- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03603821
Az önállóan beadott IPSS, az egészségügyi személyzet által felügyelt IPSS, a kórtörténet és a klinikai paraméterek összehasonlítása (KILL)
Az önállóan beadott IPSS, az egészségügyi személyzet által felügyelt IPSS és az irányított kórelőzmény eredményeinek mennyiségi összehasonlítása és ennek összefüggése a klinikai paraméterekkel a férfiak alsó húgyúti tüneteinek értékelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IPSS egy validált kérdőív (spanyol nyelven is), amelyet széles körben használnak az alsó húgyúti tünetek (LUTS) értékelésére férfiaknál. 7 feleletválasztós kérdést tartalmaz a vizeletürítési tünetekhez, Likert válaszskálával és 1, az életminőséget értékelő kérdést. Ezt a tesztet önbeadásra engedélyezték, és célja a tünetek mennyiségi meghatározása és súlyosságának nyomon követése.
A tanulmány célja az önkitöltős IPSS kérdőíven elért pontszámok összehasonlítása azokkal, amelyeket egészségügyi személyzet segítségével és felügyelete mellett kaptak meg. Ezeket az eredményeket összevetjük a standard irányított orvosi interjú során kapott pontszámokkal, és korreláljuk az alsó húgyúti tünetek objektív funkcionális paramétereivel.
Leíró prospektív vizsgálatot végeznek az 50 év feletti betegek alsó húgyúti tüneteinek elemzésére.
Minden páciens IPSS-t kap, amelyet otthon kell kitölteni, és rövid idő elteltével, anélkül, hogy LUTS-kezelésében változás történt volna, a beteg megismétli a kérdőívet a kórházban, egészségügyi személyzet felügyelete mellett.
A LUTS-re összpontosító szabványos, strukturált orvosi interjút minden pácienssel elvégzik. A két IPSS-sel elért eredmények és az interjú során kapott eredmények összehasonlítása érdekében minden kérdéshez Likert-pontszámot rendeltünk.
Ezzel egyidejűleg objektív adatokat gyűjtenek az alsó húgyúti tünetekről, és összehasonlítják a kérdőívekkel és az orvosi interjúval korábban kapott eredményekkel. A vizeletürítési tünetek értékeléseként uroflowmetriát és fiziológiás üregmaradványtérfogat mérést végeznek ultrahanggal. Másrészt a telődési tüneteket egy validált 3 napos ürítési naplóval értékeljük, amelyet az orvosi látogatás előtt kell elkészíteni.
A gyűjtendő adatok közé tartoznak az Uroflowmetria Qmax, Qm paraméterei, a görbe alakjának típusa és a Qmax eléréséig eltelt idő, az ultrahangos PVR (post-void reziduális) mérés, valamint a nappali és éjszakai üregek száma, az üregek közepes térfogata, a sürgősségi és kényszerinkontinencia epizódok száma és a maximális hólyagos funkcionális térfogat, amelyet a 3 napos ürítési naplóból nyerünk ki.
Statisztikai elemzést végzünk a kérdőívek és az orvosi interjú során kapott pontszámok összehasonlítására, valamint ezek és a kapott objektív klinikai paraméterek közötti korrelációra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Toborzás
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Kapcsolatba lépni:
- EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
- Telefonszám: 29216 (34) 937231010
- E-mail: 26864evp@comb.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 évnél idősebb, LUTS-ban szenvedő férfiak
Kizárási kritériumok:
- Húgyúti fertőzés
- Hólyagdaganat vagy lithiasis
- az LUTS kezelésének változásai az elemzési időszakban (farmakológiai vagy sebészeti)
- húgycső manipuláció az elemzési időszak alatt (katéterezés vagy cisztoszkópia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LUTS férfi
Feltehetően jóindulatú prosztata-megnagyobbodással összefüggő alsó húgyúti tünetekkel rendelkező 50 évesnél idősebb férfiak klinikai értékelése
|
IPSS kérdőív, uroflowmetria, prosztata és hólyag ultrahang, ürítési napló, orvosi interjú
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korreláció a különböző klinikai súlyossági pontszámok között LUTS-ban
Időkeret: Az adatok mérésére az összes kérdőív benyújtása és az objektív feltárások elvégzése után kerül sor. Minden adatot legfeljebb 30 napos időszak alatt szereznek be minden beteg esetében. Ez alatt az idő alatt a páciens semmilyen kezelést nem változtat.
|
korreláció az önállóan beadott IPSS-sel, az egészségügyi személyzet által felügyelt IPSS-szel és a LUTS-re összpontosító standard orvosi interjúval kapott pontszámok között, a Likert súlyossági skálán 0-4 (5 súlyossági szint)
|
Az adatok mérésére az összes kérdőív benyújtása és az objektív feltárások elvégzése után kerül sor. Minden adatot legfeljebb 30 napos időszak alatt szereznek be minden beteg esetében. Ez alatt az idő alatt a páciens semmilyen kezelést nem változtat.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összefüggés a klinikai súlyossági pontszámok és az objektív súlyossági tünetek között
Időkeret: Az adatok mérésére az összes kérdőív benyújtása és az objektív feltárások elvégzése után kerül sor. Minden adatot legfeljebb 30 napos időszak alatt szereznek be minden beteg esetében. Ez alatt az idő alatt a páciens semmilyen kezelést nem változtat.
|
korreláció az IPSS-sel (önadagolással és ápolónő által felügyelt, valamint standard orvosi interjúval a tárolási és ürítési tünetek különböző objektív klinikai paramétereivel) kapott pontszámok között
|
Az adatok mérésére az összes kérdőív benyújtása és az objektív feltárások elvégzése után kerül sor. Minden adatot legfeljebb 30 napos időszak alatt szereznek be minden beteg esetében. Ez alatt az idő alatt a páciens semmilyen kezelést nem változtat.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kill IPSS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a KLINIKAI ÉRTÉKELÉS
-
PoppinsLindus HealthBefejezveDiszlexia | Tanulásban akadályozott | Tanulási zavar, specifikus | Specifikus tanulási zavar, olvasási zavarralFranciaország
-
PoppinsBefejezveDiszlexia | Tanulási nehézségek | Specifikus tanulási zavar, olvasási zavarral | Tanulási zavarok, specifikusFranciaország
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, LLCMegszűntKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Linkoeping UniversityAktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | TörékenységSvédország
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóvalPitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveDepresszió | Alkohol; Káros használat | Életminőség | Kiégés, profi | Kiégés, diák | Drog használata | Ellenálló képességEgyesült Államok