- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03603821
Vergleich von selbstverabreichtem IPSS, vom Sanitätspersonal überwachtem IPSS, Anamnese und klinischen Parametern (KILL)
Quantitativer Vergleich der Ergebnisse, die durch selbst verabreichtes IPSS, durch medizinisches Personal überwachtes IPSS und gezielte Anamnese erhalten wurden, und ihre Korrelation mit klinischen Parametern bei der Bewertung von Symptomen der unteren Harnwege bei Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der IPSS ist ein validierter Fragebogen (auch in spanischer Sprache), der häufig zur Beurteilung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei Männern verwendet wird. Es enthält 7 Multiple-Choice-Fragen zu Harnwegsbeschwerden mit einer Likert-Antwortskala und 1 Frage zur Bewertung der Lebensqualität. Dieser Test wurde zur Selbstverabreichung zugelassen und dient der Quantifizierung und Überwachung der Schwere der Symptome.
Das Ziel dieser Studie ist es, die in einem selbstausgefüllten IPSS-Fragebogen erzielten Ergebnisse mit denen zu vergleichen, die bei der Beantwortung des Fragebogens mit Hilfe und Aufsicht eines Sanitärpersonals erzielt wurden. Diese Ergebnisse werden auch den Werten gegenübergestellt, die in einem direkten medizinischen Standardinterview ermittelt wurden, und mit objektiven funktionellen Parametern der Symptome der unteren Harnwege korreliert.
Es wird eine deskriptive prospektive Studie durchgeführt, in der die Symptome der unteren Harnwege bei Patienten über 50 Jahren analysiert werden.
Alle Patienten erhalten einen IPSS, der zu Hause ausgefüllt werden muss, und nach kurzer Zeit ohne Änderung seiner LUTS-Behandlung wiederholt der Patient den Fragebogen im Krankenhaus unter Aufsicht eines Sanitärpersonals.
Mit jedem Patienten wird ein standardisiertes strukturiertes medizinisches Interview mit Schwerpunkt auf LUTS durchgeführt. Um die mit beiden IPSS erzielten Ergebnisse mit denen des Interviews vergleichen zu können, wurde jeder Frage ein Likert-Score zugeordnet.
Gleichzeitig werden objektive Daten zu den Symptomen der unteren Harnwege gesammelt und mit den Ergebnissen verglichen, die zuvor sowohl mit den Fragebögen als auch mit dem medizinischen Interview erzielt wurden. Zur Beurteilung der Miktionsbeschwerden werden Uroflowmetrie und postphysiologische Restvolumenmessung mit Ultraschall durchgeführt. Auf der anderen Seite werden Füllungssymptome mit einem validierten 3-tägigen Miktionstagebuch bewertet, das vor dem Arztbesuch durchgeführt werden muss.
Zu erfassende Daten umfassen Uroflowmetrie-Parameter Qmax, Qm, Kurvenformtyp und Zeit bis Qmax, ultrasonographische PVR-Messung (Post-Void Residual) und Tag- und Nachtzahl der Blasenentleerung, mittleres Blasenvolumen, Anzahl der Drang- und Dranginkontinenzepisoden und Maximum vesikales Funktionsvolumen, das aus dem 3-Tages-Miktionstagebuch extrahiert wird.
Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die durch die Fragebögen und das medizinische Interview erhaltenen Ergebnisse und die Korrelation von jedem von ihnen mit den erhaltenen objektiven klinischen Parametern zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Kontakt:
- EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
- Telefonnummer: 29216 (34) 937231010
- E-Mail: 26864evp@comb.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer älter als 50 Jahre, mit LUTS
Ausschlusskriterien:
- Harnwegsinfekt
- Blasentumor oder Lithiasis
- Änderungen der LUTS-Behandlung während des Analysezeitraums (pharmakologisch oder chirurgisch)
- Harnröhrenmanipulation während des Analysezeitraums (Katheterisierung oder Zystoskopie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
LUTS männlich
Klinische Beurteilung von Männern über 50 Jahren mit Symptomen der unteren Harnwege, vermutlich im Zusammenhang mit einer gutartigen Prostatavergrößerung
|
IPSS-Fragebogen, Uroflowmetrie, Prostata- und Blasenultraschall, Miktionstagebuch, ärztliches Gespräch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen verschiedenen klinischen Schweregradwerten in LUTS
Zeitfenster: Die Daten werden gemessen, sobald alle Fragebögen bereitgestellt und objektive Untersuchungen durchgeführt wurden. Alle Daten werden für jeden Patienten innerhalb von maximal 30 Tagen erhoben. Während dieser Zeit wird der Patient keine seiner Behandlungen ändern.
|
Korrelation zwischen den Ergebnissen, die mit einem selbstverabreichten IPSS, einem vom Sanitäter überwachten IPSS und einem medizinischen Standardinterview mit Schwerpunkt auf LUTS erzielt wurden, basierend auf einer Likert-Schweregradskala von 0-4 (5 Schweregrade)
|
Die Daten werden gemessen, sobald alle Fragebögen bereitgestellt und objektive Untersuchungen durchgeführt wurden. Alle Daten werden für jeden Patienten innerhalb von maximal 30 Tagen erhoben. Während dieser Zeit wird der Patient keine seiner Behandlungen ändern.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen den Scores des klinischen Schweregrads und den Symptomen des objektiven Schweregrads
Zeitfenster: Die Daten werden gemessen, sobald alle Fragebögen bereitgestellt und objektive Untersuchungen durchgeführt wurden. Alle Daten werden für jeden Patienten innerhalb von maximal 30 Tagen erhoben. Während dieser Zeit wird der Patient keine seiner Behandlungen ändern.
|
Korrelation zwischen den Ergebnissen, die mit IPSS (selbstverabreicht und vom Pflegepersonal überwacht) und einem medizinischen Standardinterview mit verschiedenen objektiven klinischen Parametern der Lagerungs- und Entleerungssymptome erzielt wurden
|
Die Daten werden gemessen, sobald alle Fragebögen bereitgestellt und objektive Untersuchungen durchgeführt wurden. Alle Daten werden für jeden Patienten innerhalb von maximal 30 Tagen erhoben. Während dieser Zeit wird der Patient keine seiner Behandlungen ändern.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kill IPSS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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