- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03603821
Comparaison de l'IPSS auto-administré, de l'IPSS supervisé par le personnel sanitaire, des antécédents médicaux et des paramètres cliniques (KILL)
Comparaison quantitative des résultats obtenus par l'IPSS auto-administré, l'IPSS supervisé par le personnel sanitaire et les antécédents médicaux dirigés et leur corrélation avec les paramètres cliniques dans l'évaluation des symptômes des voies urinaires inférieures chez les hommes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IPSS est un questionnaire validé (également en espagnol) largement utilisé pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) chez les hommes. Il contient 7 questions à choix multiples liées aux symptômes urinaires avec une échelle de réponse de Likert et 1 question évaluant la qualité de vie. Ce test a été approuvé pour l'auto-administration et son objectif est de quantifier et de surveiller la gravité des symptômes.
Le but de cette étude est de comparer les scores obtenus dans un questionnaire IPSS auto-administré avec ceux obtenus lorsque le questionnaire est répondu avec l'aide et la supervision d'un personnel sanitaire. Ces résultats seront également mis en contraste avec les scores récupérés lors d'un entretien médical dirigé standard et corrélés avec des paramètres fonctionnels objectifs des symptômes des voies urinaires inférieures.
Une étude prospective descriptive sera réalisée analysant les symptômes du bas appareil urinaire chez des patients de plus de 50 ans.
Tous les patients recevront un IPSS à remplir à domicile et après une courte période de temps sans aucun changement dans son traitement LUTS, le patient répétera le questionnaire à l'hôpital sous la supervision d'un personnel sanitaire.
Un entretien médical structuré standard axé sur les LUTS sera effectué pour chaque patient. Afin de comparer les résultats obtenus avec les deux IPSS avec ceux obtenus lors de l'entretien, un score de Likert a été attribué à chaque question.
Dans le même temps, des données objectives sur les symptômes des voies urinaires inférieures seront collectées et comparées aux résultats obtenus précédemment à la fois avec les questionnaires et l'entretien médical. L'urodébitmétrie et la mesure du volume résiduel post-physiologique avec échographie seront effectuées comme évaluation des symptômes mictionnels. D'autre part, les symptômes de remplissage seront évalués avec un journal mictionnel validé sur 3 jours à réaliser préalablement à la visite médicale.
Les données à collecter comprennent les paramètres de débitmétrie urinaire Qmax, Qm, le type de forme de courbe et le temps jusqu'à Qmax, la mesure échographique PVR (résiduel post-mictionnel) et le nombre de mictions diurnes et nocturnes, le volume moyen de miction, le nombre d'épisodes d'urgence et d'incontinence par impériosité et volume fonctionnel vésical qui sera extrait du journal mictionnel à 3 jours.
Une analyse statistique sera effectuée pour comparer les scores obtenus grâce aux questionnaires et à l'entretien médical et la corrélation de chacun d'eux avec les paramètres cliniques objectifs obtenus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Contact:
- EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
- Numéro de téléphone: 29216 (34) 937231010
- E-mail: 26864evp@comb.cat
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- hommes de plus de 50 ans, avec LUTS
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire
- Tumeur de la vessie ou lithiase
- modifications du traitement LUTS pendant la période d'analyse (pharmacologique ou chirurgicale)
- manipulation urétrale pendant la période d'analyse (sondage ou cystoscopie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
LUTS mâle
Évaluation clinique des hommes de plus de 50 ans présentant des symptômes des voies urinaires inférieures vraisemblablement liés à une hypertrophie bénigne de la prostate
|
Questionnaire IPSS, débitmétrie urinaire, échographie prostate et vessie, journal mictionnel, entretien médical
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
corrélation entre différents scores de gravité clinique dans les LUTS
Délai: les données seront mesurées une fois que tous les questionnaires auront été fournis et que des explorations objectives auront été effectuées. Toutes les données seront obtenues dans un délai maximum de 30 jours pour chaque patient. Pendant cette période, le patient ne changera aucun de ses traitements.
|
corrélation entre les scores obtenus avec un IPSS auto-administré, un IPSS supervisé par le personnel sanitaire et un entretien médical standard axé sur les LUTS basé sur une échelle de gravité de Likert 0-4 (5 niveaux de gravité)
|
les données seront mesurées une fois que tous les questionnaires auront été fournis et que des explorations objectives auront été effectuées. Toutes les données seront obtenues dans un délai maximum de 30 jours pour chaque patient. Pendant cette période, le patient ne changera aucun de ses traitements.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
corrélation entre les scores de gravité clinique et les symptômes objectifs de gravité
Délai: les données seront mesurées une fois que tous les questionnaires auront été fournis et que des explorations objectives auront été effectuées. Toutes les données seront obtenues dans un délai maximum de 30 jours pour chaque patient. Pendant cette période, le patient ne changera aucun de ses traitements.
|
corrélation entre les scores obtenus avec l'IPSS (auto-administré et supervisé par une infirmière et un entretien médical standard avec différents paramètres cliniques objectifs de stockage et de symptômes mictionnels
|
les données seront mesurées une fois que tous les questionnaires auront été fournis et que des explorations objectives auront été effectuées. Toutes les données seront obtenues dans un délai maximum de 30 jours pour chaque patient. Pendant cette période, le patient ne changera aucun de ses traitements.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kill IPSS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ÉVALUATION CLINIQUE
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRésiliéComplications de la césarienne | Obésité morbideÉtats-Unis
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPEActif, ne recrute pasMPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique)Le Portugal
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Pas encore de recrutementCancer du sein | Cancer des ovaires | Syndrome de Lynch | Polypose intestinale
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape Regional Medical Center et autres collaborateursRecrutementÉtat septique | Choc septique | Septicémie sévèreÉtats-Unis
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Complété
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsComplétéParodontite | GingiviteÉtats-Unis
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoComplétéTrouble dépressif majeurCanada
-
Swiss Cancer InstituteImmunophotonics, Inc.ComplétéTumeurs solides avancéesSuisse
-
Womack Army Medical CenterUnited States Department of Defense; Walter Reed National Military Medical...RecrutementBlessures musculosquelettiquesÉtats-Unis
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationComplétéInfarctus aigu du myocarde | Cardiomyopathie de Takotsubo | Syndrome X cardiaqueSuisse