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Comparação de IPSS auto-administrado, IPSS supervisionado pela equipe sanitária, histórico médico e parâmetros clínicos (KILL)

27 de julho de 2018 atualizado por: EDUARDO VICENTE PALACIO, Corporacion Parc Tauli

Comparação quantitativa dos resultados obtidos por IPSS auto-administrado, IPSS supervisionado por pessoal sanitário e história médica dirigida e sua correlação com parâmetros clínicos na avaliação de sintomas do trato urinário inferior em homens

Estudo prospectivo descritivo realizado para comparar os resultados obtidos pelo IPSS auto-administrado (International Prostate Symptom Score), IPSS supervisionado por equipe sanitária e entrevista médica dirigida e sua correlação com parâmetros clínicos na avaliação de sintomas do trato urinário inferior em homens.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O IPSS é um questionário validado (também em língua espanhola) amplamente utilizado para avaliar sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em homens. Contém 7 questões de múltipla escolha relacionadas a sintomas urinários com escala de resposta tipo Likert e 1 questão de qualidade de vida. Este teste foi aprovado para auto-administração e tem como objetivo quantificar e monitorar a gravidade dos sintomas.

O objetivo deste estudo é comparar as pontuações obtidas em um questionário IPSS auto-aplicável com as obtidas quando o questionário é respondido com a ajuda e supervisão de uma equipe sanitária. Esses resultados também serão comparados com os escores obtidos em uma entrevista médica dirigida padrão e correlacionados com parâmetros funcionais objetivos de sintomas do trato urinário inferior.

Será realizado um estudo prospectivo descritivo analisando os sintomas do trato urinário inferior de pacientes com mais de 50 anos.

Todos os pacientes receberão um IPSS para ser preenchido em casa e após um curto período de tempo sem qualquer alteração no tratamento de LUTS, o paciente repetirá o questionário no hospital sob a supervisão de uma equipe sanitária.

Uma entrevista médica estruturada padrão com foco em LUTS será realizada para cada paciente. De forma a comparar os resultados obtidos com ambas as IPSS com os obtidos durante a entrevista foi atribuída uma pontuação Likert a cada questão.

Ao mesmo tempo, dados objetivos de sintomas do trato urinário inferior serão coletados e comparados com os resultados obtidos anteriormente com os questionários e a entrevista médica. A urofluxometria e a medida do volume residual miccional pós-fisiológico com ultrassonografia serão realizadas como avaliação dos sintomas miccionais. Por outro lado, os sintomas de enchimento serão avaliados com um diário miccional validado de 3 dias a ser realizado antes da consulta médica.

Os dados a serem coletados incluem parâmetros de urofluxometria Qmax, Qm, tipo de curva e tempo para Qmax, medição ultra-sonográfica de PVR (resíduo pós-miccional) e número diurno e noturno de micções, volume médio de micções, número de episódios de urgência e urge-incontinência e máximo volume funcional vesical que será extraído do diário miccional de 3 dias.

Uma análise estatística será realizada para comparar as pontuações obtidas através dos questionários e da entrevista médica e a correlação de cada uma delas com os parâmetros clínicos objetivos obtidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • Contato:
          • EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
          • Número de telefone: 29216 (34) 937231010
          • E-mail: 26864evp@comb.cat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com mais de 50 anos com sintomas urinários baixos acompanhados no ambulatório de urologia do investigador

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens com mais de 50 anos, com LUTS

Critério de exclusão:

  • Infecção do trato urinário
  • Tumor de bexiga ou litíase
  • mudanças no tratamento de LUTS durante o período de análise (farmacológica ou cirúrgica)
  • manipulação uretral durante o período de análise (cateterismo ou cistoscopia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LUTS masculino
Avaliação clínica de homens com mais de 50 anos com sintomas do trato urinário inferior presumivelmente relacionados ao aumento benigno da próstata
Questionário IPSS, urofluxometria, ultrassonografia de próstata e bexiga, diário miccional, entrevista médica
Outros nomes:
  • Ultrassonografia
  • Questionário IPSS
  • Diário de micção
  • Urofluxometria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação entre diferentes escores de gravidade clínica em LUTS
Prazo: os dados serão medidos assim que todos os questionários forem fornecidos e as explorações objetivas realizadas. Todos os dados serão obtidos em um período máximo de 30 dias para cada paciente. Durante este período de tempo, o paciente não mudará nenhum de seus tratamentos.
correlação entre as pontuações obtidas com um IPSS auto-administrado, um IPSS supervisionado por pessoal sanitário e uma entrevista médica padrão focada em LUTS com base em uma escala de gravidade Likert 0-4 (5 níveis de gravidade)
os dados serão medidos assim que todos os questionários forem fornecidos e as explorações objetivas realizadas. Todos os dados serão obtidos em um período máximo de 30 dias para cada paciente. Durante este período de tempo, o paciente não mudará nenhum de seus tratamentos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação entre os escores de gravidade clínica e os sintomas objetivos de gravidade
Prazo: os dados serão medidos assim que todos os questionários forem fornecidos e as explorações objetivas realizadas. Todos os dados serão obtidos em um período máximo de 30 dias para cada paciente. Durante este período de tempo, o paciente não mudará nenhum de seus tratamentos.
correlação entre as pontuações obtidas com IPSS (auto-administrado e supervisionado por enfermeira e uma entrevista médica padrão com diferentes parâmetros clínicos objetivos de armazenamento e sintomas miccionais
os dados serão medidos assim que todos os questionários forem fornecidos e as explorações objetivas realizadas. Todos os dados serão obtidos em um período máximo de 30 dias para cada paciente. Durante este período de tempo, o paciente não mudará nenhum de seus tratamentos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, CORPORATION PARC TAULI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Kill IPSS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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