- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03603821
Confronto tra IPSS autosomministrato, IPSS supervisionato da personale sanitario, anamnesi e parametri clinici (KILL)
Confronto quantitativo dei risultati ottenuti dall'IPSS autosomministrato, dall'IPSS supervisionato dal personale sanitario e dall'anamnesi diretta e dalla sua correlazione con i parametri clinici nella valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore nei maschi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'IPSS è un questionario validato (anche in lingua spagnola) ampiamente utilizzato per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nei maschi. Contiene 7 domande a scelta multipla relative ai sintomi urinari con una scala di risposta Likert e 1 domanda che valuta la qualità della vita. Questo test è stato approvato per l'autosomministrazione e il suo scopo è quantificare e monitorare la gravità dei sintomi.
Lo scopo di questo studio è confrontare i punteggi ottenuti in un questionario IPSS autosomministrato con quelli ottenuti quando il questionario è stato risposto con l'aiuto e la supervisione di uno staff sanitario. Questi risultati saranno anche confrontati con i punteggi ottenuti in un'intervista medica diretta standard e correlati con parametri funzionali oggettivi dei sintomi del tratto urinario inferiore.
Verrà condotto uno studio descrittivo prospettico analizzando i sintomi del tratto urinario inferiore di pazienti di età superiore ai 50 anni.
A tutti i pazienti verrà fornito un IPSS da compilare a casa e dopo un breve periodo di tempo senza alcun cambiamento nel suo trattamento LUTS, il paziente ripeterà il questionario in ospedale sotto la supervisione di uno staff sanitario.
Ad ogni paziente verrà eseguito un colloquio medico strutturato standard incentrato sui LUTS. Al fine di confrontare i risultati ottenuti con entrambe le IPSS con quelli ottenuti durante l'intervista è stato assegnato un punteggio Likert a ciascuna domanda.
Contestualmente verranno raccolti dati oggettivi sulla sintomatologia delle basse vie urinarie e confrontati con i risultati ottenuti in precedenza sia con i questionari che con il colloquio medico. L'uroflussometria e la misurazione del volume residuo vuoto post fisiologico con l'ecografia saranno eseguite come valutazione dei sintomi di svuotamento. I sintomi di riempimento saranno invece valutati con un diario minzionale validato di 3 giorni da realizzare prima della visita medica.
I dati da raccogliere includono i parametri uroflussimetrici Qmax, Qm, il tipo di forma della curva e il tempo a Qmax, la misurazione ecografica del PVR (residuo post-minzionale) e il numero di minzioni diurne e notturne, il volume medio di minzione, il numero di episodi di incontinenza urgente e da urgenza e il massimo volume funzionale vescicale che verrà estratto dal diario minzionale di 3 giorni.
Verrà effettuata un'analisi statistica per confrontare i punteggi ottenuti attraverso i questionari e il colloquio medico e la correlazione di ciascuno di essi con i parametri clinici oggettivi ottenuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Contatto:
- EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
- Numero di telefono: 29216 (34) 937231010
- Email: 26864evp@comb.cat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi di età superiore ai 50 anni, con LUTS
Criteri di esclusione:
- Infezione del tratto urinario
- Tumore alla vescica o litiasi
- cambiamenti nel trattamento LUTS durante il periodo di analisi (farmacologici o chirurgici)
- manipolazione uretrale durante il periodo di analisi (cateterizzazione o cistoscopia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
LUTS maschio
Valutazione clinica di uomini di età superiore ai 50 anni con sintomi del tratto urinario inferiore presumibilmente correlati all'ingrossamento benigno della prostata
|
Questionario IPSS, uroflussometria, ecografia prostatica e vescicale, diario minzionale, colloquio medico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correlazione tra diversi punteggi di gravità clinica nei LUTS
Lasso di tempo: i dati saranno misurati una volta forniti tutti i questionari ed esplorazioni oggettive eseguite. Tutti i dati saranno ottenuti in un periodo massimo di 30 giorni per ciascun paziente. Durante questo periodo di tempo il paziente non cambierà nessuno dei suoi trattamenti.
|
correlazione tra i punteggi ottenuti con una IPSS autosomministrata, una IPSS supervisionata dal personale sanitario e un colloquio medico standard focalizzato sui LUTS basato su una scala di gravità Likert 0-4 (5 livelli di gravità)
|
i dati saranno misurati una volta forniti tutti i questionari ed esplorazioni oggettive eseguite. Tutti i dati saranno ottenuti in un periodo massimo di 30 giorni per ciascun paziente. Durante questo periodo di tempo il paziente non cambierà nessuno dei suoi trattamenti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correlazione tra punteggi di gravità clinica e sintomi di gravità oggettiva
Lasso di tempo: i dati saranno misurati una volta forniti tutti i questionari ed esplorazioni oggettive eseguite. Tutti i dati saranno ottenuti in un periodo massimo di 30 giorni per ciascun paziente. Durante questo periodo di tempo il paziente non cambierà nessuno dei suoi trattamenti.
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correlazione tra i punteggi ottenuti con IPSS (autosomministrato e supervisionato dall'infermiere e un colloquio medico standard con diversi parametri clinici oggettivi di sintomi di accumulo e svuotamento
|
i dati saranno misurati una volta forniti tutti i questionari ed esplorazioni oggettive eseguite. Tutti i dati saranno ottenuti in un periodo massimo di 30 giorni per ciascun paziente. Durante questo periodo di tempo il paziente non cambierà nessuno dei suoi trattamenti.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kill IPSS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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