진행성 B세포 악성 종양 환자를 대상으로 한 항-CD74 항체 약물 접합체 STRO-001에 대한 연구
2022년 12월 12일 업데이트: Sutro Biopharma, Inc.
진행성 B세포 악성 종양 환자를 대상으로 한 항-CD74 항체 약물 접합체 STRO-001의 1상 공개, 안전성, 약동학 및 예비 효능 연구
3주마다 정맥 주사하는 STRO-001의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 연구하기 위한 최초의 인간 1상 시험.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 최대 내약 용량(MTD), 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하고 안전성, 내약성, B세포 악성종양(MM 및 NHL)이 있는 성인 피험자에서 STRO-001의 예비 항종양 활성은 자신의 상태에 대해 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 확립된 치료법에 불응성이거나 내약성이 없습니다(즉, 시험 피험자는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 요법의 후보). 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 파트 1, 용량 증량 및 파트 2, 용량 확장.
이 연구는 용량 증량을 위해 가속 용량 적정 설계를 사용합니다. 투여량은 치료와 관련되고 임상적으로 관련된 2등급 비혈액학적 독성 또는 모든 유형의 3등급 혈액학적 독성이 첫 번째 주기(처음 21일) 동안 관찰될 때까지 투여 코호트당 N-of-1을 사용하여 증량됩니다. ). 이에 따라 표준 3+3 시험 설계가 모든 추가 에스컬레이션 코호트에 사용됩니다. 용량 증량은 2개의 용량 증량 종양 코호트(MM 및 NHL)에 대해 독립적으로 수행된다. 확장을 위한 권장 STRO-001 용량은 MM 및 NHL에 대해 결정됩니다.
연구의 용량 확장(파트 2) 부분은 파트 1이 완료되면 시작됩니다. 용량 확장에 대한 등록에는 MM 및 NHL의 별도 종양 코호트가 포함됩니다.
연구의 파트 1과 파트 2 모두에서 STRO-001은 질병이 진행될 때까지 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. 실험실은 주기 1-4에 대해 매주 그리고 주기 5부터 3주마다 추첨됩니다. 주간 임상 평가는 처음 4주기 동안 수행됩니다. 그 후 임상 평가는 주입일(각 주기의 1일)에 수행됩니다. 약동학(PK) 분석을 위한 샘플은 처음 두 치료 주기의 1일, 2일 및 8일, 치료의 세 번째 주기의 1일 및 치료 종료 방문의 특정 시간에 발생합니다. 조사자의 재량에 따라 추가 임상 평가 및 실험실이 발생할 수 있습니다.
STRO-001을 투여받은 피험자는 안전성 분석에 포함됩니다. 질병 평가에는 말초 혈액 분석, 골수 평가 및 적절한 스캔이 포함됩니다. 질병 상태는 MM 특정 또는 NHL 특정 기준에 따라 평가됩니다. 샘플을 수집하여 STRO-001의 PK 및 면역원성을 평가합니다. 바이오마커는 골수, 말초 혈액 및/또는 조직 샘플에서 평가할 수 있습니다. 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 종료(연구 완료)까지 연구 약물을 계속 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Univeristy of California San Francisco HDF Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 진단 확인
- 재발 또는 재발/불응성 질환
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태(0-2)
- 기대 수명 > 3개월
- 적절한 골수 및 신장 기능
- QTcF
- 치료, PK 및 시험 일정 준수 능력
- NHL만 - 최소 하나의 측정 가능한 병변
주요 제외 기준:
- 활동성 형질 세포 백혈병 및/또는 림프종의 백혈병 징후
- 알려진 아밀로이드증(MM 환자)
- 만성 림프구성 백혈병 및 리히터 변형, 전림프구성 백혈병(NHL 피험자)
- T 세포 악성종양
- 감각 또는 운동 신경병증 ≥ 등급 2
- 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 및 활동성 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 치료가 필요한 만성 또는 진행 중인 활동성 전염병
- 전신 코르티코스테로이드를 포함한 지속적인 면역억제 요법. 참고: 피험자는 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다.
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 유의미한 동시에 통제되지 않는 의학적 상태
- 수막 또는 활성 CNS 침범의 병력 또는 임상 징후
- 알려진 심각한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식
- 중대한 뇌혈관 질환의 병력
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 혈청 양성
- HBsAg에 대한 양성 검사로 정의되는 B형 간염에 대한 양성 혈청학
- 다른 치료적 치료 시험에 동시 참여
- 높은 스크리닝 간 기능 검사
- CD74 표적 요법으로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스트로-001
정맥
|
정맥내 항체 약물 접합체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 치료 관련 부작용 발생률(STRO-001의 안전성 및 내약성)
기간: 18개월
|
STRO-001 용량 수준에서 관찰된 부작용(AE)의 발생률
|
18개월
|
|
1부: STRO-001의 권장 2상 용량(RP2D) 및 최대 내약 용량(MTD) 정의
기간: 18개월
|
STRO-001 용량 수준에 따른 용량 제한 독성 및 노출 빈도
|
18개월
|
|
파트 2: 예비 항종양 활성 평가(다발성 골수종 환자)
기간: 24개월
|
반응 평가를 위한 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 객관적 반응률
|
24개월
|
|
파트 2: 예비 항종양 활성 평가(NHL 환자)
기간: 24개월
|
응답 평가를 위한 루가노 분류별 객관적 응답률
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1: 최대 혈장 농도(Cmax)를 측정하여 STRO-001의 약동학(PK) 특성화
기간: 18개월
|
STRO-001 투여 후 최대 혈장 농도 측정
|
18개월
|
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파트 1: STRO-001의 반감기(t1/2)를 측정하여 STRO-001의 PK 특성화
기간: 18개월
|
STRO-001 투여 후 STRO-001의 말기 반감기 측정
|
18개월
|
|
파트 1: 0에서 무한대(AUCinf)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 총 면적을 측정하는 STRO-001의 PK 특성화
기간: 18개월
|
무한대에 대한 AUC 측정(AUCinf)
|
18개월
|
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1부: 클리어런스(CL)를 측정하여 STRO-001의 PK 특성화
기간: 18개월
|
전신 클리어런스 측정
|
18개월
|
|
파트 1: 정상 상태 분포 부피(Vss)를 측정하여 STRO-001의 PK 특성화
기간: 18개월
|
정상 상태 분포량 측정
|
18개월
|
|
파트 1: STRO-001의 면역원성 가능성 평가
기간: 18개월
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시간 경과에 따른 순환 항약물 항체(ADA) 평가 및 정량
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18개월
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파트 2: 치료 관련 부작용 발생률 추가 평가(STRO-001의 안전성 및 내약성)
기간: 24개월
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STRO-001 치료와 관련된 비정상적인 실험실 수치 및/또는 부작용이 있는 환자 수
|
24개월
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2부: STRO-001로 치료받은 환자의 반응 지속 기간(DOR)에 대한 시간별 분석으로 예비 항종양 효능 평가
기간: 24개월
|
각 코호트는 독립적으로 분석됩니다.
|
24개월
|
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2부: STRO-001로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS)에 대한 시간별 분석으로 예비 항종양 효능 평가
기간: 24개월
|
각 코호트는 독립적으로 분석됩니다.
|
24개월
|
|
파트 2: 최대 혈장 농도(Cmax)를 측정하여 STRO-001의 PK 특성화
기간: 24개월
|
STRO-001 투여 후 최대 혈장 농도 측정
|
24개월
|
|
파트 2: STRO-001의 반감기(t1/2)를 측정하여 STRO-001의 PK 특성화
기간: 24개월
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STRO-001 투여 후 STRO-001의 말기 반감기 측정
|
24개월
|
|
파트 2: 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 측정하여 STRO-001의 PK 특성화
기간: 24개월
|
무한대에 대한 AUC 측정(AUC inf)
|
24개월
|
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파트 2: 간극(CL)을 측정하여 STRO-001의 PK 특성화
기간: 24개월
|
전신 클리어런스 측정
|
24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1: STRO-001의 항종양 활성에 대한 예비 평가(다발성 골수종 환자)
기간: 18개월
|
응답 평가에 대한 IMWG 기준에 따른 객관적 응답률
|
18개월
|
|
파트 1: STRO-001(NHL)의 항종양 활성에 대한 예비 평가
기간: 18개월
|
반응 평가를 위한 루가노 분류별 객관적 반응률(NHL 환자)
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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