Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di STRO-001, un coniugato farmaco anticorpo anti-CD74, in pazienti con tumori maligni a cellule B avanzati

10 giugno 2024 aggiornato da: Sutro Biopharma, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto, sulla sicurezza, sulla farmacocinetica e sull'efficacia preliminare di STRO-001, un coniugato farmaco anticorpo anti-CD74, in pazienti con tumori maligni a cellule B avanzati

Primo studio di fase 1 sull'uomo per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di STRO-001 somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è il primo studio sull'uomo di fase 1, in aperto, multicentrico, di incremento della dose con espansione della dose per identificare la dose massima tollerata (MTD), le dosi raccomandate di fase 2 (RP2D) e per valutare la sicurezza, la tollerabilità, e l'attività antitumorale preliminare di STRO-001 in soggetti adulti con tumori maligni delle cellule B (MM e NHL) che sono refrattari o intolleranti a tutte le terapie stabilite note per fornire benefici clinici per la loro condizione (ovvero, i soggetti dello studio non devono essere candidati per qualsiasi regime noto per fornire benefici clinici). Lo studio sarà composto da due parti: Parte 1, aumento della dose e Parte 2, espansione della dose.

Lo studio utilizza un progetto di titolazione della dose accelerata per l'aumento della dose. Le dosi saranno aumentate utilizzando un N-di-1 per coorte di dosaggio fino a quando non si osservi il primo caso di tossicità non ematologica di Grado 2 clinicamente rilevante correlata al trattamento o una tossicità ematologica di Grado 3 di qualsiasi tipo durante il Ciclo 1 (primi 21 giorni ). In seguito a ciò, viene utilizzato un disegno di prova standard 3+3 per tutte le ulteriori coorti di escalation. L'escalation della dose è condotta in modo indipendente per le due coorti tumorali con aumento della dose (MM e NHL). Una dose raccomandata di STRO-001 per l'espansione sarà determinata per MM e NHL.

La parte di espansione della dose (Parte 2) dello studio inizierà quando la Parte 1 sarà completata. L'arruolamento nell'espansione della dose includerà coorti tumorali separate di MM e NHL.

Sia nella Parte 1 che nella Parte 2 dello studio, STRO-001 verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, fino alla progressione della malattia. I laboratori verranno estratti su base settimanale per i cicli 1-4 e ogni tre settimane a partire dal ciclo 5. Le valutazioni cliniche settimanali saranno condotte durante i primi 4 cicli; successivamente, le valutazioni cliniche saranno condotte nei giorni di infusione (giorno 1 di ogni ciclo). I campioni per l'analisi farmacocinetica (PK) verranno effettuati in orari specifici nei giorni 1, 2 e 8 dei primi due cicli di trattamento, nel giorno 1 del terzo ciclo di trattamento e alla visita di fine trattamento. Ulteriori valutazioni cliniche e laboratori possono verificarsi a discrezione dello sperimentatore.

I soggetti che ricevono qualsiasi dose di STRO-001 saranno inclusi nelle analisi di sicurezza. Le valutazioni della malattia includeranno analisi del sangue periferico, valutazioni del midollo osseo e scansioni a seconda dei casi. Lo stato della malattia sarà valutato in base a criteri specifici per MM o NHL. Verranno raccolti campioni per valutare la PK e l'immunogenicità di STRO-001. I biomarcatori possono essere valutati da midollo osseo, sangue periferico e/o campioni di tessuto. I soggetti continueranno a ricevere il farmaco in studio fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o fine dello studio (completamento dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Univeristy of California San Francisco HDF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Conferma della diagnosi
  2. Malattia recidivante o recidivante/refrattaria
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Stato delle prestazioni ECOG (0-2)
  5. Aspettativa di vita > 3 mesi
  6. Adeguata funzionalità midollare e renale
  7. QTcF
  8. Capacità di rispettare i programmi di trattamento, PK e test
  9. Solo NHL- almeno una lesione misurabile

Criteri chiave di esclusione:

