- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03603821
Srovnání IPSS, které si sám aplikujete, IPSS pod dohledem sanitárního personálu, anamnézu a klinické parametry (KILL)
Kvantitativní srovnání výsledků získaných pomocí IPSS, který si sám aplikoval, IPSS pod dohledem sanitárního personálu a řízené anamnézy a její korelace s klinickými parametry při hodnocení symptomů dolních močových cest u mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IPSS je validovaný dotazník (také ve španělštině) široce používaný k hodnocení symptomů dolních močových cest (LUTS) u mužů. Obsahuje 7 otázek s výběrem odpovědí souvisejících s močovými symptomy s Likertovou škálou odpovědí a 1 otázku hodnotící kvalitu života. Tento test byl schválen pro samoaplikaci a jeho účelem je kvantifikovat a monitorovat závažnost symptomů.
Cílem této studie je porovnat skóre dosažené v dotazníku IPSS, který si sám administroval, s výsledky získanými při zodpovězení dotazníku za pomoci a dohledu sanitárního personálu. Tyto výsledky budou také porovnány se skóre získanými ve standardním řízeném lékařském rozhovoru a budou korelovány s objektivními funkčními parametry symptomů dolních močových cest.
Bude provedena deskriptivní prospektivní studie analyzující symptomy dolních močových cest u pacientů starších 50 let.
Všem pacientům bude poskytnut IPSS k vyřízení doma a po krátké době beze změny v léčbě LUTS pacient zopakuje dotazník v nemocnici pod dohledem sanitáře.
S každým pacientem bude proveden standardní strukturovaný lékařský rozhovor se zaměřením na LUTS. Aby bylo možné porovnat výsledky dosažené s oběma IPSS s výsledky získanými během rozhovoru, bylo každé otázce přiděleno Likertovo skóre.
Současně budou shromážděny objektivní údaje o symptomech dolních močových cest a porovnány s výsledky získanými dříve jak pomocí dotazníků, tak z lékařského rozhovoru. K vyhodnocení mikčních symptomů bude provedena uroflowmetrie a pofyziologické měření reziduálního mikčního objemu s ultrasonografií. Na druhou stranu, symptomy plnění budou hodnoceny pomocí validovaného 3denního mikčního deníku, který bude proveden před návštěvou lékaře.
Shromažďovaná data zahrnují parametry uroflowmetrie Qmax, Qm, typ tvaru křivky a čas do Qmax, ultrasonografické měření PVR (post-mikční reziduální) a denní a noční počet močení, střední objem močení, počet epizod urgentní a urgentní inkontinence a maximální vezikální funkční objem, který bude extrahován z 3denního mikčního deníku.
Bude provedena statistická analýza pro porovnání skóre získaných prostřednictvím dotazníků a lékařského rozhovoru a korelace každého z nich se získanými objektivními klinickými parametry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Nábor
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Kontakt:
- EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
- Telefonní číslo: 29216 (34) 937231010
- E-mail: 26864evp@comb.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži starší 50 let s LUTS
Kritéria vyloučení:
- Infekce močových cest
- Nádor močového měchýře nebo litiáza
- změny v léčbě LUTS během období analýzy (farmakologické nebo chirurgické)
- manipulace s močovou trubicí během doby analýzy (katetrizace nebo cystoskopie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muž LUTS
Klinické vyšetření mužů starších 50 let se symptomy dolních močových cest pravděpodobně souvisejícími s nezhoubným zvětšením prostaty
|
IPSS dotazník, uroflowmetrie, ultrasonografie prostaty a močového měchýře, mikční deník, lékařský rozhovor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi různými skóre klinické závažnosti u LUTS
Časové okno: data budou měřena, jakmile budou poskytnuty všechny dotazníky a provedeny objektivní průzkumy. Všechny údaje budou pro každého pacienta získány maximálně za 30 dní. Během této doby pacient nezmění žádnou svou léčbu.
|
korelace mezi skóre získanými s IPSS, který si sám aplikoval, IPSS pod dohledem sanitárního personálu a standardním lékařským rozhovorem zaměřeným na LUTS na základě Likertovy škály závažnosti 0-4 (5 úrovní závažnosti)
|
data budou měřena, jakmile budou poskytnuty všechny dotazníky a provedeny objektivní průzkumy. Všechny údaje budou pro každého pacienta získány maximálně za 30 dní. Během této doby pacient nezmění žádnou svou léčbu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi skóre klinické závažnosti a symptomy objektivní závažnosti
Časové okno: data budou měřena, jakmile budou poskytnuty všechny dotazníky a provedeny objektivní průzkumy. Všechny údaje budou pro každého pacienta získány maximálně za 30 dní. Během této doby pacient nezmění žádnou svou léčbu.
|
korelace mezi skóre získanými s IPSS (samoaplikovaný a pod dohledem sestry a standardní lékařský rozhovor s různými objektivními klinickými parametry příznaků střádání a vyprazdňování
|
data budou měřena, jakmile budou poskytnuty všechny dotazníky a provedeny objektivní průzkumy. Všechny údaje budou pro každého pacienta získány maximálně za 30 dní. Během této doby pacient nezmění žádnou svou léčbu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kill IPSS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KLINICKÉ POSOUZENÍ
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy