- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03590106
Hjertekirurgisk støtteprogram for gjenoppretting av jevnaldrende
Formålet med studien er å utvikle og implementere et støtteprogram for gjenoppretting av avhengighet for hjertekirurgipasienter innlagt med en diagnose av infektiv endokarditt sekundært til IV medikamentavhengighet.
Dette er en enkelt senter/enkeltenhet (7-3600) utforskende studie for å undersøke effekten av tre intervensjoner på en subjekts SOCRATES 8D-score ved utskrivningstidspunktet, ved tre måneder og ved seks måneder. Et praktisk utvalg av alle pasienter innlagt på 7-3600 som oppfyller inklusjonskriteriene for denne studien vil bli kontaktet og gitt informasjon relatert til denne studien. Når de er inngått i studien, vil forsøkspersonene fortsette i studien gjennom sykehusinnleggelsene og opptil 60 dager etter innleggelsen.
Dette er en kvalitetsforbedringsstudie designet spesielt for den hjertekirurgiske befolkningen. Enheten er den primære enheten som fag som er tatt opp med IE befinner seg. Studiens mål inkluderer:
Ved utskrivningsdato vil emner som er registrert i Peer Recovery Support Program:
- Delta aktivt i programmet slik det er definert ved å møte med en Peer Support-frivillig minst to ganger før utskrivning, og eller bruk av resiliensjournal, og eller gjennomgang av NA-boken.
- Demonstrere negative medikamentskjermer gjort tilfeldig under sykehusinnleggelsen.
- Ta aktivt kontakt med minst ett poliklinisk gjenopprettingsprogram som de kan melde seg på før utskrivning (informasjon om gjenopprettingsprogrammer skal gis av enhet SW).
- Demonstrere passende endringer i deres SOCRATES 8D-undersøkelsesscore fra opptak til program til etter utskrivning.
- Delta i oppfølgingstelefonsamtale med gjennomføring av SOCRATES 8D-undersøkelsen 30 og 60 dager etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2015 behandlet hjertekirurgitjenesten ved University of Rochester Medical Center 33 pasienter med IE. Av disse 33 hadde 12 pasienter en historie med intravenøs medikamentbruk før innleggelsen. Fem pasienter hadde nylig intravenøs medikamentbruk som er definert som bruk mindre enn 30 dager før innleggelse. I 2016 behandlet hjertekirurgitjenesten 41 pasienter med endokarditt. Av disse 41 hadde 20 pasienter en historie med nylig intravenøs medikamentbruk før innleggelsen. Ni pasienter hadde nylig IVDU. I 2017 gikk IE-innleggelser ned, 16 pasienter med IE ble kirurgisk behandlet. Av disse hadde 6 pasienter nylig IVDU før innleggelse (Figur 3) (P. Krause, personlig kommunikasjon, 20.12.2017). Disse tallene representerer kun pasientene som har gjennomgått kirurgisk reparasjon/erstatning av hjerteklaffene og inkluderer dermed ikke pasientene som ble innlagt i hjertekirurgitjenesten, medisinsk administrert og deretter overført eller utskrevet til hjemmet.
Etterforskerne har ikke totalt antall målfag på grunn av variasjonen i opptak med IE. Målet er å ha minst 10 emner påmeldt og fullføre alle oppfølginger.
