Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af selvadministreret IPSS, sanitetspersonale-overvåget IPSS, sygehistorie og kliniske parametre (KILL)

27. juli 2018 opdateret af: EDUARDO VICENTE PALACIO, Corporacion Parc Tauli

Kvantitativ sammenligning af resultater opnået af selvadministreret IPSS, sundhedspersonale-overvåget IPSS og rettet medicinsk historie og dens korrelation med kliniske parametre i vurderingen af ​​nedre urinvejssymptomer hos mænd

Beskrivende prospektiv undersøgelse udført for at sammenligne resultaterne opnået ved selvadministreret IPSS (International Prostate Symptom Score), sundhedspersonale-superviserede IPSS og rettet lægeinterview og dets korrelation med kliniske parametre i vurderingen af ​​symptomer på nedre urinveje hos mænd.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IPSS er et valideret spørgeskema (også på spansk) som i vid udstrækning bruges til at evaluere symptomer på nedre urinveje (LUTS) hos mænd. Den indeholder 7 multiple-choice-spørgsmål relateret til urinvejssymptomer med en Likert-svarskala og 1 spørgsmål, der vurderer livskvalitet. Denne test er godkendt til selvadministration, og dens formål er at kvantificere og overvåge symptomernes sværhedsgrad.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de opnåede resultater i et selvadministreret IPSS-spørgeskema med dem, der opnås, når spørgeskemaet besvares med hjælp og opsyn af et sanitetspersonale. Disse resultater vil også blive sammenlignet med de scores, der er hentet i et standard rettet medicinsk interview og korreleret med objektive funktionelle parametre for symptomer i nedre urinveje.

Der vil blive udført en beskrivende prospektiv undersøgelse, der analyserer symptomer på nedre urinveje fra patienter over 50 år.

Alle patienter vil blive forsynet med en IPSS, der skal opfyldes i hjemmet, og efter en kort periode uden nogen ændring i sin LUTS-behandling, vil patienten gentage spørgeskemaet på hospitalet under opsyn af et sanitetspersonale.

En standard struktureret lægesamtale med fokus på LUTS vil blive udført til hver patient. For at sammenligne resultaterne opnået med både IPSS med dem opnået under interviewet blev der tildelt en Likert-score til hvert spørgsmål.

Samtidig vil objektive symptomer på nedre urinvejssymptomer blive indsamlet og sammenlignet med resultaterne opnået tidligere med både spørgeskemaerne og den medicinske samtale. Uroflowmetri og postfysiologisk hulrumsvolumenmåling med ultralyd vil blive udført som evaluering af tømningssymptomer. På den anden side vil fyldningssymptomer blive evalueret med en valideret 3-dages tømningsdagbog, der skal udføres før lægebesøget.

Data, der skal indsamles, omfatter uroflowmetri-parametre Qmax, Qm, kurveformstype og tid til Qmax, ultralyds-PVR (post-void residual) måling og dag- og nattetid antal tomrum, medium volumen af ​​tomrum, antal haste- og urge-inkontinensepisoder og maksimal vesikal funktionel volumen, som vil blive ekstraheret fra 3-dages tømningsdagbogen.

En statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne de scorer, der er opnået gennem spørgeskemaerne og det medicinske interview og korrelationen af ​​hver af dem med de objektive kliniske parametre opnået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:
          • EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
          • Telefonnummer: 29216 (34) 937231010
          • E-mail: 26864evp@comb.cat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd ældre end 50 år med lave urinvejssymptomer fulgtes i efterforskerens urologiske ambulatorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd ældre end 50 år, med LUTS

Ekskluderingskriterier:

  • Urinvejsinfektion
  • Blæretumor eller lithiasis
  • ændringer i LUTS-behandling i løbet af analyseperioden (farmakologisk eller kirurgisk)
  • urethral manipulation i analyseperioden (kateterisering eller cystoskopi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LUTS han
Klinisk vurdering af mænd over 50 år med symptomer på nedre urinveje, der formentlig er relateret til benign prostataforstørrelse
IPSS-spørgeskema, uroflowmetri, prostata- og blære-ultralyd, tømmedagbog, medicinsk interview
Andre navne:
  • Ultralyd
  • IPSS spørgeskema
  • Annullering af dagbog
  • Uroflowmetri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem forskellige kliniske sværhedsgrader i LUTS
Tidsramme: data vil blive målt, når alle spørgeskemaer er leveret og objektive udforskninger udført. Alle data vil blive indhentet i en periode på maksimalt 30 dage for hver patient. I denne periode vil patienten ikke ændre nogen af ​​sine behandlinger.
korrelation mellem scores opnået med en selvadministreret IPSS, en sanitær personale-overvåget IPSS og en standard medicinsk samtale fokuseret på LUTS baseret på en Likert-sværhedsskala 0-4 (5 sværhedsgrader)
data vil blive målt, når alle spørgeskemaer er leveret og objektive udforskninger udført. Alle data vil blive indhentet i en periode på maksimalt 30 dage for hver patient. I denne periode vil patienten ikke ændre nogen af ​​sine behandlinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem klinisk sværhedsgrad og objektive sværhedsgradssymptomer
Tidsramme: data vil blive målt, når alle spørgeskemaer er leveret og objektive udforskninger udført. Alle data vil blive indhentet i en periode på maksimalt 30 dage for hver patient. I denne periode vil patienten ikke ændre nogen af ​​sine behandlinger.
korrelation mellem scorene opnået med IPSS (selv-administreret og sygeplejerske-superviseret og et standard medicinsk interview med forskellige objektive kliniske parametre for opbevarings- og tømningssymptomer
data vil blive målt, når alle spørgeskemaer er leveret og objektive udforskninger udført. Alle data vil blive indhentet i en periode på maksimalt 30 dage for hver patient. I denne periode vil patienten ikke ændre nogen af ​​sine behandlinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kill IPSS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med KLINISK VURDERING

Abonner