  1. Leucemia plasmacellulare attiva e/o manifestazioni leucemiche di linfoma
  2. Amiloidosi nota (pazienti con MM)
  3. Leucemia linfocitica cronica e trasformazione di Richter e leucemia prolinfocitica (soggetti con NHL)
  4. Malignità delle cellule T
  5. Neuropatia sensoriale o motoria ≥ grado 2
  6. Malattie infettive attive croniche o in corso che richiedono un trattamento sistemico come, ma non limitate a, infezione renale cronica, infezione toracica cronica con bronchiectasie, tubercolosi ed epatite C attiva
  7. Terapia immunosoppressiva in corso, compresi i corticosteroidi sistemici. Nota: i soggetti possono utilizzare corticosteroidi topici o per via inalatoria.
  8. Malattia cardiaca clinicamente significativa
  9. Condizione medica simultanea significativa e incontrollata
  10. Anamnesi o segni clinici di coinvolgimento meningeo o attivo del SNC
  11. Malattia polmonare cronica ostruttiva grave nota o asma
  12. Storia di malattia cerebrovascolare significativa
  13. Sieropositività nota del virus dell'immunodeficienza umana
  14. Sierologia positiva per epatite B definita da un test positivo per HBsAg
  15. Partecipazione concomitante ad un altro studio di trattamento terapeutico
  16. Test di funzionalità epatica ad alto screening
  17. Trattamento precedente con terapia mirata al CD74

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STRO-001
endovenoso
Droga: STRO-001
coniugato farmaco anticorpo per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità di STRO-001)
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza di eventi avversi (AE) osservati tra i livelli di dose di STRO-001
18 mesi
Parte 1: definire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e la dose massima tollerata (MTD) di STRO-001
Lasso di tempo: 18 mesi
Frequenza della tossicità dose-limitante e dell'esposizione tra i livelli di dose di STRO-001
18 mesi
Parte 2: valutare l'attività antitumorale preliminare (pazienti con mieloma multiplo)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tassi di risposta obiettiva secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) per la valutazione della risposta
24 mesi
Parte 2: valutare l'attività antitumorale preliminare (pazienti con NHL)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tassi di risposta obiettiva secondo la classificazione di Lugano per la valutazione della risposta
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: caratterizzare la farmacocinetica (PK) di STRO-001 misurando la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione della massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione di STRO-001
18 mesi
Parte 1: caratterizzare la farmacocinetica di STRO-001 misurando l'emivita (t1/2) di STRO-001
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione dell'emivita terminale di STRO-001 dopo la somministrazione di STRO-001
18 mesi
Parte 1: caratterizzare la farmacocinetica di STRO-001 misurando l'area totale sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione dell'AUC all'infinito (AUCinf)
18 mesi
Parte 1: caratterizzare la PK di STRO-001 misurando il gioco (CL)
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione del gioco totale del corpo
18 mesi
Parte 1: caratterizzare la farmacocinetica di STRO-001 misurando il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione del volume di distribuzione allo stato stazionario
18 mesi
Parte 1: valutare il potenziale immunogenico di STRO-001
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione e quantificazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) circolanti nel tempo
18 mesi
Parte 2: valutare ulteriormente l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità di STRO-001)
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento con STRO-001
24 mesi
Parte 2: valutare l'efficacia antitumorale preliminare con un'analisi time-to-event della durata della risposta (DOR) nei pazienti trattati con STRO-001
Lasso di tempo: 24 mesi
Ogni coorte sarà analizzata in modo indipendente
24 mesi
Parte 2: valutare l'efficacia antitumorale preliminare con un'analisi time-to-event della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con STRO-001
Lasso di tempo: 24 mesi
Ogni coorte sarà analizzata in modo indipendente
24 mesi
Parte 2: Caratterizzare la PK di STRO-001 misurando la massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione della massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione di STRO-001
24 mesi
Parte 2: caratterizzare la farmacocinetica di STRO-001 misurando l'emivita (t1/2) di STRO-001
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione dell'emivita terminale di STRO-001 dopo la somministrazione di STRO-001
24 mesi
Parte 2: caratterizzare la farmacocinetica di STRO-001 misurando l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione dell'AUC all'infinito (AUC inf)
24 mesi
Parte 2: caratterizzare la PK di STRO-001 misurando il gioco (CL)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione del gioco totale del corpo
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Valutazione preliminare dell'attività antitumorale di STRO-001 (pazienti con mieloma multiplo)
Lasso di tempo: 18 mesi
Tassi di risposta oggettiva secondo i criteri IMWG per la valutazione della risposta
18 mesi
Parte 1: Valutazione preliminare dell'attività antitumorale di STRO-001 (NHL)
Lasso di tempo: 18 mesi
Tassi di risposta obiettiva secondo la classificazione di Lugano per la valutazione della risposta (pazienti con NHL)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRO-001-BCM1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su STRO-001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi