Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение самоуправляемого IPSS, IPSS под наблюдением санитарного персонала, истории болезни и клинических параметров (KILL)

27 июля 2018 г. обновлено: EDUARDO VICENTE PALACIO, Corporacion Parc Tauli

Количественное сравнение результатов, полученных при самостоятельном проведении IPSS, IPSS под наблюдением санитарного персонала и направленного анамнеза, и его корреляция с клиническими параметрами при оценке симптомов нижних мочевыводящих путей у мужчин

Описательное проспективное исследование, проведенное для сравнения результатов, полученных при самостоятельном применении IPSS (Международная шкала симптомов простаты), IPSS под наблюдением санитарного персонала и направленного медицинского опроса, а также их корреляции с клиническими параметрами при оценке симптомов нижних мочевыводящих путей у мужчин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IPSS — это утвержденный опросник (также на испанском языке), широко используемый для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у мужчин. Он содержит 7 вопросов с несколькими вариантами ответов, связанных с симптомами мочеиспускания, со шкалой ответов Лайкерта и 1 вопрос, оценивающий качество жизни. Этот тест был одобрен для самостоятельного проведения, и его целью является количественная оценка и мониторинг тяжести симптомов.

Целью данного исследования является сравнение баллов, полученных при самостоятельном заполнении анкеты IPSS, с оценками, полученными при заполнении анкеты с помощью и под наблюдением санитарного персонала. Эти результаты также будут сопоставлены с баллами, полученными в ходе стандартного направленного медицинского опроса, и сопоставлены с объективными функциональными параметрами симптомов нижних мочевыводящих путей.

Описательное проспективное исследование будет проведено с анализом симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей у пациентов старше 50 лет.

Всем пациентам будет предоставлен IPSS для выполнения дома, и через короткий промежуток времени без каких-либо изменений в лечении СНМП пациент повторит анкету в больнице под наблюдением санитарного персонала.

Каждому пациенту будет проведено стандартное структурированное медицинское интервью с акцентом на СНМП. Для того чтобы сравнить результаты, полученные с помощью обоих IPSS, с результатами, полученными в ходе интервью, каждому вопросу был присвоен балл Лайкерта.

В то же время будут собираться объективные данные о симптомах нижних мочевыводящих путей и сравниваться с результатами, полученными ранее с помощью анкет и медицинского интервью. Урофлоуметрия и постфизиологическое измерение остаточного объема мочевого пузыря с ультразвуковым исследованием будут выполняться для оценки симптомов мочеиспускания. С другой стороны, симптомы наполнения будут оцениваться с помощью утвержденного 3-дневного дневника мочеиспускания, который необходимо вести до визита к врачу.

Данные, которые необходимо собрать, включают параметры урофлоуметрии Qmax, Qm, тип формы кривой и время до достижения Qmax, ультразвуковое измерение PVR (остаточное мочеиспускание), а также количество мочеиспусканий в дневное и ночное время, средний объем мочеиспускания, количество эпизодов ургентного и императивного недержания мочи и максимальную функциональный объем мочевого пузыря, который будет извлечен из 3-дневного дневника мочеиспускания.

Будет проведен статистический анализ для сравнения оценок, полученных с помощью анкет и медицинского интервью, и корреляции каждого из них с полученными объективными клиническими параметрами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • Контакт:
          • EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
          • Номер телефона: 29216 (34) 937231010
          • Электронная почта: 26864evp@comb.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины старше 50 лет с симптомами пониженного мочеиспускания наблюдаются в поликлинике следователя в урологической поликлинике.

Описание

Критерии включения:

  • мужчины старше 50 лет с СНМП

Критерий исключения:

  • Инфекция мочевыводящих путей
  • Опухоль мочевого пузыря или литиаз
  • изменения в лечении СНМП в период анализа (фармакологические или хирургические)
  • манипуляции уретры в период анализа (катетеризация или цистоскопия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СНМП у мужчин
Клиническая оценка мужчин старше 50 лет с симптомами нижних мочевыводящих путей, предположительно связанными с доброкачественным увеличением предстательной железы
Диагностический тест: КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
Анкета IPSS, урофлоуметрия, УЗИ предстательной железы и мочевого пузыря, дневник мочеиспускания, медицинское интервью
Другие имена:
  • Ультразвуковое исследование
  • Анкета IPSS
  • Дневник мочеиспускания
  • Урофлоуметрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция между различными показателями клинической тяжести СНМП
Временное ограничение: данные будут измеряться после того, как будут предоставлены все вопросники и проведены объективные исследования. Все данные будут получены максимум в течение 30 дней для каждого пациента. В течение этого периода времени пациент не будет менять ни один из своих методов лечения.
корреляция между баллами, полученными с помощью самостоятельно проводимого IPSS, IPSS под наблюдением санитарного персонала и стандартного медицинского опроса, ориентированного на СНМП, на основе шкалы тяжести Лайкерта 0-4 (5 уровней тяжести)
данные будут измеряться после того, как будут предоставлены все вопросники и проведены объективные исследования. Все данные будут получены максимум в течение 30 дней для каждого пациента. В течение этого периода времени пациент не будет менять ни один из своих методов лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция между показателями клинической тяжести и объективными симптомами тяжести
Временное ограничение: данные будут измеряться после того, как будут предоставлены все вопросники и проведены объективные исследования. Все данные будут получены максимум в течение 30 дней для каждого пациента. В течение этого периода времени пациент не будет менять ни один из своих методов лечения.
корреляция между баллами, полученными с помощью IPSS (самоуправление и под наблюдением медсестры, и стандартное медицинское интервью с различными объективными клиническими параметрами симптомов накопления и мочеиспускания)
данные будут измеряться после того, как будут предоставлены все вопросники и проведены объективные исследования. Все данные будут получены максимум в течение 30 дней для каждого пациента. В течение этого периода времени пациент не будет менять ни один из своих методов лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corporacion Parc Tauli

Следователи

  • Директор по исследованиям: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kill IPSS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться