- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03603821
Itsehallinnoidun IPSS:n, terveyshenkilökunnan valvoman IPSS:n, sairaushistorian ja kliinisten parametrien vertailu (KILL)
Itseannostetun IPSS:n, terveyshenkilökunnan valvoman IPSS:n ja ohjatun sairaushistorian saatujen tulosten kvantitatiivinen vertailu ja sen korrelaatio kliinisten parametrien kanssa arvioitaessa alempien virtsateiden oireita miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IPSS on validoitu kyselylomake (myös espanjan kielellä), jota käytetään laajalti alempien virtsateiden oireiden (LUTS) arvioimiseen miehillä. Se sisältää 7 monivalintakysymystä virtsatieoireisiin liittyen Likert-vastausasteikolla ja 1 elämänlaatua arvioivan kysymyksen. Tämä testi on hyväksytty käytettäväksi itse, ja sen tarkoituksena on kvantifioida ja seurata oireiden vakavuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata IPSS-kyselylomakkeella saavutettuja pisteitä niihin, jotka saadaan, kun kyselyyn vastataan sanitaattorin avulla ja valvonnassa. Näitä tuloksia verrataan myös pistemääriin, jotka on saatu tavallisessa suunnatussa lääketieteellisessä haastattelussa, ja ne korreloidaan alempien virtsateiden oireiden objektiivisten toiminnallisten parametrien kanssa.
Tehdään kuvaava prospektiivinen tutkimus, jossa analysoidaan yli 50-vuotiaiden potilaiden alempien virtsateiden oireita.
Kaikille potilaille tarjotaan kotona täytettävä IPSS, ja lyhyen ajan kuluttua ilman muutoksia LUTS-hoidossaan potilas toistaa kyselyn sairaalassa sanitaattorin valvonnassa.
Jokaiselle potilaalle suoritetaan vakiomuotoinen LUTS-tutkimukseen keskittyvä strukturoitu lääketieteellinen haastattelu. Jotta molemmilla IPSS:llä saavutettuja tuloksia voitaisiin verrata haastattelun aikana saatuihin tuloksiin, kullekin kysymykselle annettiin Likert-pisteet.
Samalla kerätään objektiivista tietoa alempien virtsateiden oireista ja verrataan aiemmin sekä kyselylomakkeilla että lääkärihaastattelulla saatuihin tuloksiin. Tyhjennysoireiden arvioimiseksi tehdään uroflowmetria ja postfysiologinen tyhjennystilavuuden mittaus ultraäänellä. Toisaalta täyttöoireita arvioidaan validoidulla 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla, joka on laadittava ennen lääkärikäyntiä.
Kerättävä tieto sisältää Uroflowmetry-parametrit Qmax, Qm, käyrän muodon tyyppi ja aika Qmax:iin, ultraääni-PVR (post-void residual) -mittaus ja tyhjien tilojen lukumäärä päivällä ja yöllä, keskimääräinen tyhjiötila, kiireellisten ja pakkoinkontinenssijaksojen lukumäärä ja maksimiarvo vesikaalinen toiminnallinen tilavuus, joka otetaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjasta.
Tilastollisen analyysin avulla verrataan kyselylomakkeilla ja lääketieteellisellä haastattelulla saatuja pisteitä ja kunkin niiden korrelaatiota saatujen objektiivisten kliinisten parametrien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Ottaa yhteyttä:
- EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
- Puhelinnumero: 29216 (34) 937231010
- Sähköposti: 26864evp@comb.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 50-vuotiaat miehet, joilla on LUTS
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatieinfektio
- Virtsarakon kasvain tai litiaasi
- muutokset LUTS-hoidossa analyysijakson aikana (farmakologinen tai kirurginen)
- virtsaputken manipulointi analyysijakson aikana (katetrointi tai kystoskopia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
LUTS uros
Kliininen arvio yli 50-vuotiaista miehistä, joilla on alempien virtsateiden oireita, jotka liittyvät oletettavasti hyvänlaatuiseen eturauhasen suurenemiseen
|
IPSS-kysely, uroflowmetria, eturauhasen ja virtsarakon ultraäänitutkimus, tyhjennyspäiväkirja, lääkärin haastattelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
korrelaatio eri kliinisten vakavuuspisteiden välillä LUTS:ssa
Aikaikkuna: tiedot mitataan, kun kaikki kyselylomakkeet on toimitettu ja objektiiviset tutkimukset on suoritettu. Kaikki tiedot saadaan enintään 30 päivän aikana jokaisesta potilaasta. Tänä aikana potilas ei muuta mitään hoitojaan.
|
korrelaatio omatoimisella IPSS:llä, saniteettihenkilökunnan valvomalla IPSS:llä ja LUTS:iin keskittyneellä tavanomaisella lääketieteellisellä haastattelulla saatujen pisteiden välillä Likertin vakavuusasteikolla 0–4 (5 vakavuusastetta)
|
tiedot mitataan, kun kaikki kyselylomakkeet on toimitettu ja objektiiviset tutkimukset on suoritettu. Kaikki tiedot saadaan enintään 30 päivän aikana jokaisesta potilaasta. Tänä aikana potilas ei muuta mitään hoitojaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliinisten vakavuuspisteiden ja objektiivisten vakavuusoireiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: tiedot mitataan, kun kaikki kyselylomakkeet on toimitettu ja objektiiviset tutkimukset on suoritettu. Kaikki tiedot saadaan enintään 30 päivän aikana jokaisesta potilaasta. Tänä aikana potilas ei muuta mitään hoitojaan.
|
IPSS:llä saatujen pisteiden välinen korrelaatio (itseannostettu ja sairaanhoitajan valvonnassa sekä tavallinen lääketieteellinen haastattelu erilaisilla objektiivisilla varastointi- ja tyhjennysoireiden kliinisillä parametreilla
|
tiedot mitataan, kun kaikki kyselylomakkeet on toimitettu ja objektiiviset tutkimukset on suoritettu. Kaikki tiedot saadaan enintään 30 päivän aikana jokaisesta potilaasta. Tänä aikana potilas ei muuta mitään hoitojaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, CORPORATION PARC TAULI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kill IPSS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KLIININEN ARVIOINTI
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Tuntematon
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
AVeta MedicalValmis
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityRekrytointiHauras | Ohutsuolen tukos | NenämahaletkuRuotsi
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...ValmisKeuhkokuume | Strep nielutulehdusYhdysvallat
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisMasennus | Alkoholi; Haitallinen käyttö | Elämänlaatu | Burnout, ammattilainen | Burnout, opiskelija | Huumeiden käyttö | JoustavuusYhdysvallat