Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání IPSS, které si sám aplikujete, IPSS pod dohledem sanitárního personálu, anamnézu a klinické parametry (KILL)

27. července 2018 aktualizováno: EDUARDO VICENTE PALACIO, Corporacion Parc Tauli

Kvantitativní srovnání výsledků získaných pomocí IPSS, který si sám aplikoval, IPSS pod dohledem sanitárního personálu a řízené anamnézy a její korelace s klinickými parametry při hodnocení symptomů dolních močových cest u mužů

Popisná prospektivní studie provedená za účelem srovnání výsledků získaných pomocí IPSS (International Prostate Symptom Score), IPSS pod dohledem zdravotnického personálu a řízeného lékařského rozhovoru a jejich korelace s klinickými parametry při hodnocení symptomů dolních močových cest u mužů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

IPSS je validovaný dotazník (také ve španělštině) široce používaný k hodnocení symptomů dolních močových cest (LUTS) u mužů. Obsahuje 7 otázek s výběrem odpovědí souvisejících s močovými symptomy s Likertovou škálou odpovědí a 1 otázku hodnotící kvalitu života. Tento test byl schválen pro samoaplikaci a jeho účelem je kvantifikovat a monitorovat závažnost symptomů.

Cílem této studie je porovnat skóre dosažené v dotazníku IPSS, který si sám administroval, s výsledky získanými při zodpovězení dotazníku za pomoci a dohledu sanitárního personálu. Tyto výsledky budou také porovnány se skóre získanými ve standardním řízeném lékařském rozhovoru a budou korelovány s objektivními funkčními parametry symptomů dolních močových cest.

Bude provedena deskriptivní prospektivní studie analyzující symptomy dolních močových cest u pacientů starších 50 let.

Všem pacientům bude poskytnut IPSS k vyřízení doma a po krátké době beze změny v léčbě LUTS pacient zopakuje dotazník v nemocnici pod dohledem sanitáře.

S každým pacientem bude proveden standardní strukturovaný lékařský rozhovor se zaměřením na LUTS. Aby bylo možné porovnat výsledky dosažené s oběma IPSS s výsledky získanými během rozhovoru, bylo každé otázce přiděleno Likertovo skóre.

Současně budou shromážděny objektivní údaje o symptomech dolních močových cest a porovnány s výsledky získanými dříve jak pomocí dotazníků, tak z lékařského rozhovoru. K vyhodnocení mikčních symptomů bude provedena uroflowmetrie a pofyziologické měření reziduálního mikčního objemu s ultrasonografií. Na druhou stranu, symptomy plnění budou hodnoceny pomocí validovaného 3denního mikčního deníku, který bude proveden před návštěvou lékaře.

Shromažďovaná data zahrnují parametry uroflowmetrie Qmax, Qm, typ tvaru křivky a čas do Qmax, ultrasonografické měření PVR (post-mikční reziduální) a denní a noční počet močení, střední objem močení, počet epizod urgentní a urgentní inkontinence a maximální vezikální funkční objem, který bude extrahován z 3denního mikčního deníku.

Bude provedena statistická analýza pro porovnání skóre získaných prostřednictvím dotazníků a lékařského rozhovoru a korelace každého z nich se získanými objektivními klinickými parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:
          • EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
          • Telefonní číslo: 29216 (34) 937231010
          • E-mail: 26864evp@comb.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V urologické ambulanci vyšetřovatele následovali muži starší 50 let s nízkými močovými symptomy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži starší 50 let s LUTS

Kritéria vyloučení:

  • Infekce močových cest
  • Nádor močového měchýře nebo litiáza
  • změny v léčbě LUTS během období analýzy (farmakologické nebo chirurgické)
  • manipulace s močovou trubicí během doby analýzy (katetrizace nebo cystoskopie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muž LUTS
Klinické vyšetření mužů starších 50 let se symptomy dolních močových cest pravděpodobně souvisejícími s nezhoubným zvětšením prostaty
IPSS dotazník, uroflowmetrie, ultrasonografie prostaty a močového měchýře, mikční deník, lékařský rozhovor
Ostatní jména:
  • Ultrasonografie
  • IPSS dotazník
  • Prázdný deník
  • Uroflowmetrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi různými skóre klinické závažnosti u LUTS
Časové okno: data budou měřena, jakmile budou poskytnuty všechny dotazníky a provedeny objektivní průzkumy. Všechny údaje budou pro každého pacienta získány maximálně za 30 dní. Během této doby pacient nezmění žádnou svou léčbu.
korelace mezi skóre získanými s IPSS, který si sám aplikoval, IPSS pod dohledem sanitárního personálu a standardním lékařským rozhovorem zaměřeným na LUTS na základě Likertovy škály závažnosti 0-4 (5 úrovní závažnosti)
data budou měřena, jakmile budou poskytnuty všechny dotazníky a provedeny objektivní průzkumy. Všechny údaje budou pro každého pacienta získány maximálně za 30 dní. Během této doby pacient nezmění žádnou svou léčbu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi skóre klinické závažnosti a symptomy objektivní závažnosti
Časové okno: data budou měřena, jakmile budou poskytnuty všechny dotazníky a provedeny objektivní průzkumy. Všechny údaje budou pro každého pacienta získány maximálně za 30 dní. Během této doby pacient nezmění žádnou svou léčbu.
korelace mezi skóre získanými s IPSS (samoaplikovaný a pod dohledem sestry a standardní lékařský rozhovor s různými objektivními klinickými parametry příznaků střádání a vyprazdňování
data budou měřena, jakmile budou poskytnuty všechny dotazníky a provedeny objektivní průzkumy. Všechny údaje budou pro každého pacienta získány maximálně za 30 dní. Během této doby pacient nezmění žádnou svou léčbu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kill IPSS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KLINICKÉ POSOUZENÍ

Předplatit