- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03603821
Sammenligning af selvadministreret IPSS, sanitetspersonale-overvåget IPSS, sygehistorie og kliniske parametre (KILL)
Kvantitativ sammenligning af resultater opnået af selvadministreret IPSS, sundhedspersonale-overvåget IPSS og rettet medicinsk historie og dens korrelation med kliniske parametre i vurderingen af nedre urinvejssymptomer hos mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IPSS er et valideret spørgeskema (også på spansk) som i vid udstrækning bruges til at evaluere symptomer på nedre urinveje (LUTS) hos mænd. Den indeholder 7 multiple-choice-spørgsmål relateret til urinvejssymptomer med en Likert-svarskala og 1 spørgsmål, der vurderer livskvalitet. Denne test er godkendt til selvadministration, og dens formål er at kvantificere og overvåge symptomernes sværhedsgrad.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de opnåede resultater i et selvadministreret IPSS-spørgeskema med dem, der opnås, når spørgeskemaet besvares med hjælp og opsyn af et sanitetspersonale. Disse resultater vil også blive sammenlignet med de scores, der er hentet i et standard rettet medicinsk interview og korreleret med objektive funktionelle parametre for symptomer i nedre urinveje.
Der vil blive udført en beskrivende prospektiv undersøgelse, der analyserer symptomer på nedre urinveje fra patienter over 50 år.
Alle patienter vil blive forsynet med en IPSS, der skal opfyldes i hjemmet, og efter en kort periode uden nogen ændring i sin LUTS-behandling, vil patienten gentage spørgeskemaet på hospitalet under opsyn af et sanitetspersonale.
En standard struktureret lægesamtale med fokus på LUTS vil blive udført til hver patient. For at sammenligne resultaterne opnået med både IPSS med dem opnået under interviewet blev der tildelt en Likert-score til hvert spørgsmål.
Samtidig vil objektive symptomer på nedre urinvejssymptomer blive indsamlet og sammenlignet med resultaterne opnået tidligere med både spørgeskemaerne og den medicinske samtale. Uroflowmetri og postfysiologisk hulrumsvolumenmåling med ultralyd vil blive udført som evaluering af tømningssymptomer. På den anden side vil fyldningssymptomer blive evalueret med en valideret 3-dages tømningsdagbog, der skal udføres før lægebesøget.
Data, der skal indsamles, omfatter uroflowmetri-parametre Qmax, Qm, kurveformstype og tid til Qmax, ultralyds-PVR (post-void residual) måling og dag- og nattetid antal tomrum, medium volumen af tomrum, antal haste- og urge-inkontinensepisoder og maksimal vesikal funktionel volumen, som vil blive ekstraheret fra 3-dages tømningsdagbogen.
En statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne de scorer, der er opnået gennem spørgeskemaerne og det medicinske interview og korrelationen af hver af dem med de objektive kliniske parametre opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Kontakt:
- EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
- Telefonnummer: 29216 (34) 937231010
- E-mail: 26864evp@comb.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd ældre end 50 år, med LUTS
Ekskluderingskriterier:
- Urinvejsinfektion
- Blæretumor eller lithiasis
- ændringer i LUTS-behandling i løbet af analyseperioden (farmakologisk eller kirurgisk)
- urethral manipulation i analyseperioden (kateterisering eller cystoskopi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LUTS han
Klinisk vurdering af mænd over 50 år med symptomer på nedre urinveje, der formentlig er relateret til benign prostataforstørrelse
|
IPSS-spørgeskema, uroflowmetri, prostata- og blære-ultralyd, tømmedagbog, medicinsk interview
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem forskellige kliniske sværhedsgrader i LUTS
Tidsramme: data vil blive målt, når alle spørgeskemaer er leveret og objektive udforskninger udført. Alle data vil blive indhentet i en periode på maksimalt 30 dage for hver patient. I denne periode vil patienten ikke ændre nogen af sine behandlinger.
|
korrelation mellem scores opnået med en selvadministreret IPSS, en sanitær personale-overvåget IPSS og en standard medicinsk samtale fokuseret på LUTS baseret på en Likert-sværhedsskala 0-4 (5 sværhedsgrader)
|
data vil blive målt, når alle spørgeskemaer er leveret og objektive udforskninger udført. Alle data vil blive indhentet i en periode på maksimalt 30 dage for hver patient. I denne periode vil patienten ikke ændre nogen af sine behandlinger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem klinisk sværhedsgrad og objektive sværhedsgradssymptomer
Tidsramme: data vil blive målt, når alle spørgeskemaer er leveret og objektive udforskninger udført. Alle data vil blive indhentet i en periode på maksimalt 30 dage for hver patient. I denne periode vil patienten ikke ændre nogen af sine behandlinger.
|
korrelation mellem scorene opnået med IPSS (selv-administreret og sygeplejerske-superviseret og et standard medicinsk interview med forskellige objektive kliniske parametre for opbevarings- og tømningssymptomer
|
data vil blive målt, når alle spørgeskemaer er leveret og objektive udforskninger udført. Alle data vil blive indhentet i en periode på maksimalt 30 dage for hver patient. I denne periode vil patienten ikke ændre nogen af sine behandlinger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kill IPSS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med KLINISK VURDERING
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istanbul Kültür UniversityIstanbul University - CerrahpasaAfsluttetTeenager | Fladfod erhvervet bilateralt (Pes Planus) | Fodstillingsindeksscore | Balancevurdering | TåbøjningsstyrkeTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityTrukket tilbage
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityIkke rekrutterer endnuSlagtilfælde, Akut
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Balikesir UniversityAfsluttet
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar