- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03603821
Comparação de IPSS auto-administrado, IPSS supervisionado pela equipe sanitária, histórico médico e parâmetros clínicos (KILL)
Comparação quantitativa dos resultados obtidos por IPSS auto-administrado, IPSS supervisionado por pessoal sanitário e história médica dirigida e sua correlação com parâmetros clínicos na avaliação de sintomas do trato urinário inferior em homens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O IPSS é um questionário validado (também em língua espanhola) amplamente utilizado para avaliar sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em homens. Contém 7 questões de múltipla escolha relacionadas a sintomas urinários com escala de resposta tipo Likert e 1 questão de qualidade de vida. Este teste foi aprovado para auto-administração e tem como objetivo quantificar e monitorar a gravidade dos sintomas.
O objetivo deste estudo é comparar as pontuações obtidas em um questionário IPSS auto-aplicável com as obtidas quando o questionário é respondido com a ajuda e supervisão de uma equipe sanitária. Esses resultados também serão comparados com os escores obtidos em uma entrevista médica dirigida padrão e correlacionados com parâmetros funcionais objetivos de sintomas do trato urinário inferior.
Será realizado um estudo prospectivo descritivo analisando os sintomas do trato urinário inferior de pacientes com mais de 50 anos.
Todos os pacientes receberão um IPSS para ser preenchido em casa e após um curto período de tempo sem qualquer alteração no tratamento de LUTS, o paciente repetirá o questionário no hospital sob a supervisão de uma equipe sanitária.
Uma entrevista médica estruturada padrão com foco em LUTS será realizada para cada paciente. De forma a comparar os resultados obtidos com ambas as IPSS com os obtidos durante a entrevista foi atribuída uma pontuação Likert a cada questão.
Ao mesmo tempo, dados objetivos de sintomas do trato urinário inferior serão coletados e comparados com os resultados obtidos anteriormente com os questionários e a entrevista médica. A urofluxometria e a medida do volume residual miccional pós-fisiológico com ultrassonografia serão realizadas como avaliação dos sintomas miccionais. Por outro lado, os sintomas de enchimento serão avaliados com um diário miccional validado de 3 dias a ser realizado antes da consulta médica.
Os dados a serem coletados incluem parâmetros de urofluxometria Qmax, Qm, tipo de curva e tempo para Qmax, medição ultra-sonográfica de PVR (resíduo pós-miccional) e número diurno e noturno de micções, volume médio de micções, número de episódios de urgência e urge-incontinência e máximo volume funcional vesical que será extraído do diário miccional de 3 dias.
Uma análise estatística será realizada para comparar as pontuações obtidas através dos questionários e da entrevista médica e a correlação de cada uma delas com os parâmetros clínicos objetivos obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Contato:
- EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
- Número de telefone: 29216 (34) 937231010
- E-mail: 26864evp@comb.cat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens com mais de 50 anos, com LUTS
Critério de exclusão:
- Infecção do trato urinário
- Tumor de bexiga ou litíase
- mudanças no tratamento de LUTS durante o período de análise (farmacológica ou cirúrgica)
- manipulação uretral durante o período de análise (cateterismo ou cistoscopia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
LUTS masculino
Avaliação clínica de homens com mais de 50 anos com sintomas do trato urinário inferior presumivelmente relacionados ao aumento benigno da próstata
|
Questionário IPSS, urofluxometria, ultrassonografia de próstata e bexiga, diário miccional, entrevista médica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
correlação entre diferentes escores de gravidade clínica em LUTS
Prazo: os dados serão medidos assim que todos os questionários forem fornecidos e as explorações objetivas realizadas. Todos os dados serão obtidos em um período máximo de 30 dias para cada paciente. Durante este período de tempo, o paciente não mudará nenhum de seus tratamentos.
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correlação entre as pontuações obtidas com um IPSS auto-administrado, um IPSS supervisionado por pessoal sanitário e uma entrevista médica padrão focada em LUTS com base em uma escala de gravidade Likert 0-4 (5 níveis de gravidade)
|
os dados serão medidos assim que todos os questionários forem fornecidos e as explorações objetivas realizadas. Todos os dados serão obtidos em um período máximo de 30 dias para cada paciente. Durante este período de tempo, o paciente não mudará nenhum de seus tratamentos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
correlação entre os escores de gravidade clínica e os sintomas objetivos de gravidade
Prazo: os dados serão medidos assim que todos os questionários forem fornecidos e as explorações objetivas realizadas. Todos os dados serão obtidos em um período máximo de 30 dias para cada paciente. Durante este período de tempo, o paciente não mudará nenhum de seus tratamentos.
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correlação entre as pontuações obtidas com IPSS (auto-administrado e supervisionado por enfermeira e uma entrevista médica padrão com diferentes parâmetros clínicos objetivos de armazenamento e sintomas miccionais
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os dados serão medidos assim que todos os questionários forem fornecidos e as explorações objetivas realizadas. Todos os dados serão obtidos em um período máximo de 30 dias para cada paciente. Durante este período de tempo, o paciente não mudará nenhum de seus tratamentos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, CORPORATION PARC TAULI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kill IPSS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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