Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken og sikkerheten til Brexpiprazol-tabletter hos friske kinesiske personer

30. oktober 2023 oppdatert av: Otsuka Beijing Research Institute

En enkeltsenter, åpen studie som evaluerer farmakokinetikken og sikkerheten til orale brexpiprazol-tabletter med flere doser (1 mg) hos friske kinesiske personer

Denne studien er en enkeltsenter, åpen studie som evaluerer farmakokinetikken og sikkerheten ved oral administrering av flere doser av Brexpiprazol (1 mg) tabletter hos friske kinesiske personer.10 friske voksne personer vil bli registrert i denne studien. En enkeltdosegruppe (Brexpiprazol 1 mg) settes og testmedikamentet vil bli administrert i 14 påfølgende dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

10 friske voksne personer vil bli registrert i denne studien. En enkeltdosegruppe (Brexpiprazol 1 mg) settes og testmedikamentet vil bli administrert i 14 påfølgende dager.

Etter å ha mottatt informert samtykke fra forsøkspersonen selv, starter etterforskerne screeningen 14 dager til 1 dager før de tar studiemedikamentet (D-14 til D-1).

En dag før første dosering (D-1) blir forsøkspersonene innlagt på sykehus. På neste dag (D1), etter fullført sykehusinspeksjon, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli valgt til å starte med den første dosen, og fra dag 1 til dag 14 (D1 til D14), fortsette doseringen én gang daglig og fullføre den tilsvarende inspeksjonen, observasjon og blodprøvetaking. De fortsetter sykehusinnleggelsen og skrives ut på dag 17 (D17) etter gjennomførte relevante undersøkelser. På dag 19, 21, 23, 25 (D19, D21, D23 og D25) tas blodprøver og sikkerhetsevaluering utføres.

Telefonoppfølging utføres på dag 44 (D44, 30 dager etter siste dose av legemidlet).

Forsøkspersoner som avsluttet testen tidlig etter å ha tatt studiemedikamentet bør testes ved slutten av studien (D25/ET) så langt det er mulig.

Blodprøver for farmakokinetisk evaluering tas før daglig dosering; D1 (før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dosering), D2 (før dosering og 24 timer etter første dosering), D10 (før dosering), D11 (før dosering), D12 (før dosering), D13 (før dosering), D14 (før dosering, og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dosering), D15 (24 timer etter siste dosering), D16 (48) timer etter siste dosering), D17 (72 timer etter siste dosering), D18 (96 timer etter siste dosering), D19 (120 timer etter siste dosering), D21 (168 timer etter siste dosering), D23 (216 timer etter siste dosering) , D25 (264 timer etter siste dosering). Totalt 31 innsamlingspunkter for blodprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Signer skjemaet for informert samtykke
  • 2. I en alder av 18~45 år (inkludert øvre og nedre grenser).
  • 3. Kroppsvekt på ikke mindre enn 45 kg, kroppsmasseindeks 19 ~ 25 kg/m2 rekkevidde (inkludert øvre og nedre grenser) [ kroppsmasseindeks (BMI) = kroppsvekt (kg) / høyde2 (m2)].

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltok i en hvilken som helst narkotikatest innen 12 uker før påmelding.
  • 2. Narkotikamisbruk de siste 2 årene eller en historie med rusmisbruk.
  • 3. Drikker alkohol mer enn 2 enheter per dag (1 enhet = 360 ml øl, eller 45 ml 4,0 % alkohol, eller 150 ml brennevin, eller 50 ml vin) 6 måneder før screeningen, eller forsøkspersonene kan ikke slutte å drikke under sykehusinnleggelsen .
  • 4. Rusmisbruk urinprøve ved screening er positiv.

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multippel dose oral administrering
1 mg én gang daglig (QD), oral administrering, 14 påfølgende dager
Legemiddel: Brexpiprazol
Brexpiprazol, flere doser/oral/tom mage
Andre navn:
  • Brex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state topptid (Tss_max)
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag10, Dag11, Dag12, Dag13, Dag14, Dag15, Dag16, Dv17, Dag18, Dag19, Dv21,Dag23, Dag25
Vurdering av steady-state topptid for Brexpiprazol
Dag1, Dag2, Dag10, Dag11, Dag12, Dag13, Dag14, Dag15, Dag16, Dv17, Dag18, Dag19, Dv21,Dag23, Dag25
Steady-state dalkonsentrasjon(Css_min)
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag10, Dag11, Dag12, Dag13, Dag14, Dag15, Dag16, Dv17, Dag18, Dag19, Dv21,Dag23, Dag25
Vurdering av steady-state dalkonsentrasjonen av Brexpiprazol
Dag1, Dag2, Dag10, Dag11, Dag12, Dag13, Dag14, Dag15, Dag16, Dv17, Dag18, Dag19, Dv21,Dag23, Dag25
Steady-state toppkonsentrasjon (Css_max)
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag10, Dag11, Dag12, Dag13, Dag14, Dag15, Dag16, Dv17, Dag18, Dag19, Dv21,Dag23, Dag25
Vurdering av steady-state toppkonsentrasjon av Brexpiprazol
Dag1, Dag2, Dag10, Dag11, Dag12, Dag13, Dag14, Dag15, Dag16, Dv17, Dag18, Dag19, Dv21,Dag23, Dag25
Gjennomsnittlig steady-state plasmakonsentrasjon (Css_av)
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag10, Dag11, Dag12, Dag13, Dag14, Dag15, Dag16, Dv17, Dag18, Dag19, Dv21,Dag23, Dag25
Vurdering av gjennomsnittlig steady-state plasmakonsentrasjon (Css_av) av Brexpiprazol
Dag1, Dag2, Dag10, Dag11, Dag12, Dag13, Dag14, Dag15, Dag16, Dv17, Dag18, Dag19, Dv21,Dag23, Dag25
Halveringstid (t1/2, z)
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag10, Dag11, Dag12, Dag13, Dag14, Dag15, Dag16, Dv17, Dag18, Dag19, Dv21,Dag23, Dag25
Vurdering av halveringstiden til Brexpiprazol
Dag1, Dag2, Dag10, Dag11, Dag12, Dag13, Dag14, Dag15, Dag16, Dv17, Dag18, Dag19, Dv21,Dag23, Dag25
Steady-state klarering (CLss/F)
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag10, Dag11, Dag12, Dag13, Dag14, Dag15, Dag16, Dv17, Dag18, Dag19, Dv21,Dag23, Dag25
Vurdering av steady-state clearance av Brexpiprazol
Dag1, Dag2, Dag10, Dag11, Dag12, Dag13, Dag14, Dag15, Dag16, Dv17, Dag18, Dag19, Dv21,Dag23, Dag25
Areal under steady state plasmakonsentrasjon-tid-kurve (AUC)ss
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag10, Dag11, Dag12, Dag13, Dag14, Dag15, Dag16, Dv17, Dag18, Dag19, Dv21,Dag23, Dag25
Vurdering av området under steady state plasmakonsentrasjon-tid-kurve for Brexpiprazol
Dag1, Dag2, Dag10, Dag11, Dag12, Dag13, Dag14, Dag15, Dag16, Dv17, Dag18, Dag19, Dv21,Dag23, Dag25
Fluktuasjonsindeks (DF)
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag10, Dag11, Dag12, Dag13, Dag14, Dag15, Dag16, Dv17, Dag18, Dag19, Dv21,Dag23, Dag25
Vurdering av fluktuasjonsindeksen til Brexpiprazol
Dag1, Dag2, Dag10, Dag11, Dag12, Dag13, Dag14, Dag15, Dag16, Dv17, Dag18, Dag19, Dv21,Dag23, Dag25
Kumulativ koeffisient (RAUC, Rcmax)
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag10, Dag11, Dag12, Dag13, Dag14, Dag15, Dag16, Dv17, Dag18, Dag19, Dv21,Dag23, Dag25
Vurdering av den kumulative koeffisienten til Brexpiprazol
Dag1, Dag2, Dag10, Dag11, Dag12, Dag13, Dag14, Dag15, Dag16, Dv17, Dag18, Dag19, Dv21,Dag23, Dag25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) etter første administrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 2
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Brexipiprazol og metabolitten DM-3411 den første dagen etter administrering beregnes.
Dag 1, dag 2
Topptiden (Tmax) etter første administrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 2
Topptiden for Brexipiprazol og metabolitten DM-3411 den første dagen etter administrering beregnes.
Dag 1, dag 2
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-24t)
Tidsramme: Dag 1, dag 2
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for Brexipiprazol og metabolitten DM-3411 på den første dagen etter administrering beregnes.
Dag 1, dag 2
Konsentrasjonspunkter i dalen
Tidsramme: Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13, Dag 14
Beskrivende statistikk om dalkonsentrasjonspunktene før du tar studiemedisinen på dag 10, 11, 12, 13 og 14
Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13, Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-403-00025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Brexpiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere