Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önállóan beadott IPSS, az egészségügyi személyzet által felügyelt IPSS, a kórtörténet és a klinikai paraméterek összehasonlítása (KILL)

2018. július 27. frissítette: EDUARDO VICENTE PALACIO, Corporacion Parc Tauli

Az önállóan beadott IPSS, az egészségügyi személyzet által felügyelt IPSS és az irányított kórelőzmény eredményeinek mennyiségi összehasonlítása és ennek összefüggése a klinikai paraméterekkel a férfiak alsó húgyúti tüneteinek értékelésében

Leíró prospektív vizsgálatot végeztek az önállóan beadott IPSS (International Prostate Symptom Score), egészségügyi személyzet által felügyelt IPSS és irányított orvosi interjú eredményeinek összehasonlítására, valamint ennek összefüggésére a klinikai paraméterekkel a férfiak alsó húgyúti tüneteinek felmérésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az IPSS egy validált kérdőív (spanyol nyelven is), amelyet széles körben használnak az alsó húgyúti tünetek (LUTS) értékelésére férfiaknál. 7 feleletválasztós kérdést tartalmaz a vizeletürítési tünetekhez, Likert válaszskálával és 1, az életminőséget értékelő kérdést. Ezt a tesztet önbeadásra engedélyezték, és célja a tünetek mennyiségi meghatározása és súlyosságának nyomon követése.

A tanulmány célja az önkitöltős IPSS kérdőíven elért pontszámok összehasonlítása azokkal, amelyeket egészségügyi személyzet segítségével és felügyelete mellett kaptak meg. Ezeket az eredményeket összevetjük a standard irányított orvosi interjú során kapott pontszámokkal, és korreláljuk az alsó húgyúti tünetek objektív funkcionális paramétereivel.

Leíró prospektív vizsgálatot végeznek az 50 év feletti betegek alsó húgyúti tüneteinek elemzésére.

Minden páciens IPSS-t kap, amelyet otthon kell kitölteni, és rövid idő elteltével, anélkül, hogy LUTS-kezelésében változás történt volna, a beteg megismétli a kérdőívet a kórházban, egészségügyi személyzet felügyelete mellett.

A LUTS-re összpontosító szabványos, strukturált orvosi interjút minden pácienssel elvégzik. A két IPSS-sel elért eredmények és az interjú során kapott eredmények összehasonlítása érdekében minden kérdéshez Likert-pontszámot rendeltünk.

Ezzel egyidejűleg objektív adatokat gyűjtenek az alsó húgyúti tünetekről, és összehasonlítják a kérdőívekkel és az orvosi interjúval korábban kapott eredményekkel. A vizeletürítési tünetek értékeléseként uroflowmetriát és fiziológiás üregmaradványtérfogat mérést végeznek ultrahanggal. Másrészt a telődési tüneteket egy validált 3 napos ürítési naplóval értékeljük, amelyet az orvosi látogatás előtt kell elkészíteni.

A gyűjtendő adatok közé tartoznak az Uroflowmetria Qmax, Qm paraméterei, a görbe alakjának típusa és a Qmax eléréséig eltelt idő, az ultrahangos PVR (post-void reziduális) mérés, valamint a nappali és éjszakai üregek száma, az üregek közepes térfogata, a sürgősségi és kényszerinkontinencia epizódok száma és a maximális hólyagos funkcionális térfogat, amelyet a 3 napos ürítési naplóból nyerünk ki.

Statisztikai elemzést végzünk a kérdőívek és az orvosi interjú során kapott pontszámok összehasonlítására, valamint ezek és a kapott objektív klinikai paraméterek közötti korrelációra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • Kapcsolatba lépni:
          • EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
          • Telefonszám: 29216 (34) 937231010
          • E-mail: 26864evp@comb.cat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 évnél idősebb férfiakat követtek alacsony húgyúti tünetekkel a vizsgáló urológiai ambulanciáján

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 évnél idősebb, LUTS-ban szenvedő férfiak

Kizárási kritériumok:

  • Húgyúti fertőzés
  • Hólyagdaganat vagy lithiasis
  • az LUTS kezelésének változásai az elemzési időszakban (farmakológiai vagy sebészeti)
  • húgycső manipuláció az elemzési időszak alatt (katéterezés vagy cisztoszkópia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LUTS férfi
Feltehetően jóindulatú prosztata-megnagyobbodással összefüggő alsó húgyúti tünetekkel rendelkező 50 évesnél idősebb férfiak klinikai értékelése
IPSS kérdőív, uroflowmetria, prosztata és hólyag ultrahang, ürítési napló, orvosi interjú
Más nevek:
  • Ultrahangvizsgálat
  • IPSS kérdőív
  • Törlési napló
  • Uroflowmetria

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korreláció a különböző klinikai súlyossági pontszámok között LUTS-ban
Időkeret: Az adatok mérésére az összes kérdőív benyújtása és az objektív feltárások elvégzése után kerül sor. Minden adatot legfeljebb 30 napos időszak alatt szereznek be minden beteg esetében. Ez alatt az idő alatt a páciens semmilyen kezelést nem változtat.
korreláció az önállóan beadott IPSS-sel, az egészségügyi személyzet által felügyelt IPSS-szel és a LUTS-re összpontosító standard orvosi interjúval kapott pontszámok között, a Likert súlyossági skálán 0-4 (5 súlyossági szint)
Az adatok mérésére az összes kérdőív benyújtása és az objektív feltárások elvégzése után kerül sor. Minden adatot legfeljebb 30 napos időszak alatt szereznek be minden beteg esetében. Ez alatt az idő alatt a páciens semmilyen kezelést nem változtat.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összefüggés a klinikai súlyossági pontszámok és az objektív súlyossági tünetek között
Időkeret: Az adatok mérésére az összes kérdőív benyújtása és az objektív feltárások elvégzése után kerül sor. Minden adatot legfeljebb 30 napos időszak alatt szereznek be minden beteg esetében. Ez alatt az idő alatt a páciens semmilyen kezelést nem változtat.
korreláció az IPSS-sel (önadagolással és ápolónő által felügyelt, valamint standard orvosi interjúval a tárolási és ürítési tünetek különböző objektív klinikai paramétereivel) kapott pontszámok között
Az adatok mérésére az összes kérdőív benyújtása és az objektív feltárások elvégzése után kerül sor. Minden adatot legfeljebb 30 napos időszak alatt szereznek be minden beteg esetében. Ez alatt az idő alatt a páciens semmilyen kezelést nem változtat.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kill IPSS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KLINIKAI ÉRTÉKELÉS

Iratkozz fel