- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03603821
Jämförelse av självadministrerad IPSS, sanitär personalövervakad IPSS, medicinsk historia och kliniska parametrar (KILL)
Kvantitativ jämförelse av resultat erhållna av självadministrerad IPSS, sanitär personalövervakad IPSS och riktad medicinsk historia och dess korrelation med kliniska parametrar vid bedömning av nedre urinvägssymtom hos män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IPSS är ett validerat frågeformulär (även på spanska) som ofta används för att utvärdera symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) hos män. Den innehåller 7 flervalsfrågor relaterade till urinvägssymtom med en Likert-svarsskala och 1 fråga som bedömer livskvalitet. Detta test har godkänts för självadministration och dess syfte är att kvantifiera och övervaka symptomens svårighetsgrad.
Syftet med denna studie är att jämföra poängen som uppnåtts i en självadministrerad IPSS-enkät med de som erhålls när frågeformuläret besvaras med hjälp och överinseende av en sanitetspersonal. Dessa resultat kommer också att kontrasteras med poängen som hämtats i en vanlig riktad medicinsk intervju och korreleras med objektiva funktionella parametrar för symtom i de nedre urinvägarna.
En deskriptiv prospektiv studie kommer att genomföras som analyserar symtom i de nedre urinvägarna från patienter över 50 år.
Alla patienter kommer att förses med en IPSS som ska uppfyllas hemma och efter en kort tidsperiod utan någon förändring i sin LUTS-behandling kommer patienten att upprepa frågeformuläret på sjukhuset under överinseende av en sanitetspersonal.
En standardstrukturerad medicinsk intervju med fokus på LUTS kommer att utföras för varje patient. För att jämföra de resultat som uppnåtts med både IPSS och de som erhölls under intervjun tilldelades en Likert-poäng till varje fråga.
Samtidigt kommer objektiva symtomdata från de nedre urinvägarna att samlas in och jämföras med de resultat som tidigare erhållits med både frågeformulären och den medicinska intervjun. Uroflödesmetri och postfysiologisk hålrumsrestervolymmätning med ultraljud kommer att utföras som utvärdering av tömningssymtom. Å andra sidan kommer fyllnadssymtom att utvärderas med en validerad 3-dagars tömningsdagbok som ska göras före läkarbesöket.
Data som ska samlas in inkluderar Uroflödesmetriparametrar Qmax, Qm, kurvformstyp och tid till Qmax, ultraljudsmätning av PVR (post-void residual) och dagtid och natt antal tomrum, medelstor volym av tomrum, antal akuta och trängande inkontinensepisoder och maximal vesikal funktionell volym som kommer att extraheras från 3-dagars tömningsdagboken.
En statistisk analys kommer att utföras för att jämföra poängen som erhållits genom frågeformulären och den medicinska intervjun och korrelationen mellan var och en av dem med de objektiva kliniska parametrarna som erhållits.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Kontakt:
- EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
- Telefonnummer: 29216 (34) 937231010
- E-post: 26864evp@comb.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män äldre än 50 år, med LUTS
Exklusions kriterier:
- Urinvägsinfektion
- Blåstumör eller litiasis
- förändringar i LUTS-behandling under analysperioden (farmakologisk eller kirurgisk)
- urethral manipulation under analysperioden (kateterisering eller cystoskopi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
LUTS hane
Klinisk bedömning av män äldre än 50 år med symtom i de nedre urinvägarna som förmodligen är relaterade till benign prostataförstoring
|
IPSS-frågeformulär, uroflödesmetri, prostata- och blåsultraljud, tömningsdagbok, medicinsk intervju
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
korrelation mellan olika kliniska svårighetspoäng i LUTS
Tidsram: data kommer att mätas när alla frågeformulär tillhandahålls och objektiva undersökningar utförts. All data kommer att erhållas inom en period på högst 30 dagar för varje patient. Under denna tidsperiod kommer patienten inte att ändra någon av sina behandlingar.
|
korrelation mellan poängen som erhållits med en självadministrerad IPSS, en sanitär personalövervakad IPSS och en standard medicinsk intervju fokuserad på LUTS baserat på en Likerts svårighetsgradsskala 0-4 (5 svårighetsgrader)
|
data kommer att mätas när alla frågeformulär tillhandahålls och objektiva undersökningar utförts. All data kommer att erhållas inom en period på högst 30 dagar för varje patient. Under denna tidsperiod kommer patienten inte att ändra någon av sina behandlingar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
korrelation mellan kliniska svårighetspoäng och objektiva svårighetssymtom
Tidsram: data kommer att mätas när alla frågeformulär tillhandahålls och objektiva undersökningar utförts. All data kommer att erhållas inom en period på högst 30 dagar för varje patient. Under denna tidsperiod kommer patienten inte att ändra någon av sina behandlingar.
|
korrelation mellan poängen som erhållits med IPSS (självadministrerad och sjuksköterskaövervakad och en standard medicinsk intervju med olika objektiva kliniska parametrar för lagrings- och tömningssymtom
|
data kommer att mätas när alla frågeformulär tillhandahålls och objektiva undersökningar utförts. All data kommer att erhållas inom en period på högst 30 dagar för varje patient. Under denna tidsperiod kommer patienten inte att ändra någon av sina behandlingar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, CORPORATION PARC TAULI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kill IPSS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KLINISK BEDÖMNING
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Okänd
-
University Hospital, GrenobleAvslutadHöftprotesinfektionFrankrike
-
Indiana UniversityAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaOkänd
-
University of MiamiRekrytering
-
Linkoeping UniversityAktiv, inte rekryterandeHjärtinfarkt | SvaghetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanOkändLungsjukdom, kronisk obstruktivKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...Okänd
-
IRCCS Policlinico S. MatteoOkändHälsokunskap, attityder, praktik | MultisjuklighetItalien