- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03590106
Programa de apoyo para la recuperación entre pares de cirugía cardíaca
El propósito del estudio es desarrollar e implementar un programa de apoyo a la recuperación de adicciones para pacientes de cirugía cardiaca ingresados con diagnóstico de endocarditis infecciosa secundaria a adicción a drogas intravenosas.
Este es un estudio exploratorio de centro único/unidad única (7-3600) para examinar la eficacia de tres intervenciones en la puntuación SOCRATES 8D de un sujeto en el momento del alta, a los tres meses ya los seis meses. Se abordará una muestra de conveniencia de todos los pacientes ingresados en 7-3600 que cumplan con los criterios de inclusión para este estudio y se les proporcionará información relacionada con este estudio. Una vez que ingresaron al estudio, los sujetos continuarán en el estudio durante sus hospitalizaciones y hasta 60 días después de la hospitalización.
Este es un estudio de mejora de la calidad diseñado específicamente para la población de cirugía cardíaca. La unidad es la unidad primaria donde se ubican los sujetos que ingresan con IE. Los objetivos del estudio incluyen:
Para la fecha del alta, los sujetos inscritos en el Programa de apoyo de recuperación entre pares:
- Participar activamente en el programa como se define al reunirse con un voluntario de apoyo entre pares al menos dos veces antes del alta y/o usar el diario de resiliencia o revisar el libro de NA.
- Demostrar pruebas negativas de drogas realizadas al azar durante su hospitalización.
- Comuníquese activamente con al menos un programa de recuperación para pacientes ambulatorios en el que puedan inscribirse antes del alta (la unidad SW proporcionará información sobre los programas de recuperación).
- Demostrar cambios apropiados en sus puntajes de la encuesta SOCRATES 8D desde la admisión al programa hasta después del alta.
- Participe en la llamada telefónica de seguimiento completando la encuesta SOCRATES 8D a los 30 y 60 días después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2015, el servicio de Cirugía Cardíaca del Centro Médico de la Universidad de Rochester trató quirúrgicamente a 33 pacientes con EI. De estos 33, 12 pacientes tenían antecedentes de uso de drogas por vía intravenosa antes de su ingreso. Cinco pacientes tenían uso reciente de drogas por vía intravenosa, que se define como uso menos de 30 días antes de la admisión. En 2016, el servicio de Cirugía Cardíaca intervino quirúrgicamente a 41 pacientes con endocarditis. De estos 41, 20 pacientes tenían antecedentes de uso reciente de drogas por vía intravenosa antes de su ingreso. Nueve pacientes tenían IVDU reciente. En 2017 disminuyeron los ingresos por EI, 16 pacientes con EI fueron intervenidos quirúrgicamente. De estos, 6 pacientes tenían UDIV reciente antes del ingreso (Figura 3) (P. Krause, comunicación personal, 20/12/2017). Estos números solo representan a los pacientes que se sometieron a reparación/reemplazo quirúrgico de sus válvulas cardíacas y, por lo tanto, no incluyen a los pacientes que ingresaron en el servicio de cirugía cardíaca, recibieron tratamiento médico y luego fueron transferidos o dados de alta a su domicilio.
Los investigadores no disponen de un número total de sujetos diana debido a la variabilidad de los ingresos con EI. El objetivo es tener al menos 10 sujetos inscritos y completar todos los seguimientos.
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes considerados para este programa deben cumplir con los siguientes criterios:
- Debe tener al menos 18 años de edad y poder dar su consentimiento.
- Debe hablar/leer/entender inglés
- Actualmente hospitalizado y ubicado físicamente en la unidad 7-3600
- Seguido por o en el servicio de Cirugía Cardiaca
- Tener diagnóstico de Endocarditis asociada a consumo reciente o remoto de drogas intravenosas (IVDU)
- Alerta y orientado a la persona, el lugar, la hora y los eventos que conducen a la hospitalización.
- Capaz de mantener una conversación coherente.
- Puntuación clínica de abstinencia de opiáceos (COW) menor o igual a 5 sin uso de medicamentos adyuvantes (opiáceos) en las últimas 24 horas a. Si la puntuación COW es superior a cinco o se han utilizado medicamentos complementarios en las 24 horas anteriores, se volverá a evaluar al paciente cada 24 horas hasta que la puntuación sea inferior o igual a cinco y no se hayan utilizado medicamentos complementarios en las 24 horas anteriores.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Incapaz de hablar/leer/comprender inglés
- Hospitalizado pero no en 7-3600
- No tiene diagnóstico de endocarditis asociada a UDVP
- No seguido por o en el servicio de Cirugía Cardiaca
- No alerta u orientado o incapaz de mantener una conversación coherente
- Puntuación COW superior a cinco o se han utilizado medicamentos complementarios en las 24 horas anteriores (consulte los criterios de inclusión)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes considerados para este programa deben cumplir con los siguientes criterios:
- Debe tener al menos 18 años de edad y poder dar su consentimiento.
- Debe hablar/leer/entender inglés
- Actualmente hospitalizado y ubicado físicamente en la unidad 7-3600
- Seguido por o en el servicio de Cirugía Cardiaca
- Tener diagnóstico de Endocarditis asociada a consumo reciente o remoto de drogas intravenosas (IVDU)
- Alerta y orientado a la persona, el lugar, la hora y los eventos que conducen a la hospitalización.
- Capaz de mantener una conversación coherente.
- Puntuación clínica de abstinencia de opiáceos (COW) menor o igual a 5 sin uso de medicamentos adyuvantes (opiáceos) en las últimas 24 horas a. Si la puntuación COW es superior a cinco o se han utilizado medicamentos complementarios en las 24 horas anteriores, se volverá a evaluar al paciente cada 24 horas hasta que la puntuación sea inferior o igual a cinco y no se hayan utilizado medicamentos complementarios en las 24 horas anteriores.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Incapaz de hablar/leer/comprender inglés
- Hospitalizado pero no en 7-3600
- No tiene diagnóstico de endocarditis asociada a UDVP
- No seguido por o en el servicio de Cirugía Cardiaca
- No alerta u orientado o incapaz de mantener una conversación coherente
- Puntuación COW superior a cinco o se han utilizado medicamentos complementarios en las 24 horas anteriores (consulte los criterios de inclusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de apoyo de recuperación entre pares
Los pacientes inscritos en el Programa de apoyo para la recuperación entre pares:
|
Véase más arriba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SÓCRATES 8D
Periodo de tiempo: 60 días después del alta
|
Cuestionario Personal de Consumo de Drogas
|
60 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Goede, DNP ACNP-BC, University of Rochester School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SON2018-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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