Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Apatinib Plus-strålebehandling og S-1 for behandling av refraktær eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom

1. august 2025 oppdatert av: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

En prospektiv studie av Apatinib Plus-strålebehandling og S-1 for behandling av refraktær eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pasienter som får apatinib pluss strålebehandling og S-1 for behandling av refraktær eller metastatisk øsofagus plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder: 18 til 70 år (mann eller kvinne); 2. Bildeologi diagnostisert med refraktær eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom (patologisk diagnostisert med supraklavikulær lymfeknutemetastase og anastomotisk residiv); 3. Fjernmetastasen er oligotransfera, med strålebehandlingsindikasjon; 4. Pasienter med målbare lesjoner (måler ≥10 mm på spiral CT-skanning, som tilfredsstiller kriteriene i RECIST1.1); 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2; 6. Hovedorgelfunksjon må oppfylle følgende sertifikater:

    1. For resultater av rutinemessig blodprøve (uten blodoverføring innen 14 dager)

      1. HB≥100g/L;
      2. ANC≥3,0×109/L;
      3. PLT≥100×109/L;
    2. For resultater av biokjemisk blodprøve:

      1. TBIL<1,5×ULN;
      2. ALT og AST<2,5×ULN, men < 5×ULN hvis overføringsforhøyelsen skyldes levermetastaser;
      3. Serumkreatinin ≤1ULN , beregnet kreatininclearance>50 ml/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen); 7. Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder; 8. Kvinner i fertil alder må ha prevensjonstiltak eller ha testgraviditet (serum eller urin) melde på studien før 7 dager, og resultatene må være negative, og ta prevensjonsmetodene under testen og den siste som har medisiner etter 8. uker. Menn må være prevensjon eller ha steriliseringsoperasjon under testen og den siste som har medikamenter etter 8 uker; 9. Koagulasjonsfunksjonen er normal, uten aktiv blødning og trombose:
      1. INR<1,5×ULN
      2. APTT<1,5×ULN
      3. PT<1,5ULN 10. Deltakerne var villige til å delta i denne studien, og skriftlig informert samtykke; 11. Deltakerne hadde god tilslutning, samarbeider med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Allergisk mot apatinib; 2. Har høyt blodtrykk og antihypertensiv medikamentell behandling kan ikke kontrollere (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), med klasseⅡog over koronar hjertesykdom og arytmi (inkludert QTc-forlenget menn > 450 ms, kvinner > 470 ms. ) og hjerteinsuffisiens; 3. En rekke faktorer som påvirker orale medikamenter (som svelgemangel, kvalme, oppkast, kronisk diaré og tarmobstruksjon, etc.); 4. Pasienter med tendens til gastrointestinal blødning, inkludert følgende;

    1. Aktive ulcerøse lesjoner og avføring okkult blod (+ +);
    2. Har melena og hematemesis i tre måneder;
    3. For avføring okkult blod (+) eller (+/-), må mottas gastroskopi, legene vurderer det er potensiell blødningsrisiko med sår, blødningssykdommer; 5. Koagulantfunksjonsavvik (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), med blødningstendens; 6. Pasienter med trombose eller antikoagulasjonsbehandling; 7. Pasienter med symptomer på metastaser i sentralnervesystemet; Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år (bortsett fra det behandlede hudbasalcellekarsinomet og cervical carcinoma in situ); 8. historie med psykiatrisk rusmisbruk og kan ikke slutte eller pasienter med psykiske lidelser; 9. Mindre enn 4 uker fra siste kliniske utprøving; 10. Har mottatt tidligere behandling med anti-VEGF/VEGFR; 11. Forskere mente at det er alvorlig skade på pasientsikkerheten eller påvirker pasientene som har fullført studien; 12. Gravide eller ammende kvinner; 1. 3. Forskerne tenker upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: apatinib og S-1 strålebehandling
apatinib 500mg qd po S-1 40-60mg/time bid po d1-14 q3w strålebehandling 50-60Gy/25-30 ganger inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
apatinib 500mg qd po S-1 40-60mg/time bid po d1-14 q3w strålebehandling 50-60Gy/25-30 ganger inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
Aktiv komparator: S-1 strålebehandling
S-1 40-60mg/gang bid po d1-14 q3w strålebehandling 50-60Gy/25-30 ganger inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
S-1 40-60mg/gang bid po d1-14 q3w strålebehandling 50-60Gy/25-30 ganger inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: evaluert i løpet av 24 måneder siden behandlingen startet
Grunnlinje til målt dato for progresjon eller død uansett årsak
evaluert i løpet av 24 måneder siden behandlingen startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato, opptil 24 måneder
Grunnlinje til målt dødsdato uansett årsak
første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato, opptil 24 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uke, opptil 24 måneder
Baseline til målt progressiv sykdom
tumorvurdering hver 6. uke, opptil 24 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uke, opptil 24 måneder
Baseline til målt stabil sykdom
tumorvurdering hver 6. uke, opptil 24 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: evaluert i den 24. måneden siden behandlingen startet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
gjennom hele studiet
evaluert i den 24. måneden siden behandlingen startet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på apatinib S-1 strålebehandling

Abonnere