Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUPERa-stenting etter subintimal kryssing av TASC C-D femoro-popliteale lesjoner hos CLI-pasienter (SUPERSUBII)

31. oktober 2022 oppdatert av: EndoCore Lab s.r.l.
Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av subintimal Supera stenting i komplekse de novo eller re-okklusive CTO (TASC C-D) lesjoner hos pasienter med CLI. Denne studien vil bli utført basert på en streng prøvestørrelsesberegning, som vil tillate oss å ha statistisk kraft til å validere konklusjonene våre og derfor etablere generaliserbarheten til denne strategien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en prospektiv, åpen observasjonsstudie.

Studien vil samle informasjon om den medisinske behandlingen pasienter mottar under den planlagte prosedyren. Ingen ytterligere testing eller prosedyrer vil bli utført.

Pasienter valgt for endovaskulær revaskularisering med SuperSub-strategi vil bli bedt om skriftlig samtykke til bruk av deres personlige data.

Revaskularisering vil bli utført i henhold til standard prosedyre for stedene. Etter utskrivning vil alle pasienter delta på klinikkbesøk etter 30 dager (±14 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 24 måneder (±30 dager). Angiografisk oppfølging vil kun utføres hos symptomatiske pasienter, som klinisk indisert og med sikte på ny behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
  • Forente stater
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Italia, 67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni, CE, Italia, 81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase, LE, Italia, 73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italia, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Italia, 00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice, TP, Italia, 91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er rammet av arteriesykdom i nedre ekstremiteter og henvist til endovaskulær behandling av de novo eller re-stenotiske lesjoner (ingen i stent-restenose) i femoro-popliteale arterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

  • Pasienter med CLI og TASC C-D Fem-Pop CTO'er
  • Alder ≥18 år
  • Pasienten har signert et godkjent samtykkeskjema
  • Pasienter uten tidligere stenting av Fem-Pop-segmentet

Angiografiske inkluderingskriterier:

  • Patent og hemodynamisk normale iliacale og vanlige femorale arterier.
  • Minst ett patent og sunt tibialfartøy avrenning til foten.
  • Pasienten har dokumentert TASC C eller D Fem-Pop CTO før studieprosedyren
  • Rutherford kategori 4, 5 eller 6
  • Subintimal kryssing av de okkluderte Fem-Pop-karene
  • Supera Stenting Fra sunt til sunt arterielt segment.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten vil ikke eller neppe overholde oppfølgingsplanen
  • Endoluminal kryssing av CTO
  • Manglende evne til å stente fra "friske til sunne" arterielle segmenter.
  • Manglende evne til å gå inn igjen innenfor den forhåndsspesifiserte ideelle landingssonen (IDL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patensrate
Tidsramme: 24 måneder
Primær åpenhet er definert som frihet fra klinisk drevet TLR (CD-TLR) definert som gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypassgraft for å behandle en angiografisk signifikant restenose (>50 %) på nivået av den behandlede lesjonen ±10 mm (proksimalt og/eller distalt)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra restenose
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra restenose (diameter stenose > 50 %, bestemt av peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,4 ved dupleks ultrasonografi)
12 måneder
Frihet fra restenose
Tidsramme: 24 måneder
Frihet fra restenose (diameter stenose > 50 %, bestemt av peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,4 ved dupleks ultrasonografi)
24 måneder
Sammensatt av alle store uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av sammensetningen av alle større uønskede hendelser
12 måneder
Sammensatt av alle store uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av sammensetningen av alle større uønskede hendelser
24 måneder
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
12 måneder
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
24 måneder
Stentintegritetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Stentintegritetsvurdering vil bli evaluert med to skrå motsatte projeksjonsrøntgenbilder
12 måneder
Stentintegritetsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Stentintegritetsvurdering vil bli evaluert med to skrå motsatte projeksjonsrøntgenbilder
24 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder vs baseline
Klinisk forbedring vurdert av Rutherford klasseendringer
6, 12 og 24 måneder vs baseline
Livskvalitet (EQ-5D-5L spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av livskvalitet som vurdert av EQ-5D-5L spørreskjemaparametre [Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon] Verdier [(1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderat Problemer, (4) Alvorlige problemer, (5) Kan ikke] Verdi [1 - Beste poengsum, Verdi 5 - Dårlig poengsum]
6 måneder
Forbedring av livskvalitet (SF12 spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetsforbedring som vurdert av SF12 spørreskjemaparametre [Generell helse, Fysisk helse, Rolle og fysisk helse, Rolle og psykisk helse, Mental helse] Verdier for generell helse [ 1-Utmerket, 2- Veldig bra, 3-God, 4- Akseptabelt, 5-dårlig] Verdier for rolle og fysisk helse [ 1-Svært begrensende, 2-Delvis begrensende, 3-Ikke begrensende] Verdier for fysisk helse [ 1-ja, 2-nei], [1- beste poengsum] , [ 2-dårligere poengsum] Verdier for rolle og mental helse [ 1-ja, 2-nei], [1- beste poengsum] , [2-dårligere poengsum] Verdier for mental helse [ 1-Utmerket, 2- Veldig bra, 3- Bra, 4-akseptabelt, 5-dårlig]
6 måneder
Livskvalitet (EQ-5D-5L spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av livskvalitet som vurdert av EQ-5D-5L spørreskjemaparametre [Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon] Verdier [(1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderat Problemer, (4) Alvorlige problemer, (5) Kan ikke] Verdi 1 - Beste poengsum, Verdi 5 - Dårlig poengsum
12 måneder
Forbedring av livskvalitet (SF12 spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetsforbedring som vurdert av SF12 spørreskjemaparametre [Generell helse, Fysisk helse, Rolle og fysisk helse, Rolle og psykisk helse, Mental helse] Verdier for generell helse [ 1-Utmerket, 2- Veldig bra, 3-God, 4- Akseptabelt, 5-dårlig] Verdier for rolle og fysisk helse [ 1-Svært begrensende, 2-Delvis begrensende, 3-Ikke begrensende] Verdier for fysisk helse [ 1-ja, 2-nei], [1- beste poengsum] , [ 2-dårligere poengsum] Verdier for rolle og mental helse [ 1-ja, 2-nei], [1- beste poengsum] , [2-dårligere poengsum] Verdier for mental helse [ 1-Utmerket, 2- Veldig bra, 3- Bra, 4-akseptabelt, 5-dårlig]
12 måneder
Livskvalitet (EQ-5D-5L spørreskjema)
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring av livskvalitet som vurdert av EQ-5D-5L spørreskjemaparametre [Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon] Verdier [(1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderat Problemer, (4) Alvorlige problemer, (5) Kan ikke] Verdi 1 - Beste poengsum, Verdi 5 - Dårlig poengsum
24 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitetsforbedring som vurdert av SF12 spørreskjemaparametre [Generell helse, Fysisk helse, Rolle og fysisk helse, Rolle og psykisk helse, Mental helse] Verdier for generell helse [ 1-Utmerket, 2- Veldig bra, 3-God, 4- Akseptabelt, 5-dårlig] Verdier for rolle og fysisk helse [ 1-Svært begrensende, 2-Delvis begrensende, 3-Ikke begrensende] Verdier for fysisk helse [ 1-ja, 2-nei], [1- beste poengsum] , [ 2-dårligere poengsum] Verdier for rolle og mental helse [ 1-ja, 2-nei], [1- beste poengsum] , [2-dårligere poengsum] Verdier for mental helse [ 1-Utmerket, 2- Veldig bra, 3- Bra, 4-akseptabelt, 5-dårlig]
24 måneder
Amputasjonsrater
Tidsramme: 1 måned
Større og mindre amputasjoner
1 måned
Amputasjonsrater
Tidsramme: 6 måneder
Større og mindre amputasjoner
6 måneder
Amputasjonsrater
Tidsramme: 12 måneder
Større og mindre amputasjoner
12 måneder
Amputasjonsrater
Tidsramme: 24 måneder
Større og mindre amputasjoner
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse basert på sammenligning av de årlige prosedyrerelaterte kostnadene og sykehusopphold(er) mellom pasienter behandlet med SUPERSUB-strategien, kontra en tilbøyelighetsmatchet historisk kohort av pasienter med samme type lesjoner (TASC C-D), behandlet av PTA alene, etter subintimal kryssing.
12 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse basert på sammenligning av de årlige prosedyrerelaterte kostnadene og sykehusopphold(er) mellom pasienter behandlet med SUPERSUB-strategien, kontra en tilbøyelighetsmatchet historisk kohort av pasienter med samme type lesjoner (TASC C-D), behandlet av PTA alene, etter subintimal kryssing.
24 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 måned
Teknisk suksess definert som oppnåelse av en endelig stenose med gjenværende diameter i lesjonen på ≤30 % som bestemt av angiografisk kjernelaboratorium
1 måned
Klinisk suksess
Tidsramme: 1 måned
Klinisk suksess definert som teknisk suksess uten forekomst av store uønskede hendelser
1 måned
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 1 måned
Prosedyresuksess definert som lesjonssuksess uten forekomst av store uønskede hendelser
1 måned
ABI-indeks eller forbedring av transkutan oksymetri (TcPO2).
Tidsramme: 6 og 12 måneder vs baseline
Forbedre i ABI-indeksen eller transkutan oksymetri (TcPO2)
6 og 12 måneder vs baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoCore Lab s.r.l.

Samarbeidspartnere

Fondazione Italiana Vascolare

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Salomone, MD, EndoCore Lab
  • Studiestol: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Studiestol: Larry J Diaz, MD,PhD, Metro Health Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EndoCore01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAD

Kliniske studier på Stent perifert system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere