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Comparaison de l'IPSS auto-administré, de l'IPSS supervisé par le personnel sanitaire, des antécédents médicaux et des paramètres cliniques (KILL)

27 juillet 2018 mis à jour par: EDUARDO VICENTE PALACIO, Corporacion Parc Tauli

Comparaison quantitative des résultats obtenus par l'IPSS auto-administré, l'IPSS supervisé par le personnel sanitaire et les antécédents médicaux dirigés et leur corrélation avec les paramètres cliniques dans l'évaluation des symptômes des voies urinaires inférieures chez les hommes

Étude prospective descriptive réalisée pour comparer les résultats obtenus par l'IPSS auto-administré (International Prostate Symptom Score), l'IPSS supervisé par le personnel sanitaire et l'entretien médical dirigé et sa corrélation avec les paramètres cliniques dans l'évaluation des symptômes du bas appareil urinaire chez les hommes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'IPSS est un questionnaire validé (également en espagnol) largement utilisé pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) chez les hommes. Il contient 7 questions à choix multiples liées aux symptômes urinaires avec une échelle de réponse de Likert et 1 question évaluant la qualité de vie. Ce test a été approuvé pour l'auto-administration et son objectif est de quantifier et de surveiller la gravité des symptômes.

Le but de cette étude est de comparer les scores obtenus dans un questionnaire IPSS auto-administré avec ceux obtenus lorsque le questionnaire est répondu avec l'aide et la supervision d'un personnel sanitaire. Ces résultats seront également mis en contraste avec les scores récupérés lors d'un entretien médical dirigé standard et corrélés avec des paramètres fonctionnels objectifs des symptômes des voies urinaires inférieures.

Une étude prospective descriptive sera réalisée analysant les symptômes du bas appareil urinaire chez des patients de plus de 50 ans.

Tous les patients recevront un IPSS à remplir à domicile et après une courte période de temps sans aucun changement dans son traitement LUTS, le patient répétera le questionnaire à l'hôpital sous la supervision d'un personnel sanitaire.

Un entretien médical structuré standard axé sur les LUTS sera effectué pour chaque patient. Afin de comparer les résultats obtenus avec les deux IPSS avec ceux obtenus lors de l'entretien, un score de Likert a été attribué à chaque question.

Dans le même temps, des données objectives sur les symptômes des voies urinaires inférieures seront collectées et comparées aux résultats obtenus précédemment à la fois avec les questionnaires et l'entretien médical. L'urodébitmétrie et la mesure du volume résiduel post-physiologique avec échographie seront effectuées comme évaluation des symptômes mictionnels. D'autre part, les symptômes de remplissage seront évalués avec un journal mictionnel validé sur 3 jours à réaliser préalablement à la visite médicale.

Les données à collecter comprennent les paramètres de débitmétrie urinaire Qmax, Qm, le type de forme de courbe et le temps jusqu'à Qmax, la mesure échographique PVR (résiduel post-mictionnel) et le nombre de mictions diurnes et nocturnes, le volume moyen de miction, le nombre d'épisodes d'urgence et d'incontinence par impériosité et volume fonctionnel vésical qui sera extrait du journal mictionnel à 3 jours.

Une analyse statistique sera effectuée pour comparer les scores obtenus grâce aux questionnaires et à l'entretien médical et la corrélation de chacun d'eux avec les paramètres cliniques objectifs obtenus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • Contact:
          • EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
          • Numéro de téléphone: 29216 (34) 937231010
          • E-mail: 26864evp@comb.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes de plus de 50 ans présentant de faibles symptômes urinaires suivis dans la clinique externe d'urologie de l'investigateur

La description

Critère d'intégration:

  • hommes de plus de 50 ans, avec LUTS

Critère d'exclusion:

  • Infection urinaire
  • Tumeur de la vessie ou lithiase
  • modifications du traitement LUTS pendant la période d'analyse (pharmacologique ou chirurgicale)
  • manipulation urétrale pendant la période d'analyse (sondage ou cystoscopie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LUTS mâle
Évaluation clinique des hommes de plus de 50 ans présentant des symptômes des voies urinaires inférieures vraisemblablement liés à une hypertrophie bénigne de la prostate
Questionnaire IPSS, débitmétrie urinaire, échographie prostate et vessie, journal mictionnel, entretien médical
Autres noms:
  • Échographie
  • Questionnaire IPSS
  • Journal de miction
  • Urodébitmétrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre différents scores de gravité clinique dans les LUTS
Délai: les données seront mesurées une fois que tous les questionnaires auront été fournis et que des explorations objectives auront été effectuées. Toutes les données seront obtenues dans un délai maximum de 30 jours pour chaque patient. Pendant cette période, le patient ne changera aucun de ses traitements.
corrélation entre les scores obtenus avec un IPSS auto-administré, un IPSS supervisé par le personnel sanitaire et un entretien médical standard axé sur les LUTS basé sur une échelle de gravité de Likert 0-4 (5 niveaux de gravité)
les données seront mesurées une fois que tous les questionnaires auront été fournis et que des explorations objectives auront été effectuées. Toutes les données seront obtenues dans un délai maximum de 30 jours pour chaque patient. Pendant cette période, le patient ne changera aucun de ses traitements.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre les scores de gravité clinique et les symptômes objectifs de gravité
Délai: les données seront mesurées une fois que tous les questionnaires auront été fournis et que des explorations objectives auront été effectuées. Toutes les données seront obtenues dans un délai maximum de 30 jours pour chaque patient. Pendant cette période, le patient ne changera aucun de ses traitements.
corrélation entre les scores obtenus avec l'IPSS (auto-administré et supervisé par une infirmière et un entretien médical standard avec différents paramètres cliniques objectifs de stockage et de symptômes mictionnels
les données seront mesurées une fois que tous les questionnaires auront été fournis et que des explorations objectives auront été effectuées. Toutes les données seront obtenues dans un délai maximum de 30 jours pour chaque patient. Pendant cette période, le patient ne changera aucun de ses traitements.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kill IPSS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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