- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03320629
En studie av Apatinib Plus-strålebehandling og S-1 for behandling av refraktær eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom
En prospektiv studie av Apatinib Plus-strålebehandling og S-1 for behandling av refraktær eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder: 18 til 70 år (mann eller kvinne); 2. Bildeologi diagnostisert med refraktær eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom (patologisk diagnostisert med supraklavikulær lymfeknutemetastase og anastomotisk residiv); 3. Fjernmetastasen er oligotransfera, med strålebehandlingsindikasjon; 4. Pasienter med målbare lesjoner (måler ≥10 mm på spiral CT-skanning, som tilfredsstiller kriteriene i RECIST1.1); 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2; 6. Hovedorgelfunksjon må oppfylle følgende sertifikater:
For resultater av rutinemessig blodprøve (uten blodoverføring innen 14 dager)
- HB≥100g/L;
- ANC≥3,0×109/L;
- PLT≥100×109/L;
For resultater av biokjemisk blodprøve:
- TBIL<1,5×ULN;
- ALT og AST<2,5×ULN, men < 5×ULN hvis overføringsforhøyelsen skyldes levermetastaser;
- Serumkreatinin ≤1ULN , beregnet kreatininclearance>50 ml/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen); 7. Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder; 8. Kvinner i fertil alder må ha prevensjonstiltak eller ha testgraviditet (serum eller urin) melde på studien før 7 dager, og resultatene må være negative, og ta prevensjonsmetodene under testen og den siste som har medisiner etter 8. uker. Menn må være prevensjon eller ha steriliseringsoperasjon under testen og den siste som har medikamenter etter 8 uker; 9. Koagulasjonsfunksjonen er normal, uten aktiv blødning og trombose:
- INR<1,5×ULN
- APTT<1,5×ULN
- PT<1,5ULN 10. Deltakerne var villige til å delta i denne studien, og skriftlig informert samtykke; 11. Deltakerne hadde god tilslutning, samarbeider med oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
1. Allergisk mot apatinib; 2. Har høyt blodtrykk og antihypertensiv medikamentell behandling kan ikke kontrollere (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), med klasseⅡog over koronar hjertesykdom og arytmi (inkludert QTc-forlenget menn > 450 ms, kvinner > 470 ms. ) og hjerteinsuffisiens; 3. En rekke faktorer som påvirker orale medikamenter (som svelgemangel, kvalme, oppkast, kronisk diaré og tarmobstruksjon, etc.); 4. Pasienter med tendens til gastrointestinal blødning, inkludert følgende;
- Aktive ulcerøse lesjoner og avføring okkult blod (+ +);
- Har melena og hematemesis i tre måneder;
- For avføring okkult blod (+) eller (+/-), må mottas gastroskopi, legene vurderer det er potensiell blødningsrisiko med sår, blødningssykdommer; 5. Koagulantfunksjonsavvik (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), med blødningstendens; 6. Pasienter med trombose eller antikoagulasjonsbehandling; 7. Pasienter med symptomer på metastaser i sentralnervesystemet; Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år (bortsett fra det behandlede hudbasalcellekarsinomet og cervical carcinoma in situ); 8. historie med psykiatrisk rusmisbruk og kan ikke slutte eller pasienter med psykiske lidelser; 9. Mindre enn 4 uker fra siste kliniske utprøving; 10. Har mottatt tidligere behandling med anti-VEGF/VEGFR; 11. Forskere mente at det er alvorlig skade på pasientsikkerheten eller påvirker pasientene som har fullført studien; 12. Gravide eller ammende kvinner; 1. 3. Forskerne tenker upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: apatinib og S-1 strålebehandling
apatinib 500mg qd po S-1 40-60mg/time bid po d1-14 q3w strålebehandling 50-60Gy/25-30 ganger inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
|
apatinib 500mg qd po S-1 40-60mg/time bid po d1-14 q3w strålebehandling 50-60Gy/25-30 ganger inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
|
|
Aktiv komparator: S-1 strålebehandling
S-1 40-60mg/gang bid po d1-14 q3w strålebehandling 50-60Gy/25-30 ganger inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
|
S-1 40-60mg/gang bid po d1-14 q3w strålebehandling 50-60Gy/25-30 ganger inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: evaluert i løpet av 24 måneder siden behandlingen startet
|
Grunnlinje til målt dato for progresjon eller død uansett årsak
|
evaluert i løpet av 24 måneder siden behandlingen startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato, opptil 24 måneder
|
Grunnlinje til målt dødsdato uansett årsak
|
første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato, opptil 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uke, opptil 24 måneder
|
Baseline til målt progressiv sykdom
|
tumorvurdering hver 6. uke, opptil 24 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uke, opptil 24 måneder
|
Baseline til målt stabil sykdom
|
tumorvurdering hver 6. uke, opptil 24 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: evaluert i den 24. måneden siden behandlingen startet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
|
gjennom hele studiet
|
evaluert i den 24. måneden siden behandlingen startet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- HRA-E01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Refraktær eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Fudan UniversityFullførtOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustTilbaketrukketAdenokarsinom i magen | Adenokarsinom - GEJ | Adenokarsinom spiserør | Squamous Cell Car. - SpiserøretStorbritannia
-
IDEAYA BiosciencesRekrutteringGastrisk adenokarsinom | Mesothelioma | Blærekreft | Peritoneal mesothelioma | Adenokarsinom i spiserøret | Pleural mesothelioma | Ikke-småcellet lungekreft NSCLC | Gastroøsofageal kreft (GC) | NSCLC Adenokarsinom | Squamous Cell Car. - Spiserøret | Urotelial karsinom (UC)Forente stater
Kliniske studier på apatinib S-1 strålebehandling
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk og Gastroøsofageal Junction (GEJ) AdenokarsinomKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityFullførtIkke-småcellet lungekreftKina
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk og Gastroøsofageal Junction (GEJ) AdenokarsinomKina
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukjent
-
Beijing Friendship HospitalFullført
-
China International Medical FoundationChinese Society of Clinical OncologyUkjent
-
Fujian Cancer HospitalRekruttering
-
Qingdao Municipal HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent