- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03603821
Comparación de IPSS Autoadministrado, IPSS Supervisado por Personal Sanitario, Historia Clínica y Parámetros Clínicos (KILL)
Comparación Cuantitativa de Resultados Obtenidos por IPSS Autoadministrado, IPSS Supervisado por Personal Sanitario e Historia Clínica Dirigida y su Correlación con Parámetros Clínicos en la Evaluación de Síntomas del Tracto Urinario Inferior en Varones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El IPSS es un cuestionario validado (también en español) ampliamente utilizado para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en varones. Contiene 7 preguntas de opción múltiple relacionadas con los síntomas urinarios con una escala de respuesta tipo Likert y 1 pregunta que evalúa la calidad de vida. Esta prueba ha sido aprobada para autoadministración y su propósito es cuantificar y monitorear la severidad de los síntomas.
El objetivo de este estudio es comparar las puntuaciones alcanzadas en un cuestionario IPSS autoadministrado con las obtenidas cuando el cuestionario se contesta con la ayuda y supervisión de personal sanitario. Estos resultados también se contrastarán con las puntuaciones obtenidas en una entrevista médica dirigida estándar y se correlacionarán con parámetros funcionales objetivos de síntomas del tracto urinario inferior.
Se realizará un estudio prospectivo descriptivo analizando los síntomas del tracto urinario inferior en pacientes mayores de 50 años.
A todos los pacientes se les facilitará un IPSS para cumplimentar en casa y tras un breve periodo de tiempo sin cambios en su tratamiento STUI, el paciente repetirá el cuestionario en el hospital bajo la supervisión de un sanitario.
A cada paciente se le realizará una entrevista médica estructurada estándar centrada en STUI. Para comparar los resultados obtenidos con ambos IPSS con los obtenidos durante la entrevista se asignó una puntuación tipo Likert a cada pregunta.
Al mismo tiempo, se recogerán datos objetivos de síntomas del tracto urinario inferior y se compararán con los resultados obtenidos previamente tanto con los cuestionarios como con la entrevista médica. Se realizarán uroflujometría y medición del volumen residual posmiccional fisiológico con ultrasonografía como evaluación de los síntomas de vaciado. Por otro lado, los síntomas de llenado se evaluarán con un diario miccional validado de 3 días previo a la visita médica.
Los datos que se recopilarán incluyen parámetros de uroflujometría Qmax, Qm, tipo de forma de la curva y tiempo hasta Qmax, medición ultrasonográfica de PVR (residual posmiccional) y número de micciones diurno y nocturno, volumen medio de micciones, número de episodios de urgencia e incontinencia de urgencia y máxima volumen funcional vesical que se extraerá del diario miccional de 3 días.
Se realizará un análisis estadístico para comparar las puntuaciones obtenidas a través de los cuestionarios y la entrevista médica y la correlación de cada una de ellas con los parámetros clínicos objetivos obtenidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Contacto:
- EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
- Número de teléfono: 29216 (34) 937231010
- Correo electrónico: 26864evp@comb.cat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres mayores de 50 años, con STUI
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto urinario
- Tumor vesical o litiasis
- cambios en el tratamiento STUI durante el período de análisis (farmacológico o quirúrgico)
- manipulación uretral durante el período de análisis (cateterismo o cistoscopia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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STUI masculino
Evaluación clínica de hombres mayores de 50 años con síntomas del tracto urinario inferior presumiblemente relacionados con agrandamiento benigno de la próstata
|
Cuestionario IPSS, uroflujometría, ultrasonografía de próstata y vejiga, diario miccional, entrevista médica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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correlación entre diferentes puntuaciones de gravedad clínica en STUI
Periodo de tiempo: los datos se medirán una vez que se proporcionen todos los cuestionarios y se realicen exploraciones objetivas. Todos los datos se obtendrán en un plazo máximo de 30 días para cada paciente. Durante este periodo de tiempo el paciente no cambiará ninguno de sus tratamientos.
|
correlación entre las puntuaciones obtenidas con un IPSS autoadministrado, un IPSS supervisado por personal sanitario y una entrevista médica estándar centrada en STUI basada en una escala de gravedad de Likert 0-4 (5 niveles de gravedad)
|
los datos se medirán una vez que se proporcionen todos los cuestionarios y se realicen exploraciones objetivas. Todos los datos se obtendrán en un plazo máximo de 30 días para cada paciente. Durante este periodo de tiempo el paciente no cambiará ninguno de sus tratamientos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
correlación entre las puntuaciones de gravedad clínica y los síntomas de gravedad objetiva
Periodo de tiempo: los datos se medirán una vez que se proporcionen todos los cuestionarios y se realicen exploraciones objetivas. Todos los datos se obtendrán en un plazo máximo de 30 días para cada paciente. Durante este periodo de tiempo el paciente no cambiará ninguno de sus tratamientos.
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correlación entre las puntuaciones obtenidas con el IPSS (autoadministrado y supervisado por enfermeras) y una entrevista médica estándar con diferentes parámetros clínicos objetivos de síntomas de almacenamiento y vaciado
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los datos se medirán una vez que se proporcionen todos los cuestionarios y se realicen exploraciones objetivas. Todos los datos se obtendrán en un plazo máximo de 30 días para cada paciente. Durante este periodo de tiempo el paciente no cambiará ninguno de sus tratamientos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kill IPSS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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