Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STRO-001:stä, anti-CD74-vasta-ainelääkekonjugaatista, potilailla, joilla on edennyt B-solujen pahanlaatuisuus

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Sutro Biopharma, Inc.

Vaiheen 1 avoin, turvallisuus-, farmakokineettinen ja alustava tehokkuustutkimus STRO-001:stä, anti-CD74-vasta-ainelääkekonjugaatista, potilailla, joilla on edennyt B-solujen pahanlaatuisuus

Ensimmäinen vaihe 1 ihmisellä koe, jossa tutkittiin STRO-001:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa suonensisäisesti 3 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisellä vaiheen 1, avoin, monikeskus, annoksen korotustutkimus, jossa annosta laajennetaan, jotta voidaan tunnistaa suurin siedetty annos (MTD), suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D) ja arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, ja STRO-001:n alustava kasvainten vastainen vaikutus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (MM ja NHL), jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä kaikkia vakiintuneita hoitoja, joiden tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen (eli koehenkilöt eivät saa olla ehdokkaita mihin tahansa hoitoon, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä). Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa 1, annoksen nostaminen ja osa 2, annoksen laajentaminen.

Tutkimuksessa käytetään nopeutettua annostitrausmallia annoksen suurentamiseen. Annoksia nostetaan käyttämällä N-1:tä annoskohorttia kohden, kunnes ensimmäinen hoitoon liittyvä, kliinisesti merkittävä asteen 2 ei-hematologinen toksisuus tai minkä tahansa tyyppinen asteen 3 hematologinen toksisuus havaitaan syklin 1 aikana (ensimmäiset 21 päivää ). Tämän jälkeen kaikissa muissa eskalaatiokohorteissa käytetään standardia 3+3 kokeilumallia. Annoksen nostaminen suoritetaan itsenäisesti kahdelle annoksen korotustuumorikohortille (MM ja NHL). MM:lle ja NHL:lle määritetään suositeltu STRO-001-annos laajennusta varten.

Tutkimuksen annoksen laajennusosa (osa 2) alkaa, kun osa 1 on valmis. Ilmoittautuminen annoksen laajentamiseen sisältää erilliset MM- ja NHL-kasvainryhmät.

Sekä tutkimuksen osassa 1 että osassa 2 STRO-001 annostellaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee. Laboratoriot arvotaan viikoittain sykleille 1-4 ja kolmen viikon välein syklistä 5 alkaen. Viikoittaiset kliiniset arvioinnit suoritetaan neljän ensimmäisen syklin aikana; sen jälkeen kliiniset arvioinnit suoritetaan infuusiopäivinä (kunkin syklin 1. päivä). Näytteet farmakokineettistä (PK) analyysiä varten otetaan tiettyinä aikoina kahden ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1, 2 ja 8, kolmannen hoitosyklin päivänä 1 ja hoidon lopussa. Muita kliinisiä arviointeja ja laboratorioita voidaan suorittaa tutkijan harkinnan mukaan.

Koehenkilöt, jotka saavat minkä tahansa annoksen STRO-001:tä, sisällytetään turvallisuusanalyyseihin. Taudin arvioinnit sisältävät perifeerisen veren analyysin, luuytimen arvioinnit ja skannaukset tarvittaessa. Taudin tila arvioidaan MM-spesifisten tai NHL-kohtaisten kriteerien mukaan. Näytteitä kerätään STRO-001:n PK:n ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. Biomarkkereita voidaan arvioida luuytimestä, ääreisverestä ja/tai kudosnäytteistä. Koehenkilöt saavat edelleen tutkimuslääkettä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti (tutkimuksen päättymiseen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Univeristy of California San Francisco HDF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Diagnoosin vahvistus
  2. Uusiutunut tai uusiutunut/refraktorinen sairaus
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. ECOG-suorituskykytila ​​(0-2)
  5. Elinajanodote > 3 kuukautta
  6. Riittävä luuytimen ja munuaisten toiminta
  7. QTcF
  8. Kyky noudattaa hoito-, PK- ja testiaikatauluja
  9. Vain NHL - vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen plasmasoluleukemia ja/tai lymfooman leukeemiset ilmenemismuodot
  2. Tunnettu amyloidoosi (MM-potilaat)
  3. Krooninen lymfosyyttinen leukemia ja Richterin transformaatio ja prolymfosyyttinen leukemia (NHL-potilaat)
  4. T-solujen pahanlaatuisuus
  5. Sensorinen tai motorinen neuropatia ≥ asteen 2
  6. Krooninen tai jatkuva aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, kuten, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti C
  7. Meneillään oleva immunosuppressiohoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit. Huomautus: Potilaat saattavat käyttää paikallisia tai inhaloitavia kortikosteroideja.
  8. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  9. Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus
  10. Aivokalvon tai aktiivisen keskushermoston vaikutuksen historia tai kliiniset merkit
  11. Tunnettu vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma
  12. Merkittävä aivoverenkiertohäiriö historia
  13. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen seropositiivisuus
  14. Positiivinen serologia hepatiitti B:lle määritettynä positiivisella HBsAg-testillä
  15. Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen hoitotutkimukseen
  16. Korkeatasoiset maksan toimintakokeet
  17. Aiempi hoito CD74-kohdennushoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STRO-001
suonensisäisesti
Lääke: STRO-001
suonensisäinen vasta-ainekonjugaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (STRO-001:n turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus STRO-001-annostasoilla
18 kuukautta
Osa 1: Määritä STRO-001:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Annosta rajoittavan toksisuuden ja altistumisen esiintymistiheys STRO-001-annostasoilla
18 kuukautta
Osa 2: Arvioi alustava kasvainten vastainen aktiivisuus (multippeli myeloomapotilaat)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Objektiiviset vastausprosentit kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan vastearvioinnissa
24 kuukautta
Osa 2: Arvioi alustava kasvainten vastainen aktiivisuus (NHL-potilaat)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Objektiiviset vastausprosentit Luganon luokituksen mukaan vastausten arvioinnissa
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Karakterisoi STRO-001:n farmakokinetiikkaa (PK) mittaamalla plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Plasman maksimipitoisuuden mittaus STRO-001:n annon jälkeen
18 kuukautta
Osa 1: karakterisoi STRO-001:n PK mittaamalla STRO-001:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
STRO-001:n terminaalisen puoliintumisajan mittaus STRO-001:n annon jälkeen
18 kuukautta
Osa 1: Kuvaile STRO-001:n PK:ta, joka mittaa kokonaispinta-alaa pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
AUC:n mittaaminen äärettömään (AUCinf)
18 kuukautta
Osa 1: karakterisoi STRO-001:n PK mittaamalla välys (CL)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Koko kehon puhdistuman mittaus
18 kuukautta
Osa 1: karakterisoi STRO-001:n PK mittaamalla vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vakaan tilan jakautumistilavuuden mittaus
18 kuukautta
Osa 1: Arvioi STRO-001:n immunogeeninen potentiaali
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Verenkierrossa olevien lääkevasta-aineiden (ADA:iden) arviointi ja kvantifiointi ajan myötä
18 kuukautta
Osa 2: Arvioi edelleen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta (STRO-001:n turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai haittavaikutuksia, jotka liittyvät STRO-001-hoitoon
24 kuukautta
Osa 2: Arvioi alustava kasvainten vastainen tehokkuus vasteen keston (DOR) aika-tapahtumaan -analyysillä potilailla, joita hoidetaan STRO-001:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jokainen kohortti analysoidaan itsenäisesti
24 kuukautta
Osa 2: Arvioi alustava kasvainten vastainen tehokkuus STRO-001-hoitoa saaneiden potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) aika-tapahtumaan-analyysillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jokainen kohortti analysoidaan itsenäisesti
24 kuukautta
Osa 2: karakterisoi STRO-001:n PK mittaamalla plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Plasman maksimipitoisuuden mittaus STRO-001:n annon jälkeen
24 kuukautta
Osa 2: karakterisoi STRO-001:n PK mittaamalla STRO-001:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
STRO-001:n terminaalisen puoliintumisajan mittaus STRO-001:n annon jälkeen
24 kuukautta
Osa 2: karakterisoi STRO-001:n PK mittaamalla pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AUC:n mittaaminen äärettömään (AUC inf)
24 kuukautta
Osa 2: Karakterisoi STRO-001:n PK mittaamalla välys (CL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koko kehon puhdistuman mittaus
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Alustava arvio STRO-001:n kasvaimia estävästä vaikutuksesta (multippeli myeloomapotilaat)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Objektiiviset vastausprosentit IMWG-kriteerien mukaan vastausten arvioinnissa
18 kuukautta
Osa 1: Alustava arvio STRO-001:n (NHL) kasvainten vastaisesta vaikutuksesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Objektiiviset vasteprosentit Luganon vasteen arvioinnin luokituksen mukaan (NHL-potilaat)
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sutro Biopharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRO-001-BCM1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset STRO-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa