Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruk av vibrotaktilt koordinert tilbakestilling for behandling av Parkinsons sykdom

22. november 2021 oppdatert av: Peter Tass, MD, PhD

En prospektiv, randomisert, forskjøvet, dobbeltblindet, sham-kontrollert studie for å evaluere Perifer Vibrotactile Coordinated Reset (CR)-stimulering for Parkinsons sykdom

Dette er en studie for å evaluere perifer vibrotaktile koordinert tilbakestillingsstimulering for Parkinsons sykdom, som søker å utforske sikkerheten og effekten av en eksperimentell ikke-invasiv metode for å hjelpe til med symptomene på Parkinsons sykdom. Formålet med studien er å verifisere sikkerheten og toleransen til ikke-smertefull sensorisk (taktil) vibrasjonsstimulering levert til fingertuppene til pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av en ikke-invasiv, eksperimentell metode for å hjelpe til med symptomene på Parkinsons sykdom. En hanskeenhet produserer ikke-smertefull sensorisk (taktil) vibrasjonsstimulering til fingertuppene til Parkinson-pasienter. Vibrotactile coordinated reset (vCR) vil hjelpe etterforskere med å sammenligne holdbarheten og effekten av den taktile stimuleringen med gjeldende medisinsk terapi. Deltakerne vil motta videoopptak i minimum 3 måneder og maksimalt 13 og motorisk evne vil bli registrert. Hvis resultatene av denne studien tyder på at vibrotaktil CR-stimulering er trygg og effektiv for behandling av Parkinsons sykdom, vil denne ikke-invasive behandlingstilnærmingen ha en betydelig innvirkning på Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og eldre
  2. Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom.
  3. Levodopa-respons som definert av minst 30 % reduksjon i Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) motorisk subskala (ekskludert tremorskår) i ON vs off medisinering.
  4. Villig til å delta i vibrotaktile stimuleringsøkter i 2 påfølgende dager i utgangspunktet og villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  5. Kunne gi informert samtykke.
  6. Passende sosial støtte

Ekskluderingskriterier:

  1. Hoehn og Yahr stadium større enn 3 i medisinert tilstand
  2. Tilstedeværelse av andre former for ikke-idiopatisk parkinsonisme, inkludert men ikke begrenset til atypisk parkinsonisme, medisinindusert parkinsonisme, vaskulær parkinsonisme
  3. Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i studien
  4. Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere med etterforsker og ansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Taktil stimuleringshanske
Pasienten vil få aktiv stimulering i minimum 3 måneder og maksimalt 13 måneder
Enhet: Taktil stimuleringshanske
En hanskeenhet produserer ikke-smertefull sensorisk (taktil) vibrasjonsstimulering til fingertuppene til Parkinson-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
MDS-UPDRS III er summen av 33 skårer som evaluerer motoriske symptomer på Parkinsons sykdom på en skala fra 0 til 4 poeng. En skår på 0 indikerer at ingen symptomer er tilstede og en maksimal score på 4 indikerer det mest alvorlige symptomet, det totale skalaområdet er 0-132, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer.
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levodopa ekvivalent daglig dose
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Levodopa ekvivalent daglig dose (LEDD) ble målt ved baseline og etter 3 måneder med vibrotaktilt koordinert tilbakestillingsbehandling. LEDD beregnes som en sum av hver Parkinson-medisin.
Utgangspunkt, 3 måneder
Elektroencefalografi (EEG) Sensorimotorisk relativ kraftaktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Tiltaksbeskrivelse: Baseline EEG ble registrert. EEG-kildeestimering ble beregnet ved bruk av standardisert lavoppløsnings elektromagnetisk hjernetomografianalyse (sLORETA) og var begrenset til det sensorimotoriske området. Effektspektraltetthet (PSD) ble beregnet for hvert frekvensbånd (Delta: 2-4 Hz; Theta: 5-7 Hz; Alfa: 8-12 Hz; Lav Beta: 13-16 Hz; Midt Beta: 17-20 Hz; Høy beta: 21-30 Hz; Gamma: 31-50 Hz). Relativ effekt (RP) ble beregnet ved å ta summen av hver frekvens og dele den med den totale effekten (2-50 Hz) uttrykt i prosent. Høy betastyrke var frekvensbåndet av interesse for analyse.
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Tass, MD, PhD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-47775

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Taktil stimuleringshanske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere