Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av B-Laser™ hos personer som er berørt av infrainguinal PAD

26. mai 2019 oppdatert av: Eximo Medical Ltd.

Sikkerhet og effektivitetsevaluering av Eximo Medicals B-Laser™ aterektomienhet, hos personer som er berørt av infrainguinal PAD

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, internasjonal, åpen klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Eximo Medicals B-Laser™ Atherectomy kateter hos personer med infrainguinal perifer arteriesykdom (PAD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Orlando Health
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Cardiovascular solutions institute, Blake MC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • UnityPoint Trinity Bettendorf , Genesis Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
  • Italia
      • Abano Terme, Italia, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel.
  2. Personen er en kandidat for aterektomi for infrainguinal perifer arteriesykdom.
  3. Dokumentert symptomatisk aterosklerotisk perifer arteriesykdom Rutherford Klassifikasjon 2-4.
  4. Pasienten har en eller flere infrainguinale mållesjoner med enhver type stenose (naiv tilbakevendende eller in-stent) beregnet til å være ≥70 % basert på CT-angiogram eller annen bildediagnostikk.
  5. Emnet er i stand og villig til å overholde den planlagte oppfølgingen
  6. Subjekt eller passende juridisk surrogat er i stand til og villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).

Intraoperative inklusjonskriterier (ved fluoroskopi-angiogram):

  1. Mållesjon har en stenose anslått til å være ≥70 %.

  2. I ATK-fag - minst ett patentert tibial avrenningskar inn i foten

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållesjon er i et kartransplantat eller syntetisk graft.
  2. Mållengde på lesjon <1 cm og >15 cm (i ISR-tilfeller kan være >25 cm).
  3. Endovaskulær eller kirurgisk prosedyre i mållemmet utført mindre enn eller lik 30 dager før indeksprosedyren ELLER Planlagt endovaskulær eller kirurgisk prosedyre 30 dager etter indeksprosedyren.
  4. Har til hensikt å bruke annen aterektomienhet i samme prosedyre.
  5. Bevis eller historie med intrakraniell eller gastrointestinal blødning, intrakraniell aneurisme, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 2 månedene.
  6. Bevis eller historie med aneurisme i målkaret i løpet av de siste 2 månedene.
  7. Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller manglende evne til å akseptere blodoverføringer.
  8. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT) eller manglende evne til å tolerere blodplatehemmende medisin(er), antikoagulasjon eller trombolytisk behandling.
  9. Personer som trenger dialyse.
  10. Kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  11. Alvorlig sykdom som kan påvirke fagets overholdelse av protokoll og 30-dagers oppfølging.
  12. Deltar i en annen klinisk studie
  13. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  14. Forventet levealder < 12 måneder
  15. Eventuell planlagt amputasjon over ankelen.

Intraoperative eksklusjonskriterier (ved fluoroskopi-angiogram):

  1. Manglende evne til å krysse og feste en 0,014" ledning over mållesjonen intraluminalt.
  2. Mållengde på lesjon <1 cm og >15 cm (i ISR-tilfeller >25 cm).
  3. Referansekarlumendiameter proksimalt til mållesjon er <150 % av den ytre diameteren til B-LaserTM.

  4. Enhver klinisk og/eller angiografisk komplikasjon før planlagt innsetting av B-laser™.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: B-Laser™ aterektomisystem
Enhet: B-Laser™ aterektomisystem
B-Laser™ er indisert for bruk for aterektomi av infrainguinale stenoser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt teknisk suksess
Tidsramme: Perioperativt

Reduksjon fra baseline i gjenværende diameter stenose (%), før eventuell tilleggsbehandling, oppnådd av B-Laser™ kateteret

En endring (alltid en reduksjon) mellom to tidspunkter (basislinjetidspunkt og tidspunkt etter B-laserbehandling, begge perioperativt) er rapportert:

  • Som vurdert kvantitativt av kjernelaboratoriet.
  • Dette endepunktet vil bli oppfylt hvis den gjennomsnittlige reduksjonen i gjenværende diameterstenose er større enn 20 %.
  • En større reduksjon betyr bedre resultater.
Perioperativt
Antall deltakere med frihet fra 30 dager store uønskede hendelser (MAEs)
Tidsramme: 30 (+/-5) dager etter prosedyren
  1. Uplanlagt mållemamputasjon over ankelen
  2. Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CDTLR)

  3. Kardiovaskulære dødsfall

    • Som bedømt av Clinical Event Committee (CEC).
    • Dette endepunktet vil bli oppfylt hvis friheten fra MAE er større enn 85 %.
30 (+/-5) dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner med frihet fra klinisk signifikante [1] utstyrsrelaterte bivirkninger (AE) som krever intervensjon i målfartøyet
Tidsramme: Peroperativ og opptil 30 (+/-5) dager etter prosedyren
  1. Perforering
  2. Disseksjon
  3. Distal embolisering eller in situ trombe

  4. Pseudoaneurisme

    • Som bedømt av Clinical Event Committee (CEC). [1] Merk: Klinisk signifikante bivirkninger er definert som uønskede hendelser som KREVER intervensjon, behandling eller sykehusinnleggelse eller forlengelse av den, for å forhindre død, vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Peroperativ og opptil 30 (+/-5) dager etter prosedyren
Antall lesjoner med frihet fra ikke-klinisk signifikante [1] utstyrsrelaterte bivirkninger (AE) i målfartøyet
Tidsramme: Peroperativ og opptil 30 (+/-5) dager etter prosedyren
  1. Perforering
  2. Disseksjon
  3. Distal embolisering eller in situ trombe

  4. Pseudoaneurisme

    • Som bedømt av Clinical Event Committee (CEC). [1] Merk: Ikke-klinisk signifikante bivirkninger er definert som uønskede hendelser som IKKE KREVER intervensjon, behandling eller sykehusinnleggelse eller forlengelse av det, for å forhindre død, vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Peroperativ og opptil 30 (+/-5) dager etter prosedyren
Antall lesjoner med gjenværende stenose ved angiografi på ≤ 30 % etter prosedyren, inkludert eventuell tilleggsterapi, uten strømningsbegrensende disseksjon.
Tidsramme: Perioperativt

Antall lesjoner med gjenværende stenose ved angiografi på ≤ 30 % etter prosedyre inkludert eventuell tilleggsbehandling, uten strømningsbegrensende disseksjon.

* Som kvantitativt vurdert av kjernelaboratoriet.
Perioperativt
PAD-målinger ved 30-dagers besøk etter prosedyren sammenlignet med baseline (1)
Tidsramme: 30 (+/-5) dager etter prosedyren
  1. Rutherford-klassifisering: en lege bestemte 7-trinns skala (0= Asymptomatisk, 6= Alvorlige iskemiske sår/frank koldbrann) som representerer PAD-fremgang, lavere verdi = bedre resultat. Positiv forskjell mellom tidspunkter representerer en klinisk forverring over tid og omvendt.
  2. Walking Impairment Questionnaire (WIQ): en pasientoppfylt undersøkelse for å gradere fysiske evner som representerer PAD-fremgang, har 3 sub-skalaer (ganghastighet, distanse, trapper), når den totale poengsummen varierer mellom 0-100, høyere verdi = bedre resultat. Positiv forskjell mellom tidspunkter representerer en klinisk forbedring over tid og omvendt.
30 (+/-5) dager etter prosedyren
PAD-målinger ved 30-dagers besøk etter prosedyren sammenlignet med baseline (2)
Tidsramme: 30 (+/-5) dager etter prosedyren
c) Ankel-Brachial Index (ABI): ankel/arm blodtrykksforhold. Normalverdien varierer mellom 0,9-1,3. Under 0,9 indeks betyr at blod har vanskelig for å komme til beina og føttene; 0,4-0,9 indikerer mild-moderat PAD; 0,4 og lavere indikerer alvorlig PAD. Positiv forskjell mellom tidspunkter representerer en klinisk forbedring over tid og omvendt.
30 (+/-5) dager etter prosedyren
Antall lesjoner med klinisk suksess etter 30 dager
Tidsramme: 30 (+/-5) dager etter prosedyren

Definert som < 50 % stenose ved den behandlede lesjonen, kvantitativt vurdert ved dupleksultralyd når det maksimale systoliske hastighetsforholdet er < 2,5.

* Som kvantitativt vurdert av kjernelaboratoriet.
30 (+/-5) dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eximo Medical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Rundback, Dr., Holy Name Medical Center, Teaneck, New Jersey, United States, 07666

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EX-PAD-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAD

Kliniske studier på B-Laser™ aterektomisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere