Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasningen og evalueringen av WHOs ASSIST-koblede kort intervensjon til Khat-brukende etiopiske universitetsstudenter (KhatAssist)

23. mars 2020 oppdatert av: Michael Odenwald, University of Konstanz
Bladene til khat-treet (catha edulis) tygges tradisjonelt i landene rundt Afrikas horn. De inneholder det amfetaminlignende alkaloidet katinon, og bruken av dem kan forårsake en rusforstyrrelse. Forskerne hadde til hensikt å validere en amharisk og en oromo-versjon av WHOs ASSIST-koblede kort intervensjon blant khat-brukende etiopiske universitetsstudenter. I en RCT vil khat som bruker studenter ved Jimma University med innledende motivasjon til å stoppe eller kutte ned khat-bruken, randomiseres til enten en intervensjon eller en kontrollgruppe. I intervensjonsgruppen vil WHOs ASSIST-tilknyttede BI bli levert i en enkelt økt av trente lokale rådgivere. I kontrollgruppen vil deltakerne få en nevropsykologisk vurdering (Raven's Standard Progressive Matrices, SPM; Raven, 1972). Khat bruk, de nevropsykologiske variablene og psykiatriske symptomer vil bli vurdert før intervensjonen og to uker etter den. I tillegg vil forskerne måle deltakernes motstand under økten. Kontrollgruppen vil motta intervensjonen etter posttesten. For å studere tilstandsvariabler som påvirker kort intervensjonseffektivitet, f.eks. ved å øke eller redusere motstand, randomiserer forskerne forsøkspersoner i hver studiearm til flere korte pre-intervensjoner som er basert på Gollwitzers empirisk veletablerte Mindset Theory of Action Phases (for oppsummering: Gollwitzer & Keller, 2016). Dette betyr at før levering av den ASSIST-koblede BI (intervensjonsgruppen) eller før SPM-vurderingen (kontrollgruppen) vil en spesifikk psykologisk tilstand induseres av en kort skriveoppgave som teoretisk sett skulle påvirke åpenheten for intervensjonen: (1) implementerende tankesett, (2) deliberative tankesett, (3) ingen tankesett induksjon. Forskerne forventer at bruk av khat vil reduseres mer i intervensjonstilstanden sammenlignet med kontrolltilstanden, og at induserte tilstander påvirker effektiviteten av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Jimma, Etiopia
        • Jimma university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • andreårsstudent eller høyere årsstudent ved Jimma University
  • khat-bruk i måneden før baseline
  • deltakerens ønske om å redusere eller stoppe bruk av khat

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig rusmiddelbruk, unntatt khat
  • manglende evne til å lese og skrive amharisk eller oromo-språk
  • pågående akutt episode med alvorlig psykisk lidelse
  • nåværende selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon + åpen tankegang
ASSIST-koblet kort intervensjon pluss tidligere induksjon av deliberativ tankesett
Atferdsmessig: ASSIST-koblet kort intervensjon
Intervensjonen følger WHOs ASSIST-koblede Brief Intervention (Humenik et al., 2012; Humeniuk et al., 2010), en manuell en-sesjonsintervensjon som kan kategoriseres som tilhørende Screening and Brief Intervention-tilnærmingen. Den følger FRAMES-modellen (Bien et al., 1993) og inneholder teknikker fra Motivational Interviewing (Miller & Rollnick, 1991).
Andre navn:
  • Screening og kort intervensjon
Atferdsmessig: Induksjon av deliberativ tankesett
Basert på Mindset Theory of Action Phases (Gollwitzer & Keller, 2016), brukes en kort skriveoppgave (skrive ned fordeler og ulemper for et uløst personlig problem etter deltakerens eget valg) for å indusere en spesifikk psykologisk tilstand der individet er kognitivt åpen for å behandle ny informasjon.
Andre navn:
  • Induksjon av åpent tankesett
Eksperimentell: Intervensjon + lukket tankesett
ASSIST-koblet kort intervensjon pluss tidligere induksjon av lukket tankesett
Atferdsmessig: ASSIST-koblet kort intervensjon
Intervensjonen følger WHOs ASSIST-koblede Brief Intervention (Humenik et al., 2012; Humeniuk et al., 2010), en manuell en-sesjonsintervensjon som kan kategoriseres som tilhørende Screening and Brief Intervention-tilnærmingen. Den følger FRAMES-modellen (Bien et al., 1993) og inneholder teknikker fra Motivational Interviewing (Miller & Rollnick, 1991).
Andre navn:
  • Screening og kort intervensjon
Atferdsmessig: Induksjon av implementerende tankesett
Basert på Mindset Theory of Action Phases (Gollwitzer & Keller, 2016), brukes en kort skriveoppgave (skrive ned trinn som er nødvendige for å implementere en personlig avgjørelse etter deltakerens valg som ennå ikke er satt ut i livet) for å indusere en spesifikk psykologisk tilstand der individet kognitivt ikke er åpen for å behandle ny informasjon.
Andre navn:
  • Induksjon av lukket tankesett
Eksperimentell: Intervensjon alene
ASSIST-koblet kort intervensjon uten forutgående induksjon av noen tankesett
Atferdsmessig: ASSIST-koblet kort intervensjon
Intervensjonen følger WHOs ASSIST-koblede Brief Intervention (Humenik et al., 2012; Humeniuk et al., 2010), en manuell en-sesjonsintervensjon som kan kategoriseres som tilhørende Screening and Brief Intervention-tilnærmingen. Den følger FRAMES-modellen (Bien et al., 1993) og inneholder teknikker fra Motivational Interviewing (Miller & Rollnick, 1991).
Andre navn:
  • Screening og kort intervensjon
Eksperimentell: Kontroll + åpen tankegang
I stedet for intervensjon foretas en nevropsykologisk vurdering (Ravens Standard Progressive Matrices; SPM; Raven, 1940) med forutgående induksjon av en åpen tankegang.
Atferdsmessig: Induksjon av deliberativ tankesett
Basert på Mindset Theory of Action Phases (Gollwitzer & Keller, 2016), brukes en kort skriveoppgave (skrive ned fordeler og ulemper for et uløst personlig problem etter deltakerens eget valg) for å indusere en spesifikk psykologisk tilstand der individet er kognitivt åpen for å behandle ny informasjon.
Andre navn:
  • Induksjon av åpent tankesett
Eksperimentell: Kontroll + lukket tankesett
I stedet for intervensjon foretas en nevropsykologisk vurdering (Raven's Standard Progressive Matrices; SPM; Raven, 1940) med forutgående induksjon av en lukket tankegang.
Atferdsmessig: Induksjon av implementerende tankesett
Basert på Mindset Theory of Action Phases (Gollwitzer & Keller, 2016), brukes en kort skriveoppgave (skrive ned trinn som er nødvendige for å implementere en personlig avgjørelse etter deltakerens valg som ennå ikke er satt ut i livet) for å indusere en spesifikk psykologisk tilstand der individet kognitivt ikke er åpen for å behandle ny informasjon.
Andre navn:
  • Induksjon av lukket tankesett
Ingen inngripen: Kontroll alene
I stedet for intervensjon, gjennomføres en nevropsykologisk vurdering (Ravens Standard Progressive Matrices; SPM; Raven, 1940) uten forutgående induksjon av noen tankesett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
khat-bruksmengde (standardenheter)
Tidsramme: Endring fra T1 (Baseline ved studiestart) til T2 (to uker etter ASSIST-koblet BI (intervensjonsgruppe) eller to uker etter baselinevurdering (kontrollgruppe))
Forskerne vurderer khat-enhetene som ble konsumert i de to ukene før vurderingen med Sobell & Sobells (1995) kalenderbaserte metode, Timeline Follow Back.
Endring fra T1 (Baseline ved studiestart) til T2 (to uker etter ASSIST-koblet BI (intervensjonsgruppe) eller to uker etter baselinevurdering (kontrollgruppe))
dager med khat-bruk
Tidsramme: Endring fra T1 (Baseline ved studiestart) til T2 (to uker etter ASSIST-koblet BI (intervensjonsgruppe) eller to uker etter baselinevurdering (kontrollgruppe))
Forskerne vurderer dagene med khat-bruk i de to ukene før vurderingen med Sobell & Sobells (1995) kalenderbaserte metode, Timeline Follow Back.
Endring fra T1 (Baseline ved studiestart) til T2 (to uker etter ASSIST-koblet BI (intervensjonsgruppe) eller to uker etter baselinevurdering (kontrollgruppe))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Problemløsning
Tidsramme: Endring fra T1 (Baseline ved studiestart) til T2 (to uker etter ASSIST-koblet BI (intervensjonsgruppe) eller to uker etter baselinevurdering (kontrollgruppe))
Forskerne bruker Tower of Hanoi til å vurdere individets evne til å løse et problem. Tid til å løse problemet på sekunder sis registrert.
Endring fra T1 (Baseline ved studiestart) til T2 (to uker etter ASSIST-koblet BI (intervensjonsgruppe) eller to uker etter baselinevurdering (kontrollgruppe))
Arbeidsminne
Tidsramme: Endring fra T1 (Baseline ved studiestart) til T2 (To uker etter ASSIST-koblet BI (intervensjonsgruppe) eller to uker etter baselinevurdering (kontrollgruppe))
Forskerne bruker Corsi Block Tapping Task (Corsi, 1972) for å vurdere den visio-romlige arbeidsminneytelsen til respondenten.
Endring fra T1 (Baseline ved studiestart) til T2 (To uker etter ASSIST-koblet BI (intervensjonsgruppe) eller to uker etter baselinevurdering (kontrollgruppe))
Symptomer på depresjon og angst
Tidsramme: Endring fra T1 (Baseline ved studiestart) til T2 (to uker etter ASSIST-koblet BI (intervensjonsgruppe) eller to uker etter baselinevurdering (kontrollgruppe))
Forskerne bruker sumskalaen til Self-Report Questionnaire 20 (SRQ-20; Harding et al., 1983) for å måle symptomer på depresjon og angst.
Endring fra T1 (Baseline ved studiestart) til T2 (to uker etter ASSIST-koblet BI (intervensjonsgruppe) eller to uker etter baselinevurdering (kontrollgruppe))
Symptomer på khat-indusert psykose
Tidsramme: Endring fra T1 (Baseline ved studiestart) til T2 (to uker etter ASSIST-koblet BI (intervensjonsgruppe) eller to uker etter baselinevurdering (kontrollgruppe))
Forskerne bruker fire elementer fra WHOs Composite International Clinical Interview (CIDI) for å vurdere khat-induserte psykotiske symptomer i henhold til prosedyren publisert av Widmann et al. (2014).
Endring fra T1 (Baseline ved studiestart) til T2 (to uker etter ASSIST-koblet BI (intervensjonsgruppe) eller to uker etter baselinevurdering (kontrollgruppe))
Motstand under intervensjonsøkt
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkten (ASSIST-koblet BI) eller kontrolløkten (SPM-vurdering)
Rådgivere vurderer deltakernes grad av samarbeidsevne og motstand med metoden utviklet av Haller et al. (2018).
Umiddelbart etter intervensjonsøkten (ASSIST-koblet BI) eller kontrolløkten (SPM-vurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Konstanz

Samarbeidspartnere

Jimma University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KHAT ASSIST 2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Khat Misbruk

Kliniske studier på ASSIST-koblet kort intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere