Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie IPSS podawanych samodzielnie, IPSS nadzorowanych przez personel sanitarny, historię medyczną i parametry kliniczne (KILL)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: EDUARDO VICENTE PALACIO, Corporacion Parc Tauli

Ilościowe porównanie wyników uzyskanych za pomocą IPSS samodzielnie przeprowadzonego, IPSS nadzorowanego przez personel sanitarny i wywiadu sterowanego oraz jego korelacja z parametrami klinicznymi w ocenie objawów z dolnych dróg moczowych u mężczyzn

Opisowe badanie prospektywne przeprowadzone w celu porównania wyników uzyskanych przez samodzielnie wykonywany IPSS (International Prostate Symptom Score), nadzorowany przez personel sanitarny IPSS i ukierunkowany wywiad lekarski oraz jego korelację z parametrami klinicznymi w ocenie objawów z dolnego odcinka układu moczowego u mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IPSS jest zwalidowanym kwestionariuszem (również w języku hiszpańskim) szeroko stosowanym do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u mężczyzn. Zawiera 7 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących objawów ze strony układu moczowego ze skalą odpowiedzi Likerta oraz 1 pytanie oceniające jakość życia. Test ten został dopuszczony do samodzielnego stosowania, a jego celem jest ilościowa ocena i monitorowanie nasilenia objawów.

Celem pracy jest porównanie wyników uzyskanych w kwestionariuszu IPSS do samodzielnego wypełniania z wynikami uzyskanymi podczas wypełniania kwestionariusza przy pomocy i pod nadzorem personelu sanitarnego. Wyniki te zostaną również skontrastowane z wynikami uzyskanymi w standardowym ukierunkowanym wywiadzie lekarskim i skorelowane z obiektywnymi parametrami czynnościowymi objawów dolnych dróg moczowych.

Przeprowadzone zostanie opisowe badanie prospektywne analizujące objawy ze strony dolnych dróg moczowych u pacjentów powyżej 50 roku życia.

Wszyscy pacjenci otrzymają IPSS do wypełnienia w domu i po krótkim czasie bez zmiany leczenia LUTS, pacjent będzie powtarzał kwestionariusz w szpitalu pod nadzorem personelu sanitarnego.

Z każdym pacjentem zostanie przeprowadzony standardowy ustrukturyzowany wywiad medyczny, koncentrujący się na LUTS. W celu porównania wyników uzyskanych w obu IPSS z wynikami uzyskanymi podczas wywiadu, każdemu pytaniu przypisano punktację Likerta.

Jednocześnie zostaną zebrane obiektywne dane dotyczące objawów z dolnych dróg moczowych i porównane z wynikami uzyskanymi wcześniej zarówno za pomocą kwestionariuszy, jak i wywiadu lekarskiego. W celu oceny objawów mikcji zostanie wykonany pomiar uroflowmetrii i postfizjologicznego pomiaru objętości zalegającej mikcji za pomocą ultrasonografii. Z drugiej strony objawy napełniania będą oceniane za pomocą zatwierdzonego 3-dniowego dzienniczka mikcji, który należy sporządzić przed wizytą lekarską.

Dane, które należy zebrać, obejmują parametry uroflowmetrii Qmax, Qm, kształt krzywej i czas do Qmax, ultrasonograficzny pomiar PVR (pozostałość po mikcji) oraz liczbę mikcji w ciągu dnia i nocy, średnią objętość mikcji, liczbę epizodów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia oraz maksymalne objętości funkcjonalnej pęcherza, która zostanie wyodrębniona z 3-dniowego dziennika mikcji.

Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna mająca na celu porównanie wyników uzyskanych za pomocą kwestionariuszy i wywiadu lekarskiego oraz korelację każdej z nich z uzyskanymi obiektywnymi parametrami klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:
          • EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
          • Numer telefonu: 29216 (34) 937231010
          • E-mail: 26864evp@comb.cat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku powyżej 50 lat z niskimi objawami ze strony układu moczowego byli obserwowani w poradni urologicznej badacza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni w wieku powyżej 50 lat, z LUTS

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie dróg moczowych
  • Guz pęcherza lub kamica
  • zmiany w leczeniu LUTS w analizowanym okresie (farmakologicznym lub chirurgicznym)
  • manipulacja cewką moczową w okresie analizy (cewnikowanie lub cystoskopia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyzna LUTS
Ocena kliniczna mężczyzn w wieku powyżej 50 lat z objawami ze strony dolnych dróg moczowych, prawdopodobnie związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Test diagnostyczny: OCENA KLINICZNA
Kwestionariusz IPSS, uroflowmetria, ultrasonografia prostaty i pęcherza moczowego, dzienniczek mikcji, wywiad lekarski
Inne nazwy:
  • Ultrasonografia
  • Kwestionariusz IPSS
  • Dziennik wymiotów
  • Uroflowmetria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między różnymi ocenami ciężkości klinicznej w LUTS
Ramy czasowe: dane zostaną zmierzone po dostarczeniu wszystkich kwestionariuszy i przeprowadzeniu obiektywnych badań. Wszystkie dane będą pozyskiwane w okresie maksymalnie 30 dni dla każdego pacjenta. W tym czasie pacjent nie będzie zmieniał żadnego ze swoich zabiegów.
korelacja między wynikami uzyskanymi za pomocą IPSS przeprowadzonego samodzielnie, IPSS nadzorowanego przez personel sanitarny oraz standardowego wywiadu medycznego skoncentrowanego na LUTS w oparciu o skalę ciężkości Likerta 0-4 (5 stopni ciężkości)
dane zostaną zmierzone po dostarczeniu wszystkich kwestionariuszy i przeprowadzeniu obiektywnych badań. Wszystkie dane będą pozyskiwane w okresie maksymalnie 30 dni dla każdego pacjenta. W tym czasie pacjent nie będzie zmieniał żadnego ze swoich zabiegów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między ocenami ciężkości klinicznej a obiektywnymi objawami ciężkości
Ramy czasowe: dane zostaną zmierzone po dostarczeniu wszystkich kwestionariuszy i przeprowadzeniu obiektywnych badań. Wszystkie dane będą pozyskiwane w okresie maksymalnie 30 dni dla każdego pacjenta. W tym czasie pacjent nie będzie zmieniał żadnego ze swoich zabiegów.
korelacja między wynikami uzyskanymi w IPSS (samopodawanie i pod nadzorem pielęgniarki a standardowym wywiadem lekarskim z różnymi obiektywnymi parametrami klinicznymi objawów spichrzania i mikcji
dane zostaną zmierzone po dostarczeniu wszystkich kwestionariuszy i przeprowadzeniu obiektywnych badań. Wszystkie dane będą pozyskiwane w okresie maksymalnie 30 dni dla każdego pacjenta. W tym czasie pacjent nie będzie zmieniał żadnego ze swoich zabiegów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Śledczy

  • Dyrektor Studium: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kill IPSS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OCENA KLINICZNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj