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Vergleich von selbstverabreichtem IPSS, vom Sanitätspersonal überwachtem IPSS, Anamnese und klinischen Parametern (KILL)

27. Juli 2018 aktualisiert von: EDUARDO VICENTE PALACIO, Corporacion Parc Tauli

Quantitativer Vergleich der Ergebnisse, die durch selbst verabreichtes IPSS, durch medizinisches Personal überwachtes IPSS und gezielte Anamnese erhalten wurden, und ihre Korrelation mit klinischen Parametern bei der Bewertung von Symptomen der unteren Harnwege bei Männern

Beschreibende prospektive Studie, die durchgeführt wurde, um die Ergebnisse zu vergleichen, die durch selbst verabreichtes IPSS (International Prostate Symptom Score), durch medizinisches Personal überwachtes IPSS und direktes medizinisches Interview erhalten wurden, und ihre Korrelation mit klinischen Parametern bei der Bewertung von Symptomen der unteren Harnwege bei Männern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der IPSS ist ein validierter Fragebogen (auch in spanischer Sprache), der häufig zur Beurteilung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei Männern verwendet wird. Es enthält 7 Multiple-Choice-Fragen zu Harnwegsbeschwerden mit einer Likert-Antwortskala und 1 Frage zur Bewertung der Lebensqualität. Dieser Test wurde zur Selbstverabreichung zugelassen und dient der Quantifizierung und Überwachung der Schwere der Symptome.

Das Ziel dieser Studie ist es, die in einem selbstausgefüllten IPSS-Fragebogen erzielten Ergebnisse mit denen zu vergleichen, die bei der Beantwortung des Fragebogens mit Hilfe und Aufsicht eines Sanitärpersonals erzielt wurden. Diese Ergebnisse werden auch den Werten gegenübergestellt, die in einem direkten medizinischen Standardinterview ermittelt wurden, und mit objektiven funktionellen Parametern der Symptome der unteren Harnwege korreliert.

Es wird eine deskriptive prospektive Studie durchgeführt, in der die Symptome der unteren Harnwege bei Patienten über 50 Jahren analysiert werden.

Alle Patienten erhalten einen IPSS, der zu Hause ausgefüllt werden muss, und nach kurzer Zeit ohne Änderung seiner LUTS-Behandlung wiederholt der Patient den Fragebogen im Krankenhaus unter Aufsicht eines Sanitärpersonals.

Mit jedem Patienten wird ein standardisiertes strukturiertes medizinisches Interview mit Schwerpunkt auf LUTS durchgeführt. Um die mit beiden IPSS erzielten Ergebnisse mit denen des Interviews vergleichen zu können, wurde jeder Frage ein Likert-Score zugeordnet.

Gleichzeitig werden objektive Daten zu den Symptomen der unteren Harnwege gesammelt und mit den Ergebnissen verglichen, die zuvor sowohl mit den Fragebögen als auch mit dem medizinischen Interview erzielt wurden. Zur Beurteilung der Miktionsbeschwerden werden Uroflowmetrie und postphysiologische Restvolumenmessung mit Ultraschall durchgeführt. Auf der anderen Seite werden Füllungssymptome mit einem validierten 3-tägigen Miktionstagebuch bewertet, das vor dem Arztbesuch durchgeführt werden muss.

Zu erfassende Daten umfassen Uroflowmetrie-Parameter Qmax, Qm, Kurvenformtyp und Zeit bis Qmax, ultrasonographische PVR-Messung (Post-Void Residual) und Tag- und Nachtzahl der Blasenentleerung, mittleres Blasenvolumen, Anzahl der Drang- und Dranginkontinenzepisoden und Maximum vesikales Funktionsvolumen, das aus dem 3-Tages-Miktionstagebuch extrahiert wird.

Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die durch die Fragebögen und das medizinische Interview erhaltenen Ergebnisse und die Korrelation von jedem von ihnen mit den erhaltenen objektiven klinischen Parametern zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:
          • EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
          • Telefonnummer: 29216 (34) 937231010
          • E-Mail: 26864evp@comb.cat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer über 50 Jahre mit geringen Harnwegssymptomen folgten in der urologischen Ambulanz des Prüfarztes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer älter als 50 Jahre, mit LUTS

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsinfekt
  • Blasentumor oder Lithiasis
  • Änderungen der LUTS-Behandlung während des Analysezeitraums (pharmakologisch oder chirurgisch)
  • Harnröhrenmanipulation während des Analysezeitraums (Katheterisierung oder Zystoskopie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LUTS männlich
Klinische Beurteilung von Männern über 50 Jahren mit Symptomen der unteren Harnwege, vermutlich im Zusammenhang mit einer gutartigen Prostatavergrößerung
IPSS-Fragebogen, Uroflowmetrie, Prostata- und Blasenultraschall, Miktionstagebuch, ärztliches Gespräch
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • IPSS-Fragebogen
  • Tagebuch entleeren
  • Uroflowmetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen verschiedenen klinischen Schweregradwerten in LUTS
Zeitfenster: Die Daten werden gemessen, sobald alle Fragebögen bereitgestellt und objektive Untersuchungen durchgeführt wurden. Alle Daten werden für jeden Patienten innerhalb von maximal 30 Tagen erhoben. Während dieser Zeit wird der Patient keine seiner Behandlungen ändern.
Korrelation zwischen den Ergebnissen, die mit einem selbstverabreichten IPSS, einem vom Sanitäter überwachten IPSS und einem medizinischen Standardinterview mit Schwerpunkt auf LUTS erzielt wurden, basierend auf einer Likert-Schweregradskala von 0-4 (5 Schweregrade)
Die Daten werden gemessen, sobald alle Fragebögen bereitgestellt und objektive Untersuchungen durchgeführt wurden. Alle Daten werden für jeden Patienten innerhalb von maximal 30 Tagen erhoben. Während dieser Zeit wird der Patient keine seiner Behandlungen ändern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Scores des klinischen Schweregrads und den Symptomen des objektiven Schweregrads
Zeitfenster: Die Daten werden gemessen, sobald alle Fragebögen bereitgestellt und objektive Untersuchungen durchgeführt wurden. Alle Daten werden für jeden Patienten innerhalb von maximal 30 Tagen erhoben. Während dieser Zeit wird der Patient keine seiner Behandlungen ändern.
Korrelation zwischen den Ergebnissen, die mit IPSS (selbstverabreicht und vom Pflegepersonal überwacht) und einem medizinischen Standardinterview mit verschiedenen objektiven klinischen Parametern der Lagerungs- und Entleerungssymptome erzielt wurden
Die Daten werden gemessen, sobald alle Fragebögen bereitgestellt und objektive Untersuchungen durchgeführt wurden. Alle Daten werden für jeden Patienten innerhalb von maximal 30 Tagen erhoben. Während dieser Zeit wird der Patient keine seiner Behandlungen ändern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kill IPSS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KLINISCHE BEWERTUNG

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