Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound Versus Palpation for Spinal Anesthesia Success (Accuro)

2 oktober 2020 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Prospective Randomized Controlled Trial to Compare a Handheld Ultrasound Identification of the Neuraxial Block Insertion Site Versus Palpation Only in an Obese Population of Women Undergoing Cesarean Delivery

Aim is to investigate the difference in number of attempts to place neuraxial block comparing handheld ultrasound versus use of palpation alone for women with impalpable bony landmarks undergoing spinal anesthesia for elective cesarean delivery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients will be recruited prior to cesarean delivery and their site of lumbar injection will be examined. Women with impalpable bony landmarks will be offered recruitment to the study. Women will be randomly assigned to the standard of care group - palpation attempts only, versus an ultrasound group, where the insertion point will be identified by the handheld ultrasound device

Inclusion criteria:

Lumbar spinous processes impalpable. Elective cesarean delivery for singleton pregnancies BMI >30 No contraindications to neuraxial block Signed informed consent Neuraxial Block planned Exclusion Criteria Refuses informed consent Poor written Hebrew, no spoken English or Hebrew Patients will be randomized into two groups : an ultrasound (US) group and a palpation (PP) group.

The primary outcome of our study is the number of needle redirections, defined as any ventral advancement of the needle and/or introducer, as well as any new intervertebral space attempted.

Secondary outcomes include:

The insertion site identification time, patient verbal numerical pain score (0-10) after skin incision.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Lumbar spinous processes impalpable. Elective caesarean delivery for singleton pregnancies BMI >30 No contraindications to neuraxial block Signed informed consent Neuraxial Block planned

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Palpation
Anesthesia performed without ultrasound
Experimenteel: Ultrasound
Anesthesia performed after ultrasound
Apparaat: Ultrasound
Use of ultrasound to identify pre-puncture site

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Needle movement
Tijdsspanne: 10 mins
number of needle redirections, defined as any ventral advancement of the needle and/or introducer, as well as any new intervertebral space attempted.
10 mins

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The insertion site identification time,
Tijdsspanne: 10 mins
time
10 mins
Patient verbal numerical pain score (0-10) after skin incision.
Tijdsspanne: 10 mins
Patient verbal numerical pain score (0-10) after skin incision. Scale is Verbal numerical rating scale, where zero = no pain at all and 10 = maximum possible pain.
10 mins
Patient verbal numerical pain score (0-10) after spinal performance. Patient verbal numerical pain score (0-10). Scale is Verbal numerical rating scale, where zero = no pain at all and 10 = maximum possible pain.
Tijdsspanne: 10 mins
Patient verbal numerical pain score (0-10) after spinal performance. Patient verbal numerical pain score (0-10) Scale is Verbal numerical rating scale, where zero = no pain at all and 10 = maximum possible pain.
10 mins

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-18-CFW-0219-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

Klinische onderzoeken op Ultrasound

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren