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Peer-Recovery-Unterstützungsprogramm für Herzchirurgie

10. Dezember 2019 aktualisiert von: David Goede, University of Rochester

Der Zweck der Studie ist die Entwicklung und Umsetzung eines Programms zur Unterstützung der Suchtwiederherstellung für Patienten mit Herzchirurgie, die mit der Diagnose einer infektiösen Endokarditis als Folge einer intravenösen Drogenabhängigkeit aufgenommen wurden.

Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie mit einem einzigen Zentrum/einer einzelnen Einheit (7-3600) zur Untersuchung der Wirksamkeit von drei Interventionen auf den SOKRATES-8D-Score eines Probanden zum Zeitpunkt der Entlassung, nach drei Monaten und nach sechs Monaten. Eine Stichprobe aller in 7-3600 aufgenommenen Patienten, die die Einschlusskriterien für diese Studie erfüllen, wird angesprochen und mit Informationen zu dieser Studie versorgt. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Probanden während ihres Krankenhausaufenthalts und bis zu 60 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt an der Studie teilnehmen.

Hierbei handelt es sich um eine Qualitätsverbesserungsstudie, die speziell für Patienten mit Herzchirurgie entwickelt wurde. Die Einheit ist die primäre Einheit, in der sich Fächer befinden, die mit IE zugelassen sind. Zu den Zielen der Studie gehören:

Bis zum Entlassungsdatum müssen die Teilnehmer, die am Peer Recovery Support Program teilnehmen, Folgendes tun:

  1. Beteiligen Sie sich aktiv an dem Programm, wie es definiert ist, indem Sie sich mindestens zwei Mal vor der Entlassung mit einem Peer-Support-Freiwilligen treffen und/oder das Resilienz-Tagebuch verwenden und/oder das NA-Buch rezensieren.
  2. Zeigen Sie negative Drogentests auf, die während ihres Krankenhausaufenthalts zufällig durchgeführt wurden.
  3. Nehmen Sie vor der Entlassung aktiv Kontakt zu mindestens einem ambulanten Genesungsprogramm auf, an dem sie teilnehmen könnten (Informationen zu Genesungsprogrammen werden von der Abteilung SW bereitgestellt).
  4. Zeigen Sie angemessene Änderungen in ihren SOKRATES-8D-Umfrageergebnissen von der Aufnahme über das Programm bis nach der Entlassung auf.
  5. Nehmen Sie an einem Folgeanruf mit Abschluss der SOKRATES 8D-Umfrage 30 und 60 Tage nach der Entlassung teil.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2015 behandelte die Herzchirurgie am University of Rochester Medical Center 33 Patienten mit IE chirurgisch. Von diesen 33 Patienten hatten 12 Patienten vor ihrer Aufnahme eine Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum. Fünf Patienten hatten kürzlich einen intravenösen Drogenkonsum, der als Konsum weniger als 30 Tage vor der Aufnahme definiert ist. Im Jahr 2016 behandelte die Herzchirurgie 41 Patienten mit Endokarditis chirurgisch. Von diesen 41 Patienten hatten 20 Patienten vor ihrer Aufnahme in der Vergangenheit kürzlich intravenös Drogen konsumiert. Neun Patienten hatten kürzlich eine IVDU. Im Jahr 2017 gingen die IE-Einweisungen zurück, 16 Patienten mit IE wurden chirurgisch behandelt. Davon hatten 6 Patienten kürzlich vor der Aufnahme eine IVDU (Abbildung 3) (P. Krause, persönliche Mitteilung, 20.12.2017). Diese Zahlen stellen nur die Patienten dar, deren Herzklappen chirurgisch repariert/ersetzt wurden, und umfassen daher nicht die Patienten, die in den herzchirurgischen Dienst aufgenommen, medizinisch versorgt und dann nach Hause verlegt oder entlassen wurden.

Aufgrund der Variabilität der Zulassungen mit IE verfügen die Ermittler nicht über eine Gesamtzahl der Zielpersonen. Ziel ist es, mindestens 10 Probanden einzuschreiben und alle Nachuntersuchungen abzuschließen.

  1. Einschlusskriterien:

    Alle für dieses Programm in Betracht gezogenen Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Muss mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sein
    2. Muss Englisch sprechen/lesen/verstehen
    3. Derzeit im Krankenhaus und physisch auf der Einheit 7-3600 untergebracht
    4. Anschließend oder im Rahmen der Herzchirurgie
    5. Eine Diagnose einer Endokarditis im Zusammenhang mit kürzlichem oder entferntem intravenösem Drogenkonsum (IVDU) haben
    6. Aufmerksam und orientiert an Person, Ort, Zeit und Ereignissen im Vorfeld des Krankenhausaufenthalts
    7. Kann ein zusammenhängendes Gespräch führen
    8. Klinischer Opiate-Entzugs-Score (COW) von weniger als oder gleich 5 ohne Zusatzmedikamente (Opioide) innerhalb der letzten 24 Stunden a. Wenn der COW-Score größer als fünf ist oder in den letzten 24 Stunden Zusatzmedikamente eingenommen wurden, wird der Patient alle 24 Stunden erneut untersucht, bis der Score kleiner oder gleich fünf ist und in den letzten 24 Stunden keine Zusatzmedikamente eingenommen wurden
  2. Ausschlusskriterien:

    1. Unter 18 Jahren
    2. Kann kein Englisch sprechen/lesen/verstehen
    3. Im Krankenhaus, aber nicht unter 7-3600
    4. Es liegt keine Diagnose einer Endokarditis im Zusammenhang mit IVDU vor
    5. Nicht von oder im Rahmen der Herzchirurgie befolgt
    6. Nicht aufmerksam oder orientiert oder nicht in der Lage, ein zusammenhängendes Gespräch zu führen
    7. COW-Score größer als fünf oder Zusatzmedikamente wurden innerhalb der letzten 24 Stunden eingenommen (siehe Einschlusskriterien)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle für dieses Programm in Betracht gezogenen Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Muss mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sein
  2. Muss Englisch sprechen/lesen/verstehen
  3. Derzeit im Krankenhaus und physisch auf der Einheit 7-3600 untergebracht
  4. Anschließend oder im Rahmen der Herzchirurgie
  5. Eine Diagnose einer Endokarditis im Zusammenhang mit kürzlichem oder entferntem intravenösem Drogenkonsum (IVDU) haben
  6. Aufmerksam und orientiert an Person, Ort, Zeit und Ereignissen im Vorfeld des Krankenhausaufenthalts
  7. Kann ein zusammenhängendes Gespräch führen
  8. Klinischer Opiate-Entzugs-Score (COW) von weniger als oder gleich 5 ohne Zusatzmedikamente (Opioide) innerhalb der letzten 24 Stunden a. Wenn der COW-Score größer als fünf ist oder in den letzten 24 Stunden Zusatzmedikamente eingenommen wurden, wird der Patient alle 24 Stunden erneut untersucht, bis der Score kleiner oder gleich fünf ist und in den letzten 24 Stunden keine Zusatzmedikamente eingenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Kann kein Englisch sprechen/lesen/verstehen
  3. Im Krankenhaus, aber nicht unter 7-3600
  4. Es liegt keine Diagnose einer Endokarditis im Zusammenhang mit IVDU vor
  5. Nicht von oder im Rahmen der Herzchirurgie befolgt
  6. Nicht aufmerksam oder orientiert oder nicht in der Lage, ein zusammenhängendes Gespräch zu führen
  7. COW-Score größer als fünf oder Zusatzmedikamente wurden innerhalb der letzten 24 Stunden eingenommen (siehe Einschlusskriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Recovery-Unterstützungsprogramm

Patienten, die am Peer Recovery Support-Programm teilnehmen, werden:

  1. Beteiligen Sie sich aktiv an dem Programm, wie es definiert ist, indem Sie sich mindestens zwei Mal vor der Entlassung mit einem Peer-Support-Freiwilligen treffen und/oder das Resilienz-Tagebuch verwenden und/oder das NA-Buch rezensieren.
  2. Zeigen Sie negative Drogentests auf, die während ihres Krankenhausaufenthalts zufällig durchgeführt wurden.
  3. Nehmen Sie vor der Entlassung aktiv Kontakt zu mindestens einem ambulanten Genesungsprogramm auf, an dem sie teilnehmen könnten (Informationen zu Genesungsprogrammen werden von der Abteilung SW bereitgestellt).
  4. Zeigen Sie angemessene Änderungen in ihren SOKRATES-8D-Umfrageergebnissen von der Aufnahme über das Programm bis nach der Entlassung auf.
  5. Nehmen Sie an einem Folgeanruf mit Abschluss der SOKRATES 8D-Umfrage 30 und 60 Tage nach der Entlassung teil.
Siehe oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOKRATES 8D
Zeitfenster: 60 Tage nach der Entlassung
Persönlicher Fragebogen zum Drogenkonsum
60 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Goede, DNP ACNP-BC, University of Rochester School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur Peer-Recovery-Unterstützungsprogramm

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