Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności suplementu diety bogatego w melatoninę podawanego podjęzykowo i doustnie (MELATONINA) (MELATONIN)

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Badanie biodostępności suplementu diety bogatego w melatoninę podawanego podjęzykowo w porównaniu z jego podawaniem doustnym. