Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MT-6345 hos friske personer

12. mai 2023 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående og multiple stigende doser av MT-6345 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til MT-6345 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien etter å ha lest deltakerinformasjonsarket og Informed Consent Form (ICF), og etter å ha hatt muligheten til å diskutere studien med etterforskeren eller den som er utpekt.
  • Frisk og fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og andre tester på screening og dag -1.
  • En kroppsvekt på ≥60 kg for menn og ≥50 kg for kvinner og en kroppsmasseindeks (BMI) (Quetelet-indeks) fra 18 til 30,0 kg/m2 inkludert ved screening og dag -1.
  • Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen i stand til å forstå studiens natur og eventuelle risikoer forbundet med deltakelse, og villig til å samarbeide og overholde protokollens restriksjoner og krav.

Ekskluderingskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

  • Personer med klinisk signifikant (etter etterforskerens mening) endokrine, skjoldbruskkjertel-, lever-, respiratoriske, gastrointestinale, nevrologiske, nyre-, kardiovaskulær sykdom eller historie (innen de siste 5 årene) med en hvilken som helst signifikant psykiatrisk/psykotisk lidelse (inkludert angst, depresjon og reaktiv depresjon).
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv graviditetstest ved screening eller dag -1) eller ammer.
  • Har tidligere mottatt MT-6345 som en del av denne studien.
  • Klinisk relevant unormal sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieverdier ved screening eller dag -1 som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, som bedømt av etterforskeren.
  • Forsøkspersoner som tester positivt for hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff, hepatitt C antistoff, humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2 antistoffer ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel stigende dose: MT-6345 og placebo
Legemiddel: MT-6345
MT-6345
Legemiddel: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo
Eksperimentell: Multippel stigende dose: MT-6345 og placebo
Legemiddel: MT-6345
MT-6345
Legemiddel: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med milde, moderate og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 uker

Kriteriene for mild, moderat og alvorlig er som følger:

Mild: Hendelsen er forbigående og tolereres lett av forsøkspersonen.

Moderat: Hendelsen forårsaker ubehag og forstyrrer pasientens allmenntilstand.

Alvorlig: Hendelsen forårsaker betydelig forstyrrelse av individets allmenntilstand og kan være invalidiserende.
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MT-6345
Tidsramme: Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) timer. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Cmax ble målt for MT-6345 for pasientene med PK-analysesett (PKPOP) i del 1 og del 2, og på dag 1 i del 3.
Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) timer. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for MT-6345
Tidsramme: Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) timer. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Tmax ble målt for MT-6345 for PKPOP-personene i del 1 og del 2, og på dag 1 i del 3.
Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) timer. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Plasma terminal eliminering halveringstid (t½) for MT-6345
Tidsramme: Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) timer. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
t1/2 ble målt for MT-6345 for PKPOP-emnene i del 1 og del 2, og på dag 1 i del 3.
Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) timer. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 24 timer (AUC0-24t) av MT-6345
Tidsramme: Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) timer. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
AUC(0-24h) ble beregnet for MT-6345 for PKPOP-emnene i del 1 og del 2, og på dag 1 i del 3.
Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) timer. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-sist) av MT-6345
Tidsramme: Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) timer. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
AUC(0-last) ble beregnet for MT-6345 for PKPOP-emnene i del 1 og del 2, og på dag 1 i del 3.
Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) timer. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞) til MT-6345
Tidsramme: Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) time. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
AUC(0-∞) ble beregnet for PKPOP-emnene i del 1 og del 2, og på dag 1 i del 3.
Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) time. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Terminal Elimination Rate Constant (Kel) for MT-6345
Tidsramme: Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) timer. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Kel ble estimert for PKPOP-emnene i del 1 og del 2, og på dag 1 i del 3.
Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) timer. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for MT-6345
Tidsramme: Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) timer. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
MRT ble beregnet for PKPOP-emnene i del 1 og del 2, og på dag 1 i del 3.
Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) timer. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av MT-6345
Tidsramme: Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) timer. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
CL/F ble målt for MT-6345 i PKPOP-emnene i del 1 og del 2, og på dag 1 i del 3.
Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) timer. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (AUC0-t) til MT-6345.
Tidsramme: opptil 2 uker etter dosering
opptil 2 uker etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss/F) for MT-6345
Tidsramme: Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) timer. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Vss/F ble målt for MT-6345 i PKPOP-emnene i del 1 og del 2, og på dag 1 i del 3.
Del 1 og del 2: Før- og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dag 4), 120 (dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 oppfølgingsbesøk) timer. Del 3: Førdose og etterdose ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Linearitetsfaktor (LF) for MT-6345
Tidsramme: opptil 2 uker etter dosering
opptil 2 uker etter dosering
Akkumuleringsforhold (RA) for MT-6345
Tidsramme: opptil 2 uker etter dosering
opptil 2 uker etter dosering
Urinutskilt mengde av testforbindelse (Ae) av MT-6345
Tidsramme: Dag 1 (0 timer til 24 timer) og dag 10 (0 timer til 24 timer)
Ae ble målt for MT-6345 for PKPOP-emner i del 3.
Dag 1 (0 timer til 24 timer) og dag 10 (0 timer til 24 timer)
Urinutskilt mengde testforbindelse uttrykt som en prosentandel av administrert dose (Ae%) av MT-6345
Tidsramme: Dag 1 (før-dose og post-dose på 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer) og dag 2 til dag 10 (før-dose hver dag)
Ae% ble målt for MT-6345 for PKPOP-personene i del 3.
Dag 1 (før-dose og post-dose på 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer) og dag 2 til dag 10 (før-dose hver dag)
Renal Clearance (CLR) av MT-6345
Tidsramme: Dag 1 (0 timer til 24 timer) og dag 10 (0 timer til 24 timer)
CLR ble målt for MT-6345 for PKPOP-emner i del 3. For dag 10 ble ikke CLR beregnet fordi AUC(0-24h) på den siste doseringsdagen ikke ble beregnet.
Dag 1 (0 timer til 24 timer) og dag 10 (0 timer til 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Head of Medical Science,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MT-6345-E01
  • 2018-002478-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MT-6345

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere