- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03603821
Vergelijking van IPSS in eigen beheer, IPSS onder toezicht van sanitair personeel, medische geschiedenis en klinische parameters (KILL)
Kwantitatieve vergelijking van resultaten verkregen door IPSS in eigen beheer, IPSS onder toezicht van sanitair personeel en gerichte medische geschiedenis en de correlatie ervan met klinische parameters bij de beoordeling van symptomen van de lagere urinewegen bij mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De IPSS is een gevalideerde vragenlijst (ook in het Spaans) die veel wordt gebruikt om lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij mannen te evalueren. Het bevat 7 meerkeuzevragen met betrekking tot urinaire symptomen met een Likert-antwoordschaal en 1 vraag die de kwaliteit van leven beoordeelt. Deze test is goedgekeurd voor zelftoediening en heeft tot doel de ernst van de symptomen te kwantificeren en te bewaken.
Het doel van deze studie is om de behaalde scores in een zelf-ingevulde IPSS-vragenlijst te vergelijken met de scores die worden verkregen wanneer de vragenlijst wordt beantwoord met de hulp en supervisie van een sanitair personeel. Deze resultaten zullen ook worden vergeleken met de scores die zijn verkregen in een standaard gericht medisch interview en worden gecorreleerd met objectieve functionele parameters van symptomen van de lagere urinewegen.
Er zal een beschrijvend prospectief onderzoek worden uitgevoerd waarbij de symptomen van de lagere urinewegen worden geanalyseerd bij patiënten ouder dan 50 jaar.
Alle patiënten krijgen een IPSS die thuis moet worden ingevuld en na een korte periode zonder enige verandering in zijn LUTS-behandeling, herhaalt de patiënt de vragenlijst in het ziekenhuis onder toezicht van een sanitair personeel.
Bij elke patiënt wordt een standaard gestructureerd medisch interview met focus op LUTS afgenomen. Om de behaalde resultaten met beide IPSS te kunnen vergelijken met die verkregen tijdens het interview is aan elke vraag een Likert-score toegekend.
Tegelijkertijd zullen objectieve gegevens over symptomen van de lagere urinewegen worden verzameld en vergeleken met de eerder verkregen resultaten met zowel de vragenlijsten als het medische interview. Uroflowmetrie en postfysiologische meting van het restvolume van de mictie met echografie zullen worden uitgevoerd als evaluatie van mictiesymptomen. Aan de andere kant zullen de vullingssymptomen worden geëvalueerd met een gevalideerd 3-daags mictiedagboek dat voorafgaand aan het medische bezoek moet worden ingevuld.
De gegevens die moeten worden verzameld, zijn uroflowmetrieparameters Qmax, Qm, het type curvevorm en de tijd tot Qmax, ultrasonografische PVR-meting (post-leegteresidu) en het aantal ledigingen overdag en 's nachts, gemiddeld volume van de holte, het aantal urgentie- en aandrangincontinentie-episodes en het maximale vesicaal functioneel volume dat wordt geëxtraheerd uit het 3-daagse mictiedagboek.
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de scores verkregen via de vragenlijsten en het medisch interview en de correlatie van elk ervan met de verkregen objectieve klinische parameters te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Werving
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Contact:
- EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
- Telefoonnummer: 29216 (34) 937231010
- E-mail: 26864evp@comb.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen ouder dan 50 jaar, met LUTS
Uitsluitingscriteria:
- Urineweginfectie
- Blaastumor of lithiasis
- veranderingen in LUTS-behandeling tijdens de analyseperiode (farmacologisch of chirurgisch)
- urethrale manipulatie tijdens de analyseperiode (katheterisatie of cystoscopie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LUTS reu
Klinische beoordeling van mannen ouder dan 50 jaar met symptomen van de lagere urinewegen, vermoedelijk gerelateerd aan goedaardige prostaatvergroting
|
IPSS-vragenlijst, uroflowmetrie, echografie van prostaat en blaas, urinelozingsdagboek, medisch interview
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen verschillende klinische ernstscores bij LUTS
Tijdsspanne: gegevens worden gemeten zodra alle vragenlijsten zijn verstrekt en objectieve verkenningen zijn uitgevoerd. Alle gegevens worden voor elke patiënt binnen een periode van maximaal 30 dagen verkregen. Gedurende deze periode verandert de patiënt niets aan zijn behandelingen.
|
correlatie tussen de scores verkregen met een zelf-toegediende IPSS, een door sanitair personeel gecontroleerde IPSS en een standaard medisch interview gericht op LUTS op basis van een Likert-ernstschaal 0-4 (5 niveaus van ernst)
|
gegevens worden gemeten zodra alle vragenlijsten zijn verstrekt en objectieve verkenningen zijn uitgevoerd. Alle gegevens worden voor elke patiënt binnen een periode van maximaal 30 dagen verkregen. Gedurende deze periode verandert de patiënt niets aan zijn behandelingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen klinische ernstscores en objectieve ernstsymptomen
Tijdsspanne: gegevens worden gemeten zodra alle vragenlijsten zijn verstrekt en objectieve verkenningen zijn uitgevoerd. Alle gegevens worden voor elke patiënt binnen een periode van maximaal 30 dagen verkregen. Gedurende deze periode verandert de patiënt niets aan zijn behandelingen.
|
correlatie tussen de scores verkregen met IPSS (zelftoediening en onder toezicht van een verpleegkundige en een standaard medisch interview met verschillende objectieve klinische parameters van opslag- en mictiesymptomen
|
gegevens worden gemeten zodra alle vragenlijsten zijn verstrekt en objectieve verkenningen zijn uitgevoerd. Alle gegevens worden voor elke patiënt binnen een periode van maximaal 30 dagen verkregen. Gedurende deze periode verandert de patiënt niets aan zijn behandelingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST, Corporation Parc Tauli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kill IPSS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KLINISCHE BEOORDELING
-
Emir İbrahim IŞIKAanmelden op uitnodigingLupus erythematosus, systemischTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandANARLF Network; Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)WervingAcuut hersenletsel | Mechanische ventilatie | Veranderd bewustzijnsniveau | Mechanisch beademingsapparaat | Luchtweg controleFrankrijk
-
Cambridge Health AllianceAanmelden op uitnodigingAI (kunstmatige intelligentie) | Groot taalmodel | Generatieve kunstmatige intelligentieVerenigde Staten
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCBeëindigdComplicaties bij een keizersnede | Obesitas, morbideVerenigde Staten
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustBeëindigdZiekten van de luchtwegen | Longziekten, obstructief | Longziekte, chronisch obstructief | Longemfyseem | Bronchitis, chronischVerenigd Koninkrijk
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersActief, niet wervendPolyfarmacieVerenigde Staten
-
University of Modena and Reggio EmiliaOnbekendDementie | Staar | Cataract Seniel | Milde cognitieve stoornis | Complicatie na de operatie | Delirium op oudere leeftijd | Delirium Verwarde toestand | Staar op oudere leeftijdItalië
-
University of California, Los AngelesVoltooidOveractieve blaasVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationWervingAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten