Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av selvadministrert IPSS, sanitærpersonell-overvåket IPSS, medisinsk historie og kliniske parametere (KILL)

27. juli 2018 oppdatert av: EDUARDO VICENTE PALACIO, Corporacion Parc Tauli

Kvantitativ sammenligning av resultater oppnådd ved selvadministrert IPSS, sanitærstabsovervåket IPSS og rettet medisinsk historie og dens korrelasjon med kliniske parametere i vurderingen av nedre urinveissymptomer hos menn

Beskrivende prospektiv studie utført for å sammenligne resultatene oppnådd ved selvadministrert IPSS (International Prostate Symptom Score), sanitærpersonell-overvåket IPSS og rettet medisinsk intervju og dets korrelasjon med kliniske parametere i vurderingen av symptomer på nedre urinveier hos menn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IPSS er et validert spørreskjema (også på spansk) som er mye brukt for å evaluere symptomer på nedre urinveier (LUTS) hos menn. Den inneholder 7 flervalgsspørsmål knyttet til urinsymptomer med Likert-svarskala og 1 spørsmål som vurderer livskvalitet. Denne testen er godkjent for selvadministrasjon og formålet er å kvantifisere og overvåke symptomenes alvorlighetsgrad.

Målet med denne studien er å sammenligne poengsummene oppnådd i et selvadministrert IPSS-spørreskjema med de som oppnås når spørreskjemaet besvares med hjelp og tilsyn av en sanitærpersonell. Disse resultatene vil også bli kontrastert med skårene hentet i et standard rettet medisinsk intervju og korrelert med objektive funksjonelle parametere for symptomer i nedre urinveier.

En deskriptiv prospektiv studie vil bli utført som analyserer nedre urinveissymptomer fra pasienter over 50 år.

Alle pasienter vil bli utstyrt med en IPSS som skal oppfylles hjemme, og etter en kort periode uten endringer i LUTS-behandlingen, vil pasienten gjenta spørreskjemaet på sykehuset under oppsyn av et sanitærpersonell.

Et standard strukturert medisinsk intervju med fokus på LUTS vil bli utført til hver pasient. For å sammenligne resultatene oppnådd med både IPSS med de oppnådd under intervjuet ble en Likert-score tildelt hvert spørsmål.

Samtidig vil objektive symptomer på nedre urinveier samles inn og sammenlignes med resultatene som er oppnådd tidligere med både spørreskjemaene og det medisinske intervjuet. Uroflowmetri og postfysiologisk tomromsrestervolummåling med ultralyd vil bli utført som evaluering av tomromssymptomer. På den annen side vil fyllingssymptomer bli evaluert med en validert 3-dagers tømmedagbok som skal utføres før legebesøket.

Data som skal samles inn inkluderer Uroflowmetri parametere Qmax, Qm, kurveformtype og tid til Qmax, ultrasonografisk PVR (post-void residual) måling og dagtid og natt antall tomrom, middels volum av tomrom, antall haste- og urge-inkontinensepisoder og maksimal vesical funksjonelt volum som vil bli ekstrahert fra 3-dagers tømmedagbok.

En statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne skårene oppnådd gjennom spørreskjemaene og det medisinske intervjuet og korrelasjonen av hver av dem med de objektive kliniske parameterne som er oppnådd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • Ta kontakt med:
          • EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
          • Telefonnummer: 29216 (34) 937231010
          • E-post: 26864evp@comb.cat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn eldre enn 50 år med lave urinsymptomer fulgte i etterforskerens urologiske poliklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eldre enn 50 år, med LUTS

Ekskluderingskriterier:

  • Urinveisinfeksjon
  • Blæretumor eller litiasis
  • endringer i LUTS-behandling i løpet av analyseperioden (farmakologisk eller kirurgisk)
  • urethral manipulasjon i løpet av analyseperioden (kateterisering eller cystoskopi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LUTS hann
Klinisk vurdering av menn eldre enn 50 år med symptomer på nedre urinveier antagelig relatert til godartet prostataforstørrelse
IPSS spørreskjema, uroflowmetri, prostata og blære ultrasonografi, tømmedagbok, medisinsk intervju
Andre navn:
  • Ultralyd
  • IPSS spørreskjema
  • Annullering av dagbok
  • Uroflowmetri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom ulike kliniske alvorlighetsskårer i LUTS
Tidsramme: data vil bli målt når alle spørreskjemaer er levert og objektive undersøkelser utført. Alle data vil innhentes i en periode på maksimalt 30 dager for hver pasient. I løpet av denne perioden vil pasienten ikke endre noen av behandlingene sine.
korrelasjon mellom skårene oppnådd med en selvadministrert IPSS, en sanitærpersonell-overvåket IPSS og et standard medisinsk intervju fokusert på LUTS basert på en Likert alvorlighetsskala 0-4 (5 alvorlighetsnivåer)
data vil bli målt når alle spørreskjemaer er levert og objektive undersøkelser utført. Alle data vil innhentes i en periode på maksimalt 30 dager for hver pasient. I løpet av denne perioden vil pasienten ikke endre noen av behandlingene sine.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom klinisk alvorlighetsgrad og objektive alvorlighetssymptomer
Tidsramme: data vil bli målt når alle spørreskjemaer er levert og objektive undersøkelser utført. Alle data vil innhentes i en periode på maksimalt 30 dager for hver pasient. I løpet av denne perioden vil pasienten ikke endre noen av behandlingene sine.
korrelasjon mellom skårene oppnådd med IPSS (selv-administrert og sykepleierovervåket og et standard medisinsk intervju med ulike objektive kliniske parametere for lagrings- og tømmesymptomer
data vil bli målt når alle spørreskjemaer er levert og objektive undersøkelser utført. Alle data vil innhentes i en periode på maksimalt 30 dager for hver pasient. I løpet av denne perioden vil pasienten ikke endre noen av behandlingene sine.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kill IPSS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KLINISK VURDERING

Abonnere