- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03590106
Hjertekirurgi Peer Recovery Support Program
Formålet med undersøgelsen er at udvikle og implementere et støtteprogram til genopretning af afhængighed til hjertekirurgiske patienter indlagt med en diagnose af infektiøs endokarditis sekundært til IV stofmisbrug.
Dette er et enkelt center/enkelt enhed (7-3600) eksplorativ undersøgelse for at undersøge effektiviteten af tre interventioner på et forsøgspersons SOCRATES 8D-score på tidspunktet for udskrivelsen, ved tre måneder og efter seks måneder. En bekvemmelighedsprøve af alle patienter indlagt på 7-3600, som opfylder inklusionskriterierne for denne undersøgelse, vil blive kontaktet og givet information relateret til denne undersøgelse. Når de er gået ind i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne fortsætte i undersøgelsen gennem deres indlæggelser og op til 60 dage efter indlæggelse.
Dette er et kvalitetsforbedringsstudie designet specifikt til hjertekirurgi-populationen. Enheden er den primære enhed, som fag, der er optaget med IE, er placeret. Undersøgelsens mål omfatter:
Ved udskrivelsesdatoen vil emner, der er tilmeldt Peer Recovery Support Program:
- Deltag aktivt i programmet som defineret ved at mødes med en Peer Support Volunteer mindst to gange før udskrivelsen, og/eller brug af resilience-journal, og/eller gennemgang af NA-bogen.
- Demonstrer negative lægemiddelscreeninger udført tilfældigt under deres indlæggelse.
- Kontakt aktivt mindst ét ambulant genopretningsprogram, som de kan tilmelde sig inden udskrivelsen (information om genopretningsprogrammer, der skal leveres af enhed SW).
- Demonstrere passende ændringer i deres SOCRATES 8D-undersøgelsesresultater fra optagelse til program til efter udskrivelse.
- Deltag i opfølgende telefonopkald med udfyldelse af SOCRATES 8D-undersøgelse 30 og 60 dage efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2015 behandlede hjertekirurgi ved University of Rochester Medical Center 33 patienter med IE. Af disse 33 havde 12 patienter en historie med intravenøs stofbrug før deres indlæggelse. Fem patienter havde nyligt intravenøst stofbrug, hvilket er defineret som brug mindre end 30 dage før indlæggelsen. I 2016 kirurgisk behandlede hjertekirurgi 41 patienter med endokarditis. Ud af disse 41 havde 20 patienter en historie med nylig intravenøs stofbrug før deres indlæggelse. Ni patienter havde nylig IVDU. I 2017 faldt IE-indlæggelserne, 16 patienter med IE blev kirurgisk behandlet. Af disse havde 6 patienter nylig IVDU før indlæggelsen (figur 3) (P. Krause, personlig kommunikation, 20.12.2017). Disse tal repræsenterer kun de patienter, der har gennemgået kirurgisk reparation/udskiftning af deres hjerteklapper og omfatter således ikke de patienter, der blev indlagt i hjertekirurgien, lægeligt behandlet og derefter overført eller udskrevet til hjemmet.
Efterforskerne har ikke et samlet antal målfag på grund af variabiliteten af optagelser med IE. Målet er at have mindst 10 emner tilmeldt og fuldføre alle opfølgninger.
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der overvejes til dette program, skal opfylde følgende kriterier:
- Skal være mindst 18 år og kunne give samtykke
- Skal tale/læse/forstå engelsk
- I øjeblikket indlagt og fysisk placeret på 7-3600 enhed
- Efterfulgt af eller på hjertekirurgien
- Har en diagnose af endokarditis forbundet med nylig eller fjern intravenøs stofbrug (IVDU)
- Alert og orienteret i forhold til person, sted, tidspunkt og begivenheder, der fører op til hospitalsindlæggelse
- Kan føre en sammenhængende samtale
- Clinical Opiat Abstinens (COW)-score på mindre end eller lig med 5 uden brug af supplerende (opioider) medicin inden for de seneste 24 timer. Hvis COW-score er større end fem, eller der er blevet brugt supplerende medicin inden for de foregående 24 timer, vil patienten blive revurderet hver 24. time, indtil scoren er mindre end eller lig med fem, og ingen supplerende medicin er brugt inden for de foregående 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke tale/læse/forstå engelsk
- Indlagt men ikke på 7-3600
- Har ikke diagnosen endokarditis forbundet med IVDU
- Ikke efterfulgt af eller på Hjertekirurgi-tjenesten
- Ikke opmærksom eller orienteret eller ude af stand til at føre en sammenhængende samtale
- COW-score, der er større end fem, eller supplerende medicin er blevet brugt inden for de foregående 24 timer (se inklusionskriterier)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der overvejes til dette program, skal opfylde følgende kriterier:
- Skal være mindst 18 år og kunne give samtykke
- Skal tale/læse/forstå engelsk
- I øjeblikket indlagt og fysisk placeret på 7-3600 enhed
- Efterfulgt af eller på hjertekirurgien
- Har en diagnose af endokarditis forbundet med nylig eller fjern intravenøs stofbrug (IVDU)
- Alert og orienteret i forhold til person, sted, tidspunkt og begivenheder, der fører op til hospitalsindlæggelse
- Kan føre en sammenhængende samtale
- Clinical Opiat Abstinens (COW)-score på mindre end eller lig med 5 uden brug af supplerende (opioider) medicin inden for de seneste 24 timer. Hvis COW-score er større end fem, eller der er blevet brugt supplerende medicin inden for de foregående 24 timer, vil patienten blive revurderet hver 24. time, indtil scoren er mindre end eller lig med fem, og ingen supplerende medicin er brugt inden for de foregående 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke tale/læse/forstå engelsk
- Indlagt men ikke på 7-3600
- Har ikke diagnosen endokarditis forbundet med IVDU
- Ikke efterfulgt af eller på Hjertekirurgi-tjenesten
- Ikke opmærksom eller orienteret eller ude af stand til at føre en sammenhængende samtale
- COW-score, der er større end fem, eller supplerende medicin er blevet brugt inden for de foregående 24 timer (se inklusionskriterier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Peer Recovery Support Program
Patienter, der er tilmeldt Peer Recovery Support Program vil:
|
Se ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SOKRATES 8D
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelsen
|
Personligt stofbrugsspørgeskema
|
60 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Goede, DNP ACNP-BC, University of Rochester School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SON2018-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer Recovery Support Program
-
West Virginia UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Joana Perez TejadaUniversity of the Basque Country (UPV/EHU)RekrutteringNeoplasmer | Sociale færdigheder | Psykisk nødSpanien
-
Brigham and Women's HospitalAmgenUkendt
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongUkendtType 2 diabetes | Peer gruppe
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
University of TorontoUkendtSocial støtte | Påvirke | Ventilatorer, mekaniskeCanada
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterTilmelding efter invitationStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Cukurova UniversityAfsluttetAngst | SøvnforstyrrelserKalkun