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som vurderes for dette programmet må oppfylle følgende kriterier:
- Må være minst 18 år og kunne gi samtykke
- Må snakke/lese/forstå engelsk
- For tiden innlagt på sykehus og fysisk lokalisert på 7-3600 enhet
- Etterfulgt av eller på hjertekirurgitjenesten
- Har en diagnose av endokarditt assosiert med nylig eller ekstern intravenøs bruk av medikamenter (IVDU)
- Alert og orientert mot person, sted, tid og hendelser som fører til sykehusinnleggelse
- Kan føre en sammenhengende samtale
- Clinical Opiat Abstinens (COW)-score på mindre enn eller lik 5 uten bruk av tilleggsmedisiner (opioider) innen de siste 24 timene. Hvis COW-poengsum er høyere enn fem eller tilleggsmedisiner har blitt brukt i løpet av de siste 24 timene, vil pasienten bli revurdert hver 24. time inntil poengsummen er mindre enn eller lik fem og ingen tilleggsmedisiner brukt i løpet av de foregående 24 timene
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke snakke/lese/forstå engelsk
- Innlagt på sykehus, men ikke på 7-3600
- Har ikke diagnosen endokarditt assosiert med IVDU
- Ikke fulgt av eller på hjertekirurgitjenesten
- Ikke våken eller orientert eller ute av stand til å føre en sammenhengende samtale
- COW-score som er større enn fem eller tilleggsmedisiner har blitt brukt i løpet av de siste 24 timene (se inklusjonskriterier)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som vurderes for dette programmet må oppfylle følgende kriterier:
- Må være minst 18 år og kunne gi samtykke
- Må snakke/lese/forstå engelsk
- For tiden innlagt på sykehus og fysisk lokalisert på 7-3600 enhet
- Etterfulgt av eller på hjertekirurgitjenesten
- Har en diagnose av endokarditt assosiert med nylig eller ekstern intravenøs bruk av medikamenter (IVDU)
- Alert og orientert mot person, sted, tid og hendelser som fører til sykehusinnleggelse
- Kan føre en sammenhengende samtale
- Clinical Opiat Abstinens (COW)-score på mindre enn eller lik 5 uten bruk av tilleggsmedisiner (opioider) innen de siste 24 timene. Hvis COW-poengsum er høyere enn fem eller tilleggsmedisiner har blitt brukt i løpet av de siste 24 timene, vil pasienten bli revurdert hver 24. time inntil poengsummen er mindre enn eller lik fem og ingen tilleggsmedisiner brukt i løpet av de foregående 24 timene
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke snakke/lese/forstå engelsk
- Innlagt på sykehus, men ikke på 7-3600
- Har ikke diagnosen endokarditt assosiert med IVDU
- Ikke fulgt av eller på hjertekirurgitjenesten
- Ikke våken eller orientert eller ute av stand til å føre en sammenhengende samtale
- COW-score som er større enn fem eller tilleggsmedisiner har blitt brukt i løpet av de siste 24 timene (se inklusjonskriterier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer Recovery Support Program
Pasienter som er registrert i Peer Recovery Support Program vil:
|
Se ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOKRATES 8D
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Spørreskjema for personlig narkotikabruk
|
60 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Goede, DNP ACNP-BC, University of Rochester School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SON2018-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peer Recovery Support Program
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringAngst | Selvmordstanker | Selvmordsforsøk | DepresjonsforstyrrelserForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringAngst | Selvmordstanker | Selvmordsforsøk | DepresjonsforstyrrelserForente stater
-
West Virginia UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkjentSosial støtte | Påvirke | Ventilatorer, mekaniskeCanada
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringHodepine | Hjernerystelse | Lett traumatisk hjerneskadeForente stater
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktiv, ikke rekrutterendeRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPerinatal depresjon | Perinatal angst | Kollegastøtte | Rusmisbruksforstyrrelse (SUD) | Perinatal depresjon, stoffbruk | Sosiale helsedeterminanter (SDOH) | Obstetrisk omsorgForente stater
-
University of MinnesotaFullførtUnderstreke | Stress, psykologisk | Sekundært traumatisk stress | Angst | Posttraumatisk stresslidelse | Angst tilstand | Stresslidelse | Stressrelatert lidelse | Traumer, psykologisk | Stressreaksjon | Profesjonell livskvalitet | Stressrisiko | Mental motstandskraft | Emosjonell motstandskraftForente stater
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityFullførtFedmeforebygging | Depresjon - alvorlig depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
pınar doganFullførtKronisk nyresykdom som krever hemodialyseTyrkia