Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af STRO-001, et anti-CD74 antistof lægemiddelkonjugat, hos patienter med avancerede B-celle maligniteter

10. juni 2024 opdateret af: Sutro Biopharma, Inc.

En fase 1 åben-label, sikkerhed, farmakokinetisk og foreløbig effektivitetsundersøgelse af STRO-001, et anti-CD74 antistof lægemiddelkonjugat, hos patienter med avancerede B-celle maligniteter

First-in-human fase 1-forsøg til undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effekt af STRO-001 givet intravenøst ​​hver 3. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et første-i-menneskeligt fase 1, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie med dosisudvidelse for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD), de anbefalede fase 2-doser (RP2D) og for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, og foreløbig antitumoraktivitet af STRO-001 hos voksne forsøgspersoner med B-celle maligniteter (MM og NHL), som er refraktære over for eller intolerante over for al etableret terapi, der vides at give klinisk fordel for deres tilstand (dvs. forsøgspersoner må ikke være kandidater til alle regimer, der vides at give kliniske fordele). Undersøgelsen vil bestå af to dele: Del 1, dosiseskalering og Del 2, dosisudvidelse.

Undersøgelsen bruger et accelereret dosistitreringsdesign til dosiseskalering. Doser vil blive eskaleret ved at bruge en N-af-1 pr. doseringskohorte, indtil det første tilfælde af en behandlingsrelateret, klinisk relevant grad 2 ikke-hæmatologisk toksicitet eller en grad 3 hæmatologisk toksicitet af enhver type observeres under cyklus 1 (første 21 dage) ). Efter dette bruges et standard 3+3 forsøgsdesign til alle yderligere eskaleringskohorter. Dosiseskalering udføres uafhængigt for de to dosiseskaleringstumorkohorter (MM og NHL). En anbefalet STRO-001-dosis til udvidelse vil blive bestemt for MM og NHL.

Dosisudvidelsesdelen (del 2) af undersøgelsen begynder, når del 1 er afsluttet. Tilmelding til dosisudvidelse vil omfatte separate tumorkohorter af MM og NHL.

I både del 1 og del 2 af undersøgelsen vil STRO-001 blive doseret som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i en 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression. Laboratorier vil blive udtrukket på ugentlig basis for cyklus 1-4, og hver tredje uge begyndende med cyklus 5. Ugentlige kliniske evalueringer vil blive udført i løbet af de første 4 cyklusser; derefter vil kliniske evalueringer blive udført på infusionsdage (dag 1 i hver cyklus). Prøver til farmakokinetik (PK)-analyse vil finde sted på bestemte tidspunkter på dag 1, 2 og 8 af de første to behandlingscyklusser, dag 1 i den tredje behandlingscyklus og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Yderligere kliniske evalueringer og laboratorier kan forekomme efter investigatorens skøn.

Forsøgspersoner, der modtager en hvilken som helst dosis af STRO-001, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalyser. Sygdomsevalueringer vil omfatte perifer blodanalyse, knoglemarvsvurderinger og scanninger efter behov. Sygdomsstatus vil blive evalueret efter MM-specifikke eller NHL-specifikke kriterier. Prøver vil blive indsamlet for at vurdere PK og immunogenicitet af STRO-001. Biomarkører kan vurderes fra knoglemarv, perifert blod og/eller vævsprøver. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at modtage undersøgelseslægemiddel indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (studiet er afsluttet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Univeristy of California San Francisco HDF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Bekræftelse af diagnose
  2. Tilbagefaldende eller recidiverende/refraktær sygdom
  3. Alder ≥ 18 år
  4. ECOG-ydeevnestatus (0-2)
  5. Forventet levetid > 3 måneder
  6. Tilstrækkelige knoglemarvs- og nyrefunktioner
  7. QTcF
  8. Evne til at overholde behandlings-, PK- og testplaner
  9. Kun NHL - mindst én målbar læsion

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktiv plasmacelleleukæmi og/eller leukæmiske manifestationer af lymfom
  2. Kendt amyloidose (MM-patienter)
  3. Kronisk lymfatisk leukæmi og Richters transformation og prolymfocytisk leukæmi (NHL-personer)
  4. T-celle malignitet
  5. Sensorisk eller motorisk neuropati ≥ grad 2
  6. Kronisk eller vedvarende aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk behandling, såsom, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion med bronkiektasi, tuberkulose og aktiv hepatitis C
  7. Løbende immunsuppressiv behandling, herunder systemiske kortikosteroider. Bemærk: Forsøgspersoner kan bruge topikale eller inhalerede kortikosteroider.
  8. Klinisk signifikant hjertesygdom
  9. Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand
  10. Anamnese eller kliniske tegn på meningeal eller aktiv CNS-involvering
  11. Kendt alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma
  12. Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom
  13. Kendt human immundefektvirus seropositivitet
  14. Positiv serologi for hepatitis B defineret ved en positiv test for HBsAg
  15. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk behandlingsforsøg
  16. Høj screening af leverfunktionstests
  17. Forudgående behandling med CD74 targeting terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STRO-001
intravenøs
Medicin: STRO-001
intravenøst ​​antistofkonjugat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet af STRO-001)
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er) observeret på tværs af STRO-001 dosisniveauer
18 måneder
Del 1: Definer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og den maksimale tolererede dosis (MTD) af STRO-001
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighed af dosisbegrænsende toksicitet og eksponering på tværs af STRO-001 dosisniveauer
18 måneder
Del 2: Evaluer foreløbig antitumoraktivitet (patienter med multipelt myelom)
Tidsramme: 24 måneder
Objektive svarprocenter pr. International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier for responsvurdering
24 måneder
Del 2: Evaluer foreløbig antitumoraktivitet (NHL-patienter)
Tidsramme: 24 måneder
Objektive svarprocenter i henhold til Lugano-klassifikationen til svarvurdering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Karakteriser farmakokinetikken (PK) af STRO-001 ved at måle den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 18 måneder
Måling af maksimal plasmakoncentration efter administration af STRO-001
18 måneder
Del 1: Karakteriser PK af STRO-001 ved at måle halveringstiden (t1/2) af STRO-001
Tidsramme: 18 måneder
Måling af terminal halveringstid af STRO-001 efter administration af STRO-001
18 måneder
Del 1: Karakteriser PK af STRO-001 ved at måle det samlede areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 18 måneder
Måling af AUC til uendelig (AUCinf)
18 måneder
Del 1: Karakteriser PK af STRO-001 ved at måle clearance (CL)
Tidsramme: 18 måneder
Måling af total kropsafstand
18 måneder
Del 1: Karakteriser PK af STRO-001 ved at måle steady state distributionsvolumen (Vss)
Tidsramme: 18 måneder
Måling af steady state distributionsvolumen
18 måneder
Del 1: Vurder det immunogene potentiale af STRO-001
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering og kvantificering af cirkulerende anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) over tid
18 måneder
Del 2: Evaluer yderligere forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet af STRO-001)
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger relateret til STRO-001-behandling
24 måneder
Del 2: Evaluer foreløbig anti-tumor effektivitet med en time-to-hændelse analyse af varighed af respons (DOR) hos patienter behandlet med STRO-001
Tidsramme: 24 måneder
Hver kohorte vil blive analyseret uafhængigt
24 måneder
Del 2: Evaluer den foreløbige antitumor-effektivitet med en time-to-hændelse-analyse af progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med STRO-001
Tidsramme: 24 måneder
Hver kohorte vil blive analyseret uafhængigt
24 måneder
Del 2: Karakteriser PK af STRO-001 ved at måle den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
Måling af maksimal plasmakoncentration efter administration af STRO-001
24 måneder
Del 2: Karakteriser PK af STRO-001 ved at måle halveringstiden (t1/2) af STRO-001
Tidsramme: 24 måneder
Måling af terminal halveringstid af STRO-001 efter administration af STRO-001
24 måneder
Del 2: Karakteriser PK af STRO-001 ved at måle arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
Måling af AUC til uendelig (AUC inf)
24 måneder
Del 2: Karakteriser PK af STRO-001 ved at måle clearance (CL)
Tidsramme: 24 måneder
Måling af total kropsafstand
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af ​​STRO-001 (patienter med multipelt myelom)
Tidsramme: 18 måneder
Objektive svarprocenter pr. IMWG-kriterier for svarvurdering
18 måneder
Del 1: Foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af ​​STRO-001 (NHL)
Tidsramme: 18 måneder
Objektive responsrater i henhold til Lugano-klassifikationen for responsvurdering (NHL-patienter)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRO-001-BCM1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med STRO-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner