědi (pacienti NHL)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sutro Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRO-001-BCM1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na STRO-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit