Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasound Versus Palpation for Spinal Anesthesia Success (Accuro)

2. oktober 2020 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Prospective Randomized Controlled Trial to Compare a Handheld Ultrasound Identification of the Neuraxial Block Insertion Site Versus Palpation Only in an Obese Population of Women Undergoing Cesarean Delivery

Aim is to investigate the difference in number of attempts to place neuraxial block comparing handheld ultrasound versus use of palpation alone for women with impalpable bony landmarks undergoing spinal anesthesia for elective cesarean delivery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients will be recruited prior to cesarean delivery and their site of lumbar injection will be examined. Women with impalpable bony landmarks will be offered recruitment to the study. Women will be randomly assigned to the standard of care group - palpation attempts only, versus an ultrasound group, where the insertion point will be identified by the handheld ultrasound device

Inclusion criteria:

Lumbar spinous processes impalpable. Elective cesarean delivery for singleton pregnancies BMI >30 No contraindications to neuraxial block Signed informed consent Neuraxial Block planned Exclusion Criteria Refuses informed consent Poor written Hebrew, no spoken English or Hebrew Patients will be randomized into two groups : an ultrasound (US) group and a palpation (PP) group.

The primary outcome of our study is the number of needle redirections, defined as any ventral advancement of the needle and/or introducer, as well as any new intervertebral space attempted.

Secondary outcomes include:

The insertion site identification time, patient verbal numerical pain score (0-10) after skin incision.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Lumbar spinous processes impalpable. Elective caesarean delivery for singleton pregnancies BMI >30 No contraindications to neuraxial block Signed informed consent Neuraxial Block planned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Palpation
Anesthesia performed without ultrasound
Eksperimentell: Ultrasound
Anesthesia performed after ultrasound
Enhet: Ultrasound
Use of ultrasound to identify pre-puncture site

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Needle movement
Tidsramme: 10 mins
number of needle redirections, defined as any ventral advancement of the needle and/or introducer, as well as any new intervertebral space attempted.
10 mins

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The insertion site identification time,
Tidsramme: 10 mins
time
10 mins
Patient verbal numerical pain score (0-10) after skin incision.
Tidsramme: 10 mins
Patient verbal numerical pain score (0-10) after skin incision. Scale is Verbal numerical rating scale, where zero = no pain at all and 10 = maximum possible pain.
10 mins
Patient verbal numerical pain score (0-10) after spinal performance. Patient verbal numerical pain score (0-10). Scale is Verbal numerical rating scale, where zero = no pain at all and 10 = maximum possible pain.
Tidsramme: 10 mins
Patient verbal numerical pain score (0-10) after spinal performance. Patient verbal numerical pain score (0-10) Scale is Verbal numerical rating scale, where zero = no pain at all and 10 = maximum possible pain.
10 mins

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-18-CFW-0219-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

Kliniske studier på Ultrasound

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere