Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование STRO-001, конъюгата антитела против CD74 с лекарственным средством, у пациентов с запущенными В-клеточными злокачественными новообразованиями

10 июня 2024 г. обновлено: Sutro Biopharma, Inc.

Открытое исследование фазы 1 безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности STRO-001, конъюгата антитела к CD74 с лекарственным средством, у пациентов с запущенными В-клеточными злокачественными новообразованиями

Первое испытание фазы 1 на людях для изучения безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности STRO-001, вводимого внутривенно каждые 3 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является первым открытым многоцентровым исследованием фазы 1 на людях с повышением дозы с увеличением дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD), рекомендуемых доз фазы 2 (RP2D), а также для оценки безопасности, переносимости, и предварительную противоопухолевую активность STRO-001 у взрослых субъектов с В-клеточными злокачественными новообразованиями (ММ и НХЛ), которые рефрактерны или не переносят все установленные методы лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу для их состояния (т.е. субъекты исследования не должны быть кандидатами для любых схем, о которых известно, что они обеспечивают клиническую пользу). Исследование будет состоять из двух частей: часть 1, повышение дозы, и часть 2, увеличение дозы.

В исследовании используется схема ускоренного титрования дозы для увеличения дозы. Дозы будут увеличиваться с использованием N-из-1 на дозирующую когорту до тех пор, пока в течение цикла 1 (первые 21 день) не будет наблюдаться первый случай связанной с лечением клинически значимой негематологической токсичности 2-й степени или гематологической токсичности 3-й степени любого типа. ). После этого для всех последующих когорт эскалации используется стандартный план исследования 3+3. Повышение дозы проводят независимо для двух когорт опухолей с повышением дозы (ММ и НХЛ). Рекомендуемая доза STRO-001 для расширения будет определена для ММ и НХЛ.

Часть исследования, посвященная увеличению дозы (часть 2), начнется после завершения части 1. Зачисление в расширенную дозу будет включать отдельные когорты опухолей ММ и НХЛ.

Как в части 1, так и в части 2 исследования STRO-001 будет вводиться внутривенно (в/в) в виде инфузии в 1-й день 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания. Лаборатории будут собираться еженедельно для циклов 1-4 и каждые три недели, начиная с цикла 5. В течение первых 4 циклов будут проводиться еженедельные клинические оценки; после этого клинические оценки будут проводиться в дни инфузии (день 1 каждого цикла). Образцы для анализа фармакокинетики (ФК) будут браться в определенное время в дни 1, 2 и 8 первых двух циклов лечения, в день 1 третьего цикла лечения и во время визита в конце лечения. Дополнительные клинические оценки и лабораторные исследования могут проводиться по усмотрению исследователя.

Субъекты, получившие любую дозу STRO-001, будут включены в анализ безопасности. Оценка заболевания будет включать анализ периферической крови, оценку костного мозга и сканирование по мере необходимости. Статус заболевания будет оцениваться по критериям, специфичным для ММ или НХЛ. Образцы будут собраны для оценки фармакокинетики и иммуногенности STRO-001. Биомаркеры можно оценивать по образцам костного мозга, периферической крови и/или тканей. Субъекты будут продолжать получать исследуемый препарат до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или окончания исследования (завершения исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Univeristy of California San Francisco HDF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Подтверждение диагноза
  2. Рецидив или рецидив/рефрактерное заболевание
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Статус производительности ECOG (0-2)
  5. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  6. Адекватная функция костного мозга и почек
  7. QTCF
  8. Способность соблюдать графики лечения, фармакокинетики и тестов
  9. Только НХЛ - как минимум одно измеримое поражение

Ключевые критерии исключения:

  1. Активный плазмоклеточный лейкоз и/или лейкемические проявления лимфомы
  2. Известный амилоидоз (пациенты с ММ)
  3. Хронический лимфолейкоз и трансформация Рихтера, а также пролимфоцитарный лейкоз (субъекты с НХЛ)
  4. Т-клеточное злокачественное новообразование
  5. Сенсорная или моторная невропатия ≥ 2 степени
  6. Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системного лечения, такое как, помимо прочего, хроническая почечная инфекция, хроническая инфекция грудной клетки с бронхоэктазами, туберкулез и активный гепатит С.
  7. Постоянная иммуносупрессивная терапия, включая системные кортикостероиды. Примечание. Субъекты могут использовать местные или ингаляционные кортикостероиды.
  8. Клинически значимое заболевание сердца
  9. Значительное сопутствующее, неконтролируемое заболевание
  10. Анамнез или клинические признаки менингеального или активного поражения ЦНС
  11. Известное тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких или астма
  12. История серьезного цереброваскулярного заболевания
  13. Известная серопозитивность на вирус иммунодефицита человека
  14. Положительная серология гепатита В, определяемая положительным тестом на HBsAg
  15. Одновременное участие в другом испытании терапевтического лечения
  16. Высокие скрининговые функциональные пробы печени
  17. Предшествующее лечение таргетной терапией против CD74

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТРО-001
внутривенный
Лекарство: СТРО-001
внутривенный конъюгат антител с лекарственным средством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость STRO-001)
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота нежелательных явлений (НЯ), наблюдаемых при разных дозах STRO-001
18 месяцев
Часть 1: Определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) и максимально переносимую дозу (MTD) STRO-001.
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота дозолимитирующей токсичности и воздействия при уровнях доз STRO-001
18 месяцев
Часть 2: Оценка предварительной противоопухолевой активности (пациенты с множественной миеломой)
Временное ограничение: 24 месяца
Показатели объективного ответа в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) для оценки ответа
24 месяца
Часть 2: Оценка предварительной противоопухолевой активности (пациенты с НХЛ)
Временное ограничение: 24 месяца
Показатели объективного ответа по классификации Лугано для оценки ответа
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) STRO-001 путем измерения максимальной концентрации в плазме (Cmax).
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение максимальной концентрации в плазме после введения STRO-001
18 месяцев
Часть 1: Охарактеризовать ФК STRO-001 путем измерения периода полураспада (t1/2) STRO-001.
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение конечного периода полураспада STRO-001 после введения STRO-001
18 месяцев
Часть 1: Охарактеризовать ПК STRO-001, измеряя общую площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение AUC до бесконечности (AUCinf)
18 месяцев
Часть 1: Охарактеризовать ПК STRO-001 путем измерения зазора (CL)
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение общего клиренса кузова
18 месяцев
Часть 1: Охарактеризовать ФК STRO-001 путем измерения стационарного объема распределения (Vss)
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение стационарного объема распределения
18 месяцев
Часть 1: Оценка иммуногенного потенциала STRO-001
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка и количественный анализ циркулирующих антилекарственных антител (ADA) с течением времени
18 месяцев
Часть 2. Дальнейшая оценка частоты нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость STRO-001)
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением STRO-001.
24 месяца
Часть 2. Оцените предварительную противоопухолевую эффективность с помощью анализа продолжительности ответа (DOR) у пациентов, получавших STRO-001.
Временное ограничение: 24 месяца
Каждая когорта будет анализироваться независимо
24 месяца
Часть 2. Оцените предварительную противоопухолевую эффективность с помощью анализа времени до события выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших STRO-001.
Временное ограничение: 24 месяца
Каждая когорта будет анализироваться независимо
24 месяца
Часть 2: Охарактеризовать ФК STRO-001 путем измерения максимальной концентрации в плазме (Cmax).
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение максимальной концентрации в плазме после введения STRO-001
24 месяца
Часть 2: Охарактеризовать ФК STRO-001 путем измерения периода полураспада (t1/2) STRO-001.
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение конечного периода полураспада STRO-001 после введения STRO-001
24 месяца
Часть 2: Охарактеризовать ФК STRO-001 путем измерения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение AUC до бесконечности (AUC inf)
24 месяца
Часть 2: Охарактеризовать ПК STRO-001 путем измерения зазора (CL)
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение общего клиренса кузова
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Предварительная оценка противоопухолевой активности STRO-001 (пациенты с множественной миеломой)
Временное ограничение: 18 месяцев
Показатели объективных ответов в соответствии с критериями IMWG для оценки ответов
18 месяцев
Часть 1: Предварительная оценка противоопухолевой активности STRO-001 (НХЛ)
Временное ограничение: 18 месяцев
Показатели объективного ответа по классификации Лугано для оценки ответа (пациенты с НХЛ)
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sutro Biopharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STRO-001-BCM1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТРО-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться