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Studie von STRO-001, einem Anti-CD74-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit fortgeschrittenen B-Zell-Malignomen

10. Juni 2024 aktualisiert von: Sutro Biopharma, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von STRO-001, einem Anti-CD74-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit fortgeschrittenen B-Zell-Malignomen

Erste Phase-1-Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von STRO-001, das alle 3 Wochen intravenös verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine erstmalige, offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Dosiseskalation am Menschen mit Dosiserweiterung zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), der empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2D) und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, und vorläufige Anti-Tumor-Aktivität von STRO-001 bei erwachsenen Probanden mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen (MM und NHL), die gegenüber allen etablierten Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten, refraktär oder unverträglich sind (d. h. Studienteilnehmer dürfen nicht Kandidaten für alle Behandlungsschemata sein, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten). Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1, Dosiseskalation, und Teil 2, Dosiserweiterung.

Die Studie verwendet ein beschleunigtes Dosistitrationsdesign für die Dosiseskalation. Die Dosen werden unter Verwendung eines N-von-1 pro Dosierungskohorte eskaliert, bis das erste Auftreten einer behandlungsbedingten, klinisch relevanten nicht-hämatologischen Toxizität Grad 2 oder einer hämatologischen Toxizität Grad 3 jeglicher Art während Zyklus 1 (erste 21 Tage) beobachtet wird ). Danach wird für alle weiteren Eskalationskohorten ein Standard-3+3-Studiendesign verwendet. Die Dosiseskalation wird für die zwei Dosiseskalations-Tumorkohorten (MM und NHL) unabhängig voneinander durchgeführt. Eine empfohlene STRO-001-Dosis zur Expansion wird für MM und NHL bestimmt.

Der Teil der Studie zur Dosiserweiterung (Teil 2) beginnt, wenn Teil 1 abgeschlossen ist. Die Aufnahme in die Dosiserweiterung wird separate Tumorkohorten von MM und NHL umfassen.

Sowohl in Teil 1 als auch in Teil 2 der Studie wird STRO-001 als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht. Labore werden wöchentlich für die Zyklen 1-4 und ab Zyklus 5 alle drei Wochen gezogen. Wöchentliche klinische Bewertungen werden während der ersten 4 Zyklen durchgeführt; danach werden an den Infusionstagen (Tag 1 jedes Zyklus) klinische Bewertungen durchgeführt. Proben für die pharmakokinetische (PK) Analyse werden zu bestimmten Zeiten an den Tagen 1, 2 und 8 der ersten beiden Behandlungszyklen, an Tag 1 des dritten Behandlungszyklus und am Ende der Behandlung entnommen. Zusätzliche klinische Bewertungen und Labore können nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden.

Probanden, die eine beliebige Dosis von STRO-001 erhalten, werden in Sicherheitsanalysen eingeschlossen. Die Krankheitsbewertungen umfassen gegebenenfalls periphere Blutanalysen, Knochenmarkuntersuchungen und Scans. Der Krankheitsstatus wird nach MM-spezifischen oder NHL-spezifischen Kriterien bewertet. Es werden Proben entnommen, um die PK und Immunogenität von STRO-001 zu beurteilen. Biomarker können aus Knochenmark, peripherem Blut und/oder Gewebeproben bestimmt werden. Die Probanden erhalten das Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie (Studienabschluss).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Univeristy of California San Francisco HDF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Bestätigung der Diagnose
  2. Rezidivierte oder rezidivierende/refraktäre Erkrankung
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. ECOG-Leistungsstatus (0-2)
  5. Lebenserwartung > 3 Monate
  6. Ausreichende Knochenmark- und Nierenfunktion
  7. QTcF
  8. Fähigkeit zur Einhaltung von Behandlungs-, PK- und Testplänen
  9. Nur NHL – mindestens eine messbare Läsion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Plasmazellleukämie und/oder leukämische Manifestationen eines Lymphoms
  2. Bekannte Amyloidose (MM-Patienten)
  3. Chronische lymphatische Leukämie und Richter-Transformation sowie prolymphatische Leukämie (NHL-Patienten)
  4. T-Zell-Malignität
  5. Sensorische oder motorische Neuropathie ≥ Grad 2
  6. Chronische oder andauernde aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Behandlung erfordert, wie, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion mit Bronchiektasen, Tuberkulose und aktive Hepatitis C
  7. Laufende immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide. Hinweis: Die Probanden verwenden möglicherweise topische oder inhalative Kortikosteroide.
  8. Klinisch signifikante Herzerkrankung
  9. Signifikanter gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand
  10. Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer meningealen oder aktiven ZNS-Beteiligung
  11. Bekannte schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma
  12. Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung
  13. Bekannte Seropositivität des Human Immunodeficiency Virus
  14. Positive Serologie für Hepatitis B, definiert durch einen positiven Test auf HBsAg
  15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Behandlungsstudie
  16. Hohe Screening-Leberfunktionstests
  17. Vorbehandlung mit CD74-Targeting-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STRO-001
intravenös
Arzneimittel: STRO-001
intravenöses Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit von STRO-001)
Zeitfenster: 18 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), die bei allen STRO-001-Dosierungsstufen beobachtet wurden
18 Monate
Teil 1: Definieren Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von STRO-001
Zeitfenster: 18 Monate
Häufigkeit dosislimitierender Toxizität und Exposition über STRO-001-Dosisstufen hinweg
18 Monate
Teil 2: Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität (Patienten mit multiplem Myelom)
Zeitfenster: 24 Monate
Objektive Ansprechraten gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) zur Beurteilung des Ansprechens
24 Monate
Teil 2: Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität (NHL-Patienten)
Zeitfenster: 24 Monate
Objektive Ansprechraten gemäß der Lugano-Klassifikation für die Bewertung des Ansprechens
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von STRO-001 durch Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der maximalen Plasmakonzentration nach Verabreichung von STRO-001
18 Monate
Teil 1: Charakterisieren Sie die PK von STRO-001 durch Messung der Halbwertszeit (t1/2) von STRO-001
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der terminalen Halbwertszeit von STRO-001 nach der Verabreichung von STRO-001
18 Monate
Teil 1: Charakterisierung der PK von STRO-001 durch Messung der Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 18 Monate
Messung von AUC bis unendlich (AUCinf)
18 Monate
Teil 1: Charakterisierung der PK von STRO-001 durch Messung der Clearance (CL)
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der Ganzkörper-Clearance
18 Monate
Teil 1: Charakterisierung der PK von STRO-001 durch Messung des stationären Verteilungsvolumens (Vss)
Zeitfenster: 18 Monate
Messung des Verteilungsvolumens im Steady State
18 Monate
Teil 1: Bewerten Sie das immunogene Potenzial von STRO-001
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung und Quantifizierung zirkulierender Anti-Drug-Antikörper (ADAs) im Laufe der Zeit
18 Monate
Teil 2: Weitere Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit von STRO-001)
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung mit STRO-001
24 Monate
Teil 2: Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Wirksamkeit mit einer Time-to-Event-Analyse der Dauer des Ansprechens (DOR) bei mit STRO-001 behandelten Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Jede Kohorte wird unabhängig analysiert
24 Monate
Teil 2: Bewertung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit mit einer Time-to-Event-Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei mit STRO-001 behandelten Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Jede Kohorte wird unabhängig analysiert
24 Monate
Teil 2: Charakterisieren Sie die PK von STRO-001 durch Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der maximalen Plasmakonzentration nach Verabreichung von STRO-001
24 Monate
Teil 2: Charakterisieren Sie die PK von STRO-001 durch Messung der Halbwertszeit (t1/2) von STRO-001
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der terminalen Halbwertszeit von STRO-001 nach der Verabreichung von STRO-001
24 Monate
Teil 2: Charakterisieren Sie die PK von STRO-001 durch Messen der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Monate
Messung von AUC bis unendlich (AUC inf)
24 Monate
Teil 2: Charakterisierung der PK von STRO-001 durch Messung der Clearance (CL)
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der Ganzkörper-Clearance
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von STRO-001 (Patienten mit multiplem Myelom)
Zeitfenster: 18 Monate
Objektive Ansprechraten gemäß IMWG-Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens
18 Monate
Teil 1: Vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von STRO-001 (NHL)
Zeitfenster: 18 Monate
Objektive Ansprechraten gemäß der Lugano-Klassifikation zur Beurteilung des Ansprechens (NHL-Patienten)
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRO-001-BCM1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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