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Confronto tra IPSS autosomministrato, IPSS supervisionato da personale sanitario, anamnesi e parametri clinici (KILL)

27 luglio 2018 aggiornato da: EDUARDO VICENTE PALACIO, Corporacion Parc Tauli

Confronto quantitativo dei risultati ottenuti dall'IPSS autosomministrato, dall'IPSS supervisionato dal personale sanitario e dall'anamnesi diretta e dalla sua correlazione con i parametri clinici nella valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore nei maschi

Studio prospettico descrittivo condotto per confrontare i risultati ottenuti da IPSS (International Prostate Symptom Score) autosomministrato, IPSS supervisionato da personale sanitario e colloquio medico diretto e sua correlazione con i parametri clinici nella valutazione dei sintomi delle basse vie urinarie nei maschi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'IPSS è un questionario validato (anche in lingua spagnola) ampiamente utilizzato per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nei maschi. Contiene 7 domande a scelta multipla relative ai sintomi urinari con una scala di risposta Likert e 1 domanda che valuta la qualità della vita. Questo test è stato approvato per l'autosomministrazione e il suo scopo è quantificare e monitorare la gravità dei sintomi.

Lo scopo di questo studio è confrontare i punteggi ottenuti in un questionario IPSS autosomministrato con quelli ottenuti quando il questionario è stato risposto con l'aiuto e la supervisione di uno staff sanitario. Questi risultati saranno anche confrontati con i punteggi ottenuti in un'intervista medica diretta standard e correlati con parametri funzionali oggettivi dei sintomi del tratto urinario inferiore.

Verrà condotto uno studio descrittivo prospettico analizzando i sintomi del tratto urinario inferiore di pazienti di età superiore ai 50 anni.

A tutti i pazienti verrà fornito un IPSS da compilare a casa e dopo un breve periodo di tempo senza alcun cambiamento nel suo trattamento LUTS, il paziente ripeterà il questionario in ospedale sotto la supervisione di uno staff sanitario.

Ad ogni paziente verrà eseguito un colloquio medico strutturato standard incentrato sui LUTS. Al fine di confrontare i risultati ottenuti con entrambe le IPSS con quelli ottenuti durante l'intervista è stato assegnato un punteggio Likert a ciascuna domanda.

Contestualmente verranno raccolti dati oggettivi sulla sintomatologia delle basse vie urinarie e confrontati con i risultati ottenuti in precedenza sia con i questionari che con il colloquio medico. L'uroflussometria e la misurazione del volume residuo vuoto post fisiologico con l'ecografia saranno eseguite come valutazione dei sintomi di svuotamento. I sintomi di riempimento saranno invece valutati con un diario minzionale validato di 3 giorni da realizzare prima della visita medica.

I dati da raccogliere includono i parametri uroflussimetrici Qmax, Qm, il tipo di forma della curva e il tempo a Qmax, la misurazione ecografica del PVR (residuo post-minzionale) e il numero di minzioni diurne e notturne, il volume medio di minzione, il numero di episodi di incontinenza urgente e da urgenza e il massimo volume funzionale vescicale che verrà estratto dal diario minzionale di 3 giorni.

Verrà effettuata un'analisi statistica per confrontare i punteggi ottenuti attraverso i questionari e il colloquio medico e la correlazione di ciascuno di essi con i parametri clinici oggettivi ottenuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • Contatto:
          • EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
          • Numero di telefono: 29216 (34) 937231010
          • Email: 26864evp@comb.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi di età superiore ai 50 anni con bassi sintomi urinari seguiti nell'ambulatorio di urologia dello sperimentatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi di età superiore ai 50 anni, con LUTS

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto urinario
  • Tumore alla vescica o litiasi
  • cambiamenti nel trattamento LUTS durante il periodo di analisi (farmacologici o chirurgici)
  • manipolazione uretrale durante il periodo di analisi (cateterizzazione o cistoscopia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LUTS maschio
Valutazione clinica di uomini di età superiore ai 50 anni con sintomi del tratto urinario inferiore presumibilmente correlati all'ingrossamento benigno della prostata
Questionario IPSS, uroflussometria, ecografia prostatica e vescicale, diario minzionale, colloquio medico
Altri nomi:
  • Ecografia
  • Questionario IPSS
  • Diario di svuotamento
  • Uroflussometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra diversi punteggi di gravità clinica nei LUTS
Lasso di tempo: i dati saranno misurati una volta forniti tutti i questionari ed esplorazioni oggettive eseguite. Tutti i dati saranno ottenuti in un periodo massimo di 30 giorni per ciascun paziente. Durante questo periodo di tempo il paziente non cambierà nessuno dei suoi trattamenti.
correlazione tra i punteggi ottenuti con una IPSS autosomministrata, una IPSS supervisionata dal personale sanitario e un colloquio medico standard focalizzato sui LUTS basato su una scala di gravità Likert 0-4 (5 livelli di gravità)
i dati saranno misurati una volta forniti tutti i questionari ed esplorazioni oggettive eseguite. Tutti i dati saranno ottenuti in un periodo massimo di 30 giorni per ciascun paziente. Durante questo periodo di tempo il paziente non cambierà nessuno dei suoi trattamenti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra punteggi di gravità clinica e sintomi di gravità oggettiva
Lasso di tempo: i dati saranno misurati una volta forniti tutti i questionari ed esplorazioni oggettive eseguite. Tutti i dati saranno ottenuti in un periodo massimo di 30 giorni per ciascun paziente. Durante questo periodo di tempo il paziente non cambierà nessuno dei suoi trattamenti.
correlazione tra i punteggi ottenuti con IPSS (autosomministrato e supervisionato dall'infermiere e un colloquio medico standard con diversi parametri clinici oggettivi di sintomi di accumulo e svuotamento
i dati saranno misurati una volta forniti tutti i questionari ed esplorazioni oggettive eseguite. Tutti i dati saranno ottenuti in un periodo massimo di 30 giorni per ciascun paziente. Durante questo periodo di tempo il paziente non cambierà nessuno dei suoi trattamenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kill IPSS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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