- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03603821
Sammenligning av selvadministrert IPSS, sanitærpersonell-overvåket IPSS, medisinsk historie og kliniske parametere (KILL)
Kvantitativ sammenligning av resultater oppnådd ved selvadministrert IPSS, sanitærstabsovervåket IPSS og rettet medisinsk historie og dens korrelasjon med kliniske parametere i vurderingen av nedre urinveissymptomer hos menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IPSS er et validert spørreskjema (også på spansk) som er mye brukt for å evaluere symptomer på nedre urinveier (LUTS) hos menn. Den inneholder 7 flervalgsspørsmål knyttet til urinsymptomer med Likert-svarskala og 1 spørsmål som vurderer livskvalitet. Denne testen er godkjent for selvadministrasjon og formålet er å kvantifisere og overvåke symptomenes alvorlighetsgrad.
Målet med denne studien er å sammenligne poengsummene oppnådd i et selvadministrert IPSS-spørreskjema med de som oppnås når spørreskjemaet besvares med hjelp og tilsyn av en sanitærpersonell. Disse resultatene vil også bli kontrastert med skårene hentet i et standard rettet medisinsk intervju og korrelert med objektive funksjonelle parametere for symptomer i nedre urinveier.
En deskriptiv prospektiv studie vil bli utført som analyserer nedre urinveissymptomer fra pasienter over 50 år.
Alle pasienter vil bli utstyrt med en IPSS som skal oppfylles hjemme, og etter en kort periode uten endringer i LUTS-behandlingen, vil pasienten gjenta spørreskjemaet på sykehuset under oppsyn av et sanitærpersonell.
Et standard strukturert medisinsk intervju med fokus på LUTS vil bli utført til hver pasient. For å sammenligne resultatene oppnådd med både IPSS med de oppnådd under intervjuet ble en Likert-score tildelt hvert spørsmål.
Samtidig vil objektive symptomer på nedre urinveier samles inn og sammenlignes med resultatene som er oppnådd tidligere med både spørreskjemaene og det medisinske intervjuet. Uroflowmetri og postfysiologisk tomromsrestervolummåling med ultralyd vil bli utført som evaluering av tomromssymptomer. På den annen side vil fyllingssymptomer bli evaluert med en validert 3-dagers tømmedagbok som skal utføres før legebesøket.
Data som skal samles inn inkluderer Uroflowmetri parametere Qmax, Qm, kurveformtype og tid til Qmax, ultrasonografisk PVR (post-void residual) måling og dagtid og natt antall tomrom, middels volum av tomrom, antall haste- og urge-inkontinensepisoder og maksimal vesical funksjonelt volum som vil bli ekstrahert fra 3-dagers tømmedagbok.
En statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne skårene oppnådd gjennom spørreskjemaene og det medisinske intervjuet og korrelasjonen av hver av dem med de objektive kliniske parameterne som er oppnådd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Ta kontakt med:
- EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
- Telefonnummer: 29216 (34) 937231010
- E-post: 26864evp@comb.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eldre enn 50 år, med LUTS
Ekskluderingskriterier:
- Urinveisinfeksjon
- Blæretumor eller litiasis
- endringer i LUTS-behandling i løpet av analyseperioden (farmakologisk eller kirurgisk)
- urethral manipulasjon i løpet av analyseperioden (kateterisering eller cystoskopi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LUTS hann
Klinisk vurdering av menn eldre enn 50 år med symptomer på nedre urinveier antagelig relatert til godartet prostataforstørrelse
|
IPSS spørreskjema, uroflowmetri, prostata og blære ultrasonografi, tømmedagbok, medisinsk intervju
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom ulike kliniske alvorlighetsskårer i LUTS
Tidsramme: data vil bli målt når alle spørreskjemaer er levert og objektive undersøkelser utført. Alle data vil innhentes i en periode på maksimalt 30 dager for hver pasient. I løpet av denne perioden vil pasienten ikke endre noen av behandlingene sine.
|
korrelasjon mellom skårene oppnådd med en selvadministrert IPSS, en sanitærpersonell-overvåket IPSS og et standard medisinsk intervju fokusert på LUTS basert på en Likert alvorlighetsskala 0-4 (5 alvorlighetsnivåer)
|
data vil bli målt når alle spørreskjemaer er levert og objektive undersøkelser utført. Alle data vil innhentes i en periode på maksimalt 30 dager for hver pasient. I løpet av denne perioden vil pasienten ikke endre noen av behandlingene sine.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom klinisk alvorlighetsgrad og objektive alvorlighetssymptomer
Tidsramme: data vil bli målt når alle spørreskjemaer er levert og objektive undersøkelser utført. Alle data vil innhentes i en periode på maksimalt 30 dager for hver pasient. I løpet av denne perioden vil pasienten ikke endre noen av behandlingene sine.
|
korrelasjon mellom skårene oppnådd med IPSS (selv-administrert og sykepleierovervåket og et standard medisinsk intervju med ulike objektive kliniske parametere for lagrings- og tømmesymptomer
|
data vil bli målt når alle spørreskjemaer er levert og objektive undersøkelser utført. Alle data vil innhentes i en periode på maksimalt 30 dager for hver pasient. I løpet av denne perioden vil pasienten ikke endre noen av behandlingene sine.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kill IPSS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KLINISK VURDERING
-
Istanbul Kültür UniversityIstanbul University - CerrahpasaFullførtTenåring | Flatfot ervervet bilateral (Pes Planus) | Fotstillingsindeksscore | Balansevurdering | Toe Flexor StyrkeTyrkia (Türkiye)
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityTilbaketrukket
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtCerebral parese | Gangforstyrrelser, nevrologiskItalia
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityHar ikke rekruttert ennåHjerneslag, Akutt
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Balikesir UniversityFullført
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Avsluttet
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriFullførtMekanisk ventilasjonItalia