Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av självadministrerad IPSS, sanitär personalövervakad IPSS, medicinsk historia och kliniska parametrar (KILL)

27 juli 2018 uppdaterad av: EDUARDO VICENTE PALACIO, Corporacion Parc Tauli

Kvantitativ jämförelse av resultat erhållna av självadministrerad IPSS, sanitär personalövervakad IPSS och riktad medicinsk historia och dess korrelation med kliniska parametrar vid bedömning av nedre urinvägssymtom hos män

Beskrivande prospektiv studie utförd för att jämföra resultaten erhållna av självadministrerad IPSS (International Prostate Symptom Score), sanitär personalövervakad IPSS och riktad medicinsk intervju och dess korrelation med kliniska parametrar vid bedömning av symtom i de nedre urinvägarna hos män.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IPSS är ett validerat frågeformulär (även på spanska) som ofta används för att utvärdera symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) hos män. Den innehåller 7 flervalsfrågor relaterade till urinvägssymtom med en Likert-svarsskala och 1 fråga som bedömer livskvalitet. Detta test har godkänts för självadministration och dess syfte är att kvantifiera och övervaka symptomens svårighetsgrad.

Syftet med denna studie är att jämföra poängen som uppnåtts i en självadministrerad IPSS-enkät med de som erhålls när frågeformuläret besvaras med hjälp och överinseende av en sanitetspersonal. Dessa resultat kommer också att kontrasteras med poängen som hämtats i en vanlig riktad medicinsk intervju och korreleras med objektiva funktionella parametrar för symtom i de nedre urinvägarna.

En deskriptiv prospektiv studie kommer att genomföras som analyserar symtom i de nedre urinvägarna från patienter över 50 år.

Alla patienter kommer att förses med en IPSS som ska uppfyllas hemma och efter en kort tidsperiod utan någon förändring i sin LUTS-behandling kommer patienten att upprepa frågeformuläret på sjukhuset under överinseende av en sanitetspersonal.

En standardstrukturerad medicinsk intervju med fokus på LUTS kommer att utföras för varje patient. För att jämföra de resultat som uppnåtts med både IPSS och de som erhölls under intervjun tilldelades en Likert-poäng till varje fråga.

Samtidigt kommer objektiva symtomdata från de nedre urinvägarna att samlas in och jämföras med de resultat som tidigare erhållits med både frågeformulären och den medicinska intervjun. Uroflödesmetri och postfysiologisk hålrumsrestervolymmätning med ultraljud kommer att utföras som utvärdering av tömningssymtom. Å andra sidan kommer fyllnadssymtom att utvärderas med en validerad 3-dagars tömningsdagbok som ska göras före läkarbesöket.

Data som ska samlas in inkluderar Uroflödesmetriparametrar Qmax, Qm, kurvformstyp och tid till Qmax, ultraljudsmätning av PVR (post-void residual) och dagtid och natt antal tomrum, medelstor volym av tomrum, antal akuta och trängande inkontinensepisoder och maximal vesikal funktionell volym som kommer att extraheras från 3-dagars tömningsdagboken.

En statistisk analys kommer att utföras för att jämföra poängen som erhållits genom frågeformulären och den medicinska intervjun och korrelationen mellan var och en av dem med de objektiva kliniska parametrarna som erhållits.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:
          • EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
          • Telefonnummer: 29216 (34) 937231010
          • E-post: 26864evp@comb.cat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män äldre än 50 år med låga urinvägssymtom följdes på utredarens urologiska poliklinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män äldre än 50 år, med LUTS

Exklusions kriterier:

  • Urinvägsinfektion
  • Blåstumör eller litiasis
  • förändringar i LUTS-behandling under analysperioden (farmakologisk eller kirurgisk)
  • urethral manipulation under analysperioden (kateterisering eller cystoskopi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LUTS hane
Klinisk bedömning av män äldre än 50 år med symtom i de nedre urinvägarna som förmodligen är relaterade till benign prostataförstoring
IPSS-frågeformulär, uroflödesmetri, prostata- och blåsultraljud, tömningsdagbok, medicinsk intervju
Andra namn:
  • Ultraljud
  • IPSS frågeformulär
  • Annullering av dagbok
  • Uroflödesmetri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation mellan olika kliniska svårighetspoäng i LUTS
Tidsram: data kommer att mätas när alla frågeformulär tillhandahålls och objektiva undersökningar utförts. All data kommer att erhållas inom en period på högst 30 dagar för varje patient. Under denna tidsperiod kommer patienten inte att ändra någon av sina behandlingar.
korrelation mellan poängen som erhållits med en självadministrerad IPSS, en sanitär personalövervakad IPSS och en standard medicinsk intervju fokuserad på LUTS baserat på en Likerts svårighetsgradsskala 0-4 (5 svårighetsgrader)
data kommer att mätas när alla frågeformulär tillhandahålls och objektiva undersökningar utförts. All data kommer att erhållas inom en period på högst 30 dagar för varje patient. Under denna tidsperiod kommer patienten inte att ändra någon av sina behandlingar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation mellan kliniska svårighetspoäng och objektiva svårighetssymtom
Tidsram: data kommer att mätas när alla frågeformulär tillhandahålls och objektiva undersökningar utförts. All data kommer att erhållas inom en period på högst 30 dagar för varje patient. Under denna tidsperiod kommer patienten inte att ändra någon av sina behandlingar.
korrelation mellan poängen som erhållits med IPSS (självadministrerad och sjuksköterskaövervakad och en standard medicinsk intervju med olika objektiva kliniska parametrar för lagrings- och tömningssymtom
data kommer att mätas när alla frågeformulär tillhandahålls och objektiva undersökningar utförts. All data kommer att erhållas inom en period på högst 30 dagar för varje patient. Under denna tidsperiod kommer patienten inte att ändra någon av sina behandlingar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, CORPORATION PARC TAULI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kill IPSS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KLINISK BEDÖMNING

3
Prenumerera