Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessing the Effectiveness of a Stress Reduction Intervention in Inflammatory Bowel Disease (IBD)

10. mai 2021 oppdatert av: University of Alberta

Assessing the Effectiveness of a Stress Reduction Intervention in Inflammatory Bowel Disease (IBD): a Prospective Randomized Controlled Trial (RCT)

The investigators have designed a guided, online, tri-component, stress reduction intervention for participants with inflammatory bowel diseases.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In a randomized controlled trial, the investigators assessed the impact of an online, 3-month stress reduction intervention (yoga, breathwork, and meditation). The primary outcome was the change in Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) between the control and intervention arms. The following secondary outcomes were also assessed: anxiety, depression, IBD disease activity (e.g., changes in CRP, fecal calprotectin, medication, hospitalization, or surgery), serum inflammatory markers, serum and salivary markers of stress, stress-resilience, and health- related quality of life. Participant satisfaction and adherence to the intervention were also evaluated.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria (RCT):

  • Adults (≥18 years)
  • with IBD in remission (UC - partial Mayo <2 and fecal calprotectin <250 μg/g; CD regular HBI <5 or CRP <8)
  • on stable therapy for the past 3 months
  • the last flare <24 months prior to enrollment
  • PSS-10 score ≥ 7 at time of screening

Inclusion Criteria (Substudy):

  • Adults (≥18 years)
  • IBD
  • on stable therapy for the past 3 months.

Exclusion Criteria (RCT or Substudy):

  • Major medical co-morbidity
  • Steroid use in past 3 months
  • Clostridium difficile infection in the last 3 months
  • Unstable dose of psychiatric medications for the last 3 months
  • Inability to provide informed written consent
  • Severe psychiatric disorders (HADS scores >10 or suicidal ideation)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stress Reduction Intervention
Participants will receive the standard of care for IBD and training and access to an online stress reduction intervention.
Annen: Stress Reduction Intervention
The tri-component intervention is comprised of guided videos for breath-work (5-15 min), stretching (5-15 min), and meditation (10-30 min). The intervention will be delivered online via an access restricted website.
Ingen inngripen: Control
Participants will receive the standard of care for IBD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perceived stress
Tidsramme: 3 months
Between group changes in the stress index from baseline to end of study using the Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)-10 item. Summed scores range from 0-40 where lower scores are associated with less perceived stress compared to higher scores.
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental health
Tidsramme: 3 months
Change from baseline to end of study using the Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS). Summed scores (range: 0-21) are separate for anxiety and depression; lower scores are assocated with less perceived anxiety or depression.
3 months
Health-related quality of life
Tidsramme: 3 months
Change from baseline to end of study using the: (1) Short IBD Quality of Life Questionnaire (SIBDQ). Scores (range 1-7) for the 7 questions are summed where higher scores related to a higher perceived health-related quality of life.
3 months
Markers of inflammation and stress
Tidsramme: 3 months
Changes from baseline to end of study for 6 serum pro- and anti-inflammatory immune biomarkers relevant to IBD (IL-10, IL-12, IL-1ß, IL-4, IL-6, TNF-α) and markers of stress, including CABS1 and cortisol, with the Connor Davidson Resilience Scale (score range: 0 to 100). Higher scores with the Connor Davidson Resilience Scare are indicative of greater stress resiliency.
3 months
IBD levels of activity
Tidsramme: 3 months
Changes from baseline to end of study for fecal calprotectin and Partial Mayo Score (score range 0-9; lower scores mean less or no disease activity) or the Harvey Bradshaw Index (HBI) (range=0-16+; where lower scores indicate less or no disease activity).
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farhad Peerani, MD, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Puneeta Tandon, MD, MSc, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00082125; Pro00079377

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Stress Reduction Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere