Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van IPSS in eigen beheer, IPSS onder toezicht van sanitair personeel, medische geschiedenis en klinische parameters (KILL)

27 juli 2018 bijgewerkt door: EDUARDO VICENTE PALACIO, Corporacion Parc Tauli

Kwantitatieve vergelijking van resultaten verkregen door IPSS in eigen beheer, IPSS onder toezicht van sanitair personeel en gerichte medische geschiedenis en de correlatie ervan met klinische parameters bij de beoordeling van symptomen van de lagere urinewegen bij mannen

Beschrijvende prospectieve studie uitgevoerd om de resultaten te vergelijken die zijn verkregen door zelf-toegediende IPSS (International Prostate Symptom Score), IPSS onder toezicht van sanitair personeel en gericht medisch interview en de correlatie ervan met klinische parameters bij de beoordeling van lagere urinewegsymptomen bij mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De IPSS is een gevalideerde vragenlijst (ook in het Spaans) die veel wordt gebruikt om lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij mannen te evalueren. Het bevat 7 meerkeuzevragen met betrekking tot urinaire symptomen met een Likert-antwoordschaal en 1 vraag die de kwaliteit van leven beoordeelt. Deze test is goedgekeurd voor zelftoediening en heeft tot doel de ernst van de symptomen te kwantificeren en te bewaken.

Het doel van deze studie is om de behaalde scores in een zelf-ingevulde IPSS-vragenlijst te vergelijken met de scores die worden verkregen wanneer de vragenlijst wordt beantwoord met de hulp en supervisie van een sanitair personeel. Deze resultaten zullen ook worden vergeleken met de scores die zijn verkregen in een standaard gericht medisch interview en worden gecorreleerd met objectieve functionele parameters van symptomen van de lagere urinewegen.

Er zal een beschrijvend prospectief onderzoek worden uitgevoerd waarbij de symptomen van de lagere urinewegen worden geanalyseerd bij patiënten ouder dan 50 jaar.

Alle patiënten krijgen een IPSS die thuis moet worden ingevuld en na een korte periode zonder enige verandering in zijn LUTS-behandeling, herhaalt de patiënt de vragenlijst in het ziekenhuis onder toezicht van een sanitair personeel.

Bij elke patiënt wordt een standaard gestructureerd medisch interview met focus op LUTS afgenomen. Om de behaalde resultaten met beide IPSS te kunnen vergelijken met die verkregen tijdens het interview is aan elke vraag een Likert-score toegekend.

Tegelijkertijd zullen objectieve gegevens over symptomen van de lagere urinewegen worden verzameld en vergeleken met de eerder verkregen resultaten met zowel de vragenlijsten als het medische interview. Uroflowmetrie en postfysiologische meting van het restvolume van de mictie met echografie zullen worden uitgevoerd als evaluatie van mictiesymptomen. Aan de andere kant zullen de vullingssymptomen worden geëvalueerd met een gevalideerd 3-daags mictiedagboek dat voorafgaand aan het medische bezoek moet worden ingevuld.

De gegevens die moeten worden verzameld, zijn uroflowmetrieparameters Qmax, Qm, het type curvevorm en de tijd tot Qmax, ultrasonografische PVR-meting (post-leegteresidu) en het aantal ledigingen overdag en 's nachts, gemiddeld volume van de holte, het aantal urgentie- en aandrangincontinentie-episodes en het maximale vesicaal functioneel volume dat wordt geëxtraheerd uit het 3-daagse mictiedagboek.

Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de scores verkregen via de vragenlijsten en het medisch interview en de correlatie van elk ervan met de verkregen objectieve klinische parameters te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • Contact:
          • EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
          • Telefoonnummer: 29216 (34) 937231010
          • E-mail: 26864evp@comb.cat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Op de polikliniek Urologie van de onderzoeker volgden mannen ouder dan 50 jaar met lage plasklachten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen ouder dan 50 jaar, met LUTS

Uitsluitingscriteria:

  • Urineweginfectie
  • Blaastumor of lithiasis
  • veranderingen in LUTS-behandeling tijdens de analyseperiode (farmacologisch of chirurgisch)
  • urethrale manipulatie tijdens de analyseperiode (katheterisatie of cystoscopie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LUTS reu
Klinische beoordeling van mannen ouder dan 50 jaar met symptomen van de lagere urinewegen, vermoedelijk gerelateerd aan goedaardige prostaatvergroting
IPSS-vragenlijst, uroflowmetrie, echografie van prostaat en blaas, urinelozingsdagboek, medisch interview
Andere namen:
  • Echografie
  • IPSS-vragenlijst
  • Leegmakend dagboek
  • Uroflowmetrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen verschillende klinische ernstscores bij LUTS
Tijdsspanne: gegevens worden gemeten zodra alle vragenlijsten zijn verstrekt en objectieve verkenningen zijn uitgevoerd. Alle gegevens worden voor elke patiënt binnen een periode van maximaal 30 dagen verkregen. Gedurende deze periode verandert de patiënt niets aan zijn behandelingen.
correlatie tussen de scores verkregen met een zelf-toegediende IPSS, een door sanitair personeel gecontroleerde IPSS en een standaard medisch interview gericht op LUTS op basis van een Likert-ernstschaal 0-4 (5 niveaus van ernst)
gegevens worden gemeten zodra alle vragenlijsten zijn verstrekt en objectieve verkenningen zijn uitgevoerd. Alle gegevens worden voor elke patiënt binnen een periode van maximaal 30 dagen verkregen. Gedurende deze periode verandert de patiënt niets aan zijn behandelingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen klinische ernstscores en objectieve ernstsymptomen
Tijdsspanne: gegevens worden gemeten zodra alle vragenlijsten zijn verstrekt en objectieve verkenningen zijn uitgevoerd. Alle gegevens worden voor elke patiënt binnen een periode van maximaal 30 dagen verkregen. Gedurende deze periode verandert de patiënt niets aan zijn behandelingen.
correlatie tussen de scores verkregen met IPSS (zelftoediening en onder toezicht van een verpleegkundige en een standaard medisch interview met verschillende objectieve klinische parameters van opslag- en mictiesymptomen
gegevens worden gemeten zodra alle vragenlijsten zijn verstrekt en objectieve verkenningen zijn uitgevoerd. Alle gegevens worden voor elke patiënt binnen een periode van maximaal 30 dagen verkregen. Gedurende deze periode verandert de patiënt niets aan zijn behandelingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kill IPSS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KLINISCHE BEOORDELING

Abonneren