Ketorolac-bruk hos pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi

Tonsillektomi/adenoidektomi er en elektiv operasjon, hovedsakelig i den pediatriske befolkningen. Denne prosedyren utføres av Dr. Jason Mouzakes og otolaryngologi-beboerne under hans tilsyn. Plasseringen av forskningen er ved Albany Medical Center Hospital, Main Campus og South Clinical Campus. Varigheten av denne studien for hver enkelt pasient vil bli satt til 14 dager etter prosedyren, tatt i betraktning at blødningsrisikoen med denne prosedyren er høyest i løpet av de første 2 ukene etter operasjonen. Data vil innhentes innen 90 dager etter utskrivning fra sykehuset ved telefonintervju med foreldre eller sykehusjournal. Etterforskerne planlegger å registrere minst 600 pasienter, 300 i hver gruppe, ASA fysisk status I til III og i alderen 2 år til 18 år (inklusive). Foreldre og barn kan bli informert om studien på tidspunktet da operasjonen er planlagt under første kontorbesøk. Påmelding til studien vil bli gjort på operasjonsdagen, etter at anestesilege eller otolaryngologi/anestesiolog redegjør for formålet, fordelene og mulige risikoer ved studien og svarer på alle spørsmål fra foreldrene. Før påmeldingen er fullført, vil det innhentes informert samtykke og informert samtykke, hvis aktuelt, for å delta i en menneskelig forskningsstudie.

Ved fullført operasjon vil pasientene bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU). Ytterligere smertestillende medisiner om nødvendig i PACU vil være acetaminophen 15 mg/kg mikstur eller opioidmedisiner etter skjønn av behandlende anestesilege. Acetaminophen vil kun gis i PACU hvis det ikke ble mottatt preoperativt. Pasienter vil bli utskrevet til hjemmet fra PACU eller 2. nivå kortoppholdsenhet (ved South Clinical Campus) når standardkriteriene er oppfylt for hver pasient per protokoll.

Randomiseringsplan:

Pasienter vil bli randomisert av et kortsystem. Det vil være 600 kort med 300 merket (K) for ketorolac-gruppen og 300 merket (NS) for placebogruppen sammen med det tildelte emnenummeret. Konserveringsmiddelfri 0,9 % vanlig saltvann vil bli brukt som placebo. Randomisering vil bli gjort ved å bruke www.randomization.com som vil generere en randomiseringssekvens med en skjult blokkeringsplan. En ikke-etterforsker vil forberede konvolutter nummerert i rekkefølge, som hver inneholder et kort som angir emnenummeret (sekvensielt nummerert 1 - 600) og gruppe som er randomisert etter planen ovenfor. Konvolutter åpnes kun etter innhenting av samtykke og opprettholder tildelingsskjul inntil behandling igangsettes. Pasienter får derfor tildelt et emnenummer ved oppstart av studien. Den ikke-behandlende anestesilegen vil åpne den neste sekvensielle konvolutten (starter fra konvolutt #1) og trekke opp det angitte legemidlet og gi legemidlet med en pasientetikett til den behandlende anestesilegen. Den ikke-behandlende anestesilegen vil også fortelle den behandlende anestesilegen pasientens emnenummer slik at det kan registreres på det individuelle datainnsamlingsarket. Den ikke-behandlende anestesilegen vil plassere en pasientetikett på legemiddelkortet og oppbevare kortet på anestesikontoret, nærmere bestemt Dr Afrozes kontor inne i rom D108. Dr Afrozes kontor er låst og har minimal tilgang. Pasientens legemiddelkort vil bli åpnet av forskerteamet to uker etter operasjonsdatoen for å registrere pasientdata.

PACU-sykepleierne, kirurgen, beboerne og den behandlende anestesilegen vil alle bli blindet og kan utføre PACU-scoring og datainnsamling. Studiemedisiner vil bli dokumentert nøyaktig på samme måte i anestesijournalene for alle studiepasientene. Alle studiepasientenes diagrammer vil ha begge legemidlene dokumentert som IN studiemedisindose i mg. Dosene av legemidlene er forhåndsberegnet basert på pasientens vekt og vil bli trukket av en ikke-behandlende anestesilege og administrert av behandlende anestesilege på tidspunktet for operasjonen.

Pasienter til vår studie vil bli rekruttert fra den pediatriske ØNH-klinikken til Dr. Mouzakes. Kirurgi, anestesi og postoperativ utvinning vil finne sted ved Albany Medical Center Hospital, Main Campus og South Clinical Campus. Etterforskerne planlegger å registrere 600 barn i alderen 2 til 18 år (inklusive) og ASA fysisk status I til III. Etterforskerne forventer å fullføre studien vår i løpet av 12 til 24 måneder.

Denne studien vil ha kraft på 81 % for å vise at blødningsraten for ny behandling (ketorolac) er minst like lav som hendelsesraten for kontrollgruppen. Dette forutsetter at de sanne hendelsesratene for den aktive kontrollen og den nye behandlingspopulasjonen er nøyaktig like (ved 2,0 %), at en forskjell på 3,0 % eller mindre er uviktig, at utvalgsstørrelsen i de to gruppene vil være 280 og 280, og at alfa (1 hale) er satt til 0,05.

Formelt er nullhypotesen at hendelsesraten for ny behandling er 3,0 prosentpoeng høyere enn hendelsesraten for aktiv kontroll, og studien har makt på 81,3 % til å avvise denne nullverdien. Tilsvarende er sannsynligheten 81,3 % for at 95,0 % konfidensintervall for forskjellen i hendelsesrater vil ekskludere en forskjell på 3,0 poeng til fordel for aktiv kontroll.

Det primære endepunktet, blødningsrater, vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av Chi-square test (eller Fishers eksakte test hvis forventede verdier er 5 eller mindre). Andre sekundære kategoriske data (gjeninnleggelse, PACU-kvalme/oppkast) vil bli analysert tilsvarende. Kontinuerlige data (opioidadministrasjoner, PACU-smertescore, liggetid i restitusjonsavdelinger) vil bli sammenlignet med en uavhengig prøve-t-test eller Mann-Whitney-test hvis data viser signifikant ikke-normalitet. Multivariabel analyse vil bli brukt for å avgjøre om blødning er assosiert med kovariatene alder, kjønn, vekt, ASA-status og primær- eller sekundærdiagnoser.

Risikoen ved studien inkluderer risikoen for mulige allergiske reaksjoner på ketorolac hos pasienter uten tidligere kjente medikamentallergier, og mulig redusert smertekontroll for noen pasienter. Men som er standard praksis, vil alle pasienter med ukontrollerte postoperative smerter få ekstra paracetamol eller opioidmedisiner gitt etter behov for smerte i de postoperative enhetene under veiledning av behandlende anestesilege. Som tidligere demonstrert, har ketorolac intravenøst ​​og intramuskulært vist seg i anestesiologisk litteratur å være trygt med lav forekomst av bivirkninger. Pasientens foreldre vil bli informert om andre mulige bivirkninger av ketorolac, inkludert blodplatedysfunksjon med langvarig blødning på operasjonsstedet, gastrointestinal blødning og nyresvikt. Det er ingen beskrevne langsiktige bivirkninger fra enkelt intraoperativ påføring av ketorolac. Bivirkninger som har blitt lagt merke til i andre studier er minimale og forbigående. Pasientens foreldre vil ha tilgang til utrederen og akuttmottaket 24 timer i døgnet, 7 dager i uken hvis det oppstår bekymringer.

Den største fordelen med IV ketorolac for pasienter er potensialet for adekvat smertekontroll for tonsillektomi med redusert bruk av opioidanalgesi, som lindre mulige negative bivirkninger av narkotika som respirasjonsdepresjon og kvalme/oppkast. Å oppnå tilstrekkelig smertekontroll hos tonsillektomipasienter fører til forbedret oralt inntak og redusert risiko for dehydrering. I tillegg vil resultatene av denne studien bidra til forbedring av smertebehandling for fremtidige pasienter som gjennomgår tonsillektomioperasjon. Totalt sett føler etterforskerne at risikoen forbundet med denne studien er minimal og potensielle fordeler er ganske store.

PHI som skal samles inn inkluderer journalnummeret og fødselsdatoen for å identifisere aldersområdet til deltakerne, mulig allergi mot medisiner og kort tidligere medisinsk historie som er relevant for studien.

Hvis samtykke ikke innhentes, vil pasienten ikke inkluderes i studien og vil motta standard vurdering og behandling, som typisk inkluderer enkeltdose 0,5 mg/kg ketorolak ved fullføring av prosedyren og ytterligere smertestillende medisiner i restitusjonsområder etter behov, som f.eks. som paracetamol eller opioider. På et hvilket som helst tidspunkt i studien kan forsøkspersonen velge å avbryte deltakelsen og velge standardbehandling.