- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03590106
Peer-Recovery-Unterstützungsprogramm für Herzchirurgie
Der Zweck der Studie ist die Entwicklung und Umsetzung eines Programms zur Unterstützung der Suchtwiederherstellung für Patienten mit Herzchirurgie, die mit der Diagnose einer infektiösen Endokarditis als Folge einer intravenösen Drogenabhängigkeit aufgenommen wurden.
Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie mit einem einzigen Zentrum/einer einzelnen Einheit (7-3600) zur Untersuchung der Wirksamkeit von drei Interventionen auf den SOKRATES-8D-Score eines Probanden zum Zeitpunkt der Entlassung, nach drei Monaten und nach sechs Monaten. Eine Stichprobe aller in 7-3600 aufgenommenen Patienten, die die Einschlusskriterien für diese Studie erfüllen, wird angesprochen und mit Informationen zu dieser Studie versorgt. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Probanden während ihres Krankenhausaufenthalts und bis zu 60 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt an der Studie teilnehmen.
Hierbei handelt es sich um eine Qualitätsverbesserungsstudie, die speziell für Patienten mit Herzchirurgie entwickelt wurde. Die Einheit ist die primäre Einheit, in der sich Fächer befinden, die mit IE zugelassen sind. Zu den Zielen der Studie gehören:
Bis zum Entlassungsdatum müssen die Teilnehmer, die am Peer Recovery Support Program teilnehmen, Folgendes tun:
- Beteiligen Sie sich aktiv an dem Programm, wie es definiert ist, indem Sie sich mindestens zwei Mal vor der Entlassung mit einem Peer-Support-Freiwilligen treffen und/oder das Resilienz-Tagebuch verwenden und/oder das NA-Buch rezensieren.
- Zeigen Sie negative Drogentests auf, die während ihres Krankenhausaufenthalts zufällig durchgeführt wurden.
- Nehmen Sie vor der Entlassung aktiv Kontakt zu mindestens einem ambulanten Genesungsprogramm auf, an dem sie teilnehmen könnten (Informationen zu Genesungsprogrammen werden von der Abteilung SW bereitgestellt).
- Zeigen Sie angemessene Änderungen in ihren SOKRATES-8D-Umfrageergebnissen von der Aufnahme über das Programm bis nach der Entlassung auf.
- Nehmen Sie an einem Folgeanruf mit Abschluss der SOKRATES 8D-Umfrage 30 und 60 Tage nach der Entlassung teil.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2015 behandelte die Herzchirurgie am University of Rochester Medical Center 33 Patienten mit IE chirurgisch. Von diesen 33 Patienten hatten 12 Patienten vor ihrer Aufnahme eine Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum. Fünf Patienten hatten kürzlich einen intravenösen Drogenkonsum, der als Konsum weniger als 30 Tage vor der Aufnahme definiert ist. Im Jahr 2016 behandelte die Herzchirurgie 41 Patienten mit Endokarditis chirurgisch. Von diesen 41 Patienten hatten 20 Patienten vor ihrer Aufnahme in der Vergangenheit kürzlich intravenös Drogen konsumiert. Neun Patienten hatten kürzlich eine IVDU. Im Jahr 2017 gingen die IE-Einweisungen zurück, 16 Patienten mit IE wurden chirurgisch behandelt. Davon hatten 6 Patienten kürzlich vor der Aufnahme eine IVDU (Abbildung 3) (P. Krause, persönliche Mitteilung, 20.12.2017). Diese Zahlen stellen nur die Patienten dar, deren Herzklappen chirurgisch repariert/ersetzt wurden, und umfassen daher nicht die Patienten, die in den herzchirurgischen Dienst aufgenommen, medizinisch versorgt und dann nach Hause verlegt oder entlassen wurden.
Aufgrund der Variabilität der Zulassungen mit IE verfügen die Ermittler nicht über eine Gesamtzahl der Zielpersonen. Ziel ist es, mindestens 10 Probanden einzuschreiben und alle Nachuntersuchungen abzuschließen.
Einschlusskriterien:
Alle für dieses Programm in Betracht gezogenen Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Muss mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sein
- Muss Englisch sprechen/lesen/verstehen
- Derzeit im Krankenhaus und physisch auf der Einheit 7-3600 untergebracht
- Anschließend oder im Rahmen der Herzchirurgie
- Eine Diagnose einer Endokarditis im Zusammenhang mit kürzlichem oder entferntem intravenösem Drogenkonsum (IVDU) haben
- Aufmerksam und orientiert an Person, Ort, Zeit und Ereignissen im Vorfeld des Krankenhausaufenthalts
- Kann ein zusammenhängendes Gespräch führen
- Klinischer Opiate-Entzugs-Score (COW) von weniger als oder gleich 5 ohne Zusatzmedikamente (Opioide) innerhalb der letzten 24 Stunden a. Wenn der COW-Score größer als fünf ist oder in den letzten 24 Stunden Zusatzmedikamente eingenommen wurden, wird der Patient alle 24 Stunden erneut untersucht, bis der Score kleiner oder gleich fünf ist und in den letzten 24 Stunden keine Zusatzmedikamente eingenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Kann kein Englisch sprechen/lesen/verstehen
- Im Krankenhaus, aber nicht unter 7-3600
- Es liegt keine Diagnose einer Endokarditis im Zusammenhang mit IVDU vor
- Nicht von oder im Rahmen der Herzchirurgie befolgt
- Nicht aufmerksam oder orientiert oder nicht in der Lage, ein zusammenhängendes Gespräch zu führen
- COW-Score größer als fünf oder Zusatzmedikamente wurden innerhalb der letzten 24 Stunden eingenommen (siehe Einschlusskriterien)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle für dieses Programm in Betracht gezogenen Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Muss mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sein
- Muss Englisch sprechen/lesen/verstehen
- Derzeit im Krankenhaus und physisch auf der Einheit 7-3600 untergebracht
- Anschließend oder im Rahmen der Herzchirurgie
- Eine Diagnose einer Endokarditis im Zusammenhang mit kürzlichem oder entferntem intravenösem Drogenkonsum (IVDU) haben
- Aufmerksam und orientiert an Person, Ort, Zeit und Ereignissen im Vorfeld des Krankenhausaufenthalts
- Kann ein zusammenhängendes Gespräch führen
- Klinischer Opiate-Entzugs-Score (COW) von weniger als oder gleich 5 ohne Zusatzmedikamente (Opioide) innerhalb der letzten 24 Stunden a. Wenn der COW-Score größer als fünf ist oder in den letzten 24 Stunden Zusatzmedikamente eingenommen wurden, wird der Patient alle 24 Stunden erneut untersucht, bis der Score kleiner oder gleich fünf ist und in den letzten 24 Stunden keine Zusatzmedikamente eingenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Kann kein Englisch sprechen/lesen/verstehen
- Im Krankenhaus, aber nicht unter 7-3600
- Es liegt keine Diagnose einer Endokarditis im Zusammenhang mit IVDU vor
- Nicht von oder im Rahmen der Herzchirurgie befolgt
- Nicht aufmerksam oder orientiert oder nicht in der Lage, ein zusammenhängendes Gespräch zu führen
- COW-Score größer als fünf oder Zusatzmedikamente wurden innerhalb der letzten 24 Stunden eingenommen (siehe Einschlusskriterien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Peer-Recovery-Unterstützungsprogramm
Patienten, die am Peer Recovery Support-Programm teilnehmen, werden:
|
Siehe oben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SOKRATES 8D
Zeitfenster: 60 Tage nach der Entlassung
|
Persönlicher Fragebogen zum Drogenkonsum
|
60 Tage nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Goede, DNP ACNP-BC, University of Rochester School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SON2018-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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