Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehallinnoidun IPSS:n, terveyshenkilökunnan valvoman IPSS:n, sairaushistorian ja kliinisten parametrien vertailu (KILL)

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: EDUARDO VICENTE PALACIO, Corporacion Parc Tauli

Itseannostetun IPSS:n, terveyshenkilökunnan valvoman IPSS:n ja ohjatun sairaushistorian saatujen tulosten kvantitatiivinen vertailu ja sen korrelaatio kliinisten parametrien kanssa arvioitaessa alempien virtsateiden oireita miehillä

Kuvaava prospektiivinen tutkimus, jossa vertailtiin itseannostellun IPSS:n (International Prostate Symptom Score), terveyshenkilökunnan ohjaaman IPSS:n ja ohjatun lääketieteellisen haastattelun tuloksia ja sen korrelaatiota kliinisten parametrien kanssa arvioitaessa alempien virtsateiden oireita miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

IPSS on validoitu kyselylomake (myös espanjan kielellä), jota käytetään laajalti alempien virtsateiden oireiden (LUTS) arvioimiseen miehillä. Se sisältää 7 monivalintakysymystä virtsatieoireisiin liittyen Likert-vastausasteikolla ja 1 elämänlaatua arvioivan kysymyksen. Tämä testi on hyväksytty käytettäväksi itse, ja sen tarkoituksena on kvantifioida ja seurata oireiden vakavuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata IPSS-kyselylomakkeella saavutettuja pisteitä niihin, jotka saadaan, kun kyselyyn vastataan sanitaattorin avulla ja valvonnassa. Näitä tuloksia verrataan myös pistemääriin, jotka on saatu tavallisessa suunnatussa lääketieteellisessä haastattelussa, ja ne korreloidaan alempien virtsateiden oireiden objektiivisten toiminnallisten parametrien kanssa.

Tehdään kuvaava prospektiivinen tutkimus, jossa analysoidaan yli 50-vuotiaiden potilaiden alempien virtsateiden oireita.

Kaikille potilaille tarjotaan kotona täytettävä IPSS, ja lyhyen ajan kuluttua ilman muutoksia LUTS-hoidossaan potilas toistaa kyselyn sairaalassa sanitaattorin valvonnassa.

Jokaiselle potilaalle suoritetaan vakiomuotoinen LUTS-tutkimukseen keskittyvä strukturoitu lääketieteellinen haastattelu. Jotta molemmilla IPSS:llä saavutettuja tuloksia voitaisiin verrata haastattelun aikana saatuihin tuloksiin, kullekin kysymykselle annettiin Likert-pisteet.

Samalla kerätään objektiivista tietoa alempien virtsateiden oireista ja verrataan aiemmin sekä kyselylomakkeilla että lääkärihaastattelulla saatuihin tuloksiin. Tyhjennysoireiden arvioimiseksi tehdään uroflowmetria ja postfysiologinen tyhjennystilavuuden mittaus ultraäänellä. Toisaalta täyttöoireita arvioidaan validoidulla 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla, joka on laadittava ennen lääkärikäyntiä.

Kerättävä tieto sisältää Uroflowmetry-parametrit Qmax, Qm, käyrän muodon tyyppi ja aika Qmax:iin, ultraääni-PVR (post-void residual) -mittaus ja tyhjien tilojen lukumäärä päivällä ja yöllä, keskimääräinen tyhjiötila, kiireellisten ja pakkoinkontinenssijaksojen lukumäärä ja maksimiarvo vesikaalinen toiminnallinen tilavuus, joka otetaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjasta.

Tilastollisen analyysin avulla verrataan kyselylomakkeilla ja lääketieteellisellä haastattelulla saatuja pisteitä ja kunkin niiden korrelaatiota saatujen objektiivisten kliinisten parametrien kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • Ottaa yhteyttä:
          • EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
          • Puhelinnumero: 29216 (34) 937231010
          • Sähköposti: 26864evp@comb.cat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 50-vuotiaat miehet, joilla on vähäisiä virtsaamisoireita, seurattu tutkijan urologian poliklinikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 50-vuotiaat miehet, joilla on LUTS

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsatieinfektio
  • Virtsarakon kasvain tai litiaasi
  • muutokset LUTS-hoidossa analyysijakson aikana (farmakologinen tai kirurginen)
  • virtsaputken manipulointi analyysijakson aikana (katetrointi tai kystoskopia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LUTS uros
Kliininen arvio yli 50-vuotiaista miehistä, joilla on alempien virtsateiden oireita, jotka liittyvät oletettavasti hyvänlaatuiseen eturauhasen suurenemiseen
IPSS-kysely, uroflowmetria, eturauhasen ja virtsarakon ultraäänitutkimus, tyhjennyspäiväkirja, lääkärin haastattelu
Muut nimet:
  • Ultraääni
  • IPSS-kysely
  • Tyhjentävä päiväkirja
  • Uroflowmetria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korrelaatio eri kliinisten vakavuuspisteiden välillä LUTS:ssa
Aikaikkuna: tiedot mitataan, kun kaikki kyselylomakkeet on toimitettu ja objektiiviset tutkimukset on suoritettu. Kaikki tiedot saadaan enintään 30 päivän aikana jokaisesta potilaasta. Tänä aikana potilas ei muuta mitään hoitojaan.
korrelaatio omatoimisella IPSS:llä, saniteettihenkilökunnan valvomalla IPSS:llä ja LUTS:iin keskittyneellä tavanomaisella lääketieteellisellä haastattelulla saatujen pisteiden välillä Likertin vakavuusasteikolla 0–4 (5 vakavuusastetta)
tiedot mitataan, kun kaikki kyselylomakkeet on toimitettu ja objektiiviset tutkimukset on suoritettu. Kaikki tiedot saadaan enintään 30 päivän aikana jokaisesta potilaasta. Tänä aikana potilas ei muuta mitään hoitojaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisten vakavuuspisteiden ja objektiivisten vakavuusoireiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: tiedot mitataan, kun kaikki kyselylomakkeet on toimitettu ja objektiiviset tutkimukset on suoritettu. Kaikki tiedot saadaan enintään 30 päivän aikana jokaisesta potilaasta. Tänä aikana potilas ei muuta mitään hoitojaan.
IPSS:llä saatujen pisteiden välinen korrelaatio (itseannostettu ja sairaanhoitajan valvonnassa sekä tavallinen lääketieteellinen haastattelu erilaisilla objektiivisilla varastointi- ja tyhjennysoireiden kliinisillä parametreilla
tiedot mitataan, kun kaikki kyselylomakkeet on toimitettu ja objektiiviset tutkimukset on suoritettu. Kaikki tiedot saadaan enintään 30 päivän aikana jokaisesta potilaasta. Tänä aikana potilas ei muuta mitään hoitojaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, CORPORATION PARC TAULI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kill IPSS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KLIININEN ARVIOINTI

3
Tilaa