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Comparación de IPSS Autoadministrado, IPSS Supervisado por Personal Sanitario, Historia Clínica y Parámetros Clínicos (KILL)

27 de julio de 2018 actualizado por: EDUARDO VICENTE PALACIO, Corporacion Parc Tauli

Comparación Cuantitativa de Resultados Obtenidos por IPSS Autoadministrado, IPSS Supervisado por Personal Sanitario e Historia Clínica Dirigida y su Correlación con Parámetros Clínicos en la Evaluación de Síntomas del Tracto Urinario Inferior en Varones

Estudio prospectivo descriptivo realizado para comparar los resultados obtenidos por IPSS (International Prostate Symptom Score) autoadministrado, IPSS supervisado por personal sanitario y entrevista médica dirigida y su correlación con parámetros clínicos en la evaluación de síntomas del tracto urinario inferior en varones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El IPSS es un cuestionario validado (también en español) ampliamente utilizado para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en varones. Contiene 7 preguntas de opción múltiple relacionadas con los síntomas urinarios con una escala de respuesta tipo Likert y 1 pregunta que evalúa la calidad de vida. Esta prueba ha sido aprobada para autoadministración y su propósito es cuantificar y monitorear la severidad de los síntomas.

El objetivo de este estudio es comparar las puntuaciones alcanzadas en un cuestionario IPSS autoadministrado con las obtenidas cuando el cuestionario se contesta con la ayuda y supervisión de personal sanitario. Estos resultados también se contrastarán con las puntuaciones obtenidas en una entrevista médica dirigida estándar y se correlacionarán con parámetros funcionales objetivos de síntomas del tracto urinario inferior.

Se realizará un estudio prospectivo descriptivo analizando los síntomas del tracto urinario inferior en pacientes mayores de 50 años.

A todos los pacientes se les facilitará un IPSS para cumplimentar en casa y tras un breve periodo de tiempo sin cambios en su tratamiento STUI, el paciente repetirá el cuestionario en el hospital bajo la supervisión de un sanitario.

A cada paciente se le realizará una entrevista médica estructurada estándar centrada en STUI. Para comparar los resultados obtenidos con ambos IPSS con los obtenidos durante la entrevista se asignó una puntuación tipo Likert a cada pregunta.

Al mismo tiempo, se recogerán datos objetivos de síntomas del tracto urinario inferior y se compararán con los resultados obtenidos previamente tanto con los cuestionarios como con la entrevista médica. Se realizarán uroflujometría y medición del volumen residual posmiccional fisiológico con ultrasonografía como evaluación de los síntomas de vaciado. Por otro lado, los síntomas de llenado se evaluarán con un diario miccional validado de 3 días previo a la visita médica.

Los datos que se recopilarán incluyen parámetros de uroflujometría Qmax, Qm, tipo de forma de la curva y tiempo hasta Qmax, medición ultrasonográfica de PVR (residual posmiccional) y número de micciones diurno y nocturno, volumen medio de micciones, número de episodios de urgencia e incontinencia de urgencia y máxima volumen funcional vesical que se extraerá del diario miccional de 3 días.

Se realizará un análisis estadístico para comparar las puntuaciones obtenidas a través de los cuestionarios y la entrevista médica y la correlación de cada una de ellas con los parámetros clínicos objetivos obtenidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • Contacto:
          • EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
          • Número de teléfono: 29216 (34) 937231010
          • Correo electrónico: 26864evp@comb.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Varones mayores de 50 años con síntomas urinarios bajos seguidos en la consulta externa de Urología del investigador

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres mayores de 50 años, con STUI

Criterio de exclusión:

  • Infección del tracto urinario
  • Tumor vesical o litiasis
  • cambios en el tratamiento STUI durante el período de análisis (farmacológico o quirúrgico)
  • manipulación uretral durante el período de análisis (cateterismo o cistoscopia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
STUI masculino
Evaluación clínica de hombres mayores de 50 años con síntomas del tracto urinario inferior presumiblemente relacionados con agrandamiento benigno de la próstata
Cuestionario IPSS, uroflujometría, ultrasonografía de próstata y vejiga, diario miccional, entrevista médica
Otros nombres:
  • Ultrasonografía
  • Cuestionario IPSS
  • Diario miccional
  • Uroflujometría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre diferentes puntuaciones de gravedad clínica en STUI
Periodo de tiempo: los datos se medirán una vez que se proporcionen todos los cuestionarios y se realicen exploraciones objetivas. Todos los datos se obtendrán en un plazo máximo de 30 días para cada paciente. Durante este periodo de tiempo el paciente no cambiará ninguno de sus tratamientos.
correlación entre las puntuaciones obtenidas con un IPSS autoadministrado, un IPSS supervisado por personal sanitario y una entrevista médica estándar centrada en STUI basada en una escala de gravedad de Likert 0-4 (5 niveles de gravedad)
los datos se medirán una vez que se proporcionen todos los cuestionarios y se realicen exploraciones objetivas. Todos los datos se obtendrán en un plazo máximo de 30 días para cada paciente. Durante este periodo de tiempo el paciente no cambiará ninguno de sus tratamientos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre las puntuaciones de gravedad clínica y los síntomas de gravedad objetiva
Periodo de tiempo: los datos se medirán una vez que se proporcionen todos los cuestionarios y se realicen exploraciones objetivas. Todos los datos se obtendrán en un plazo máximo de 30 días para cada paciente. Durante este periodo de tiempo el paciente no cambiará ninguno de sus tratamientos.
correlación entre las puntuaciones obtenidas con el IPSS (autoadministrado y supervisado por enfermeras) y una entrevista médica estándar con diferentes parámetros clínicos objetivos de síntomas de almacenamiento y vaciado
los datos se medirán una vez que se proporcionen todos los cuestionarios y se realicen exploraciones objetivas. Todos los datos se obtendrán en un plazo máximo de 30 días para cada paciente. Durante este periodo de tiempo el paciente no cambiará ninguno de sus tratamientos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Kill IPSS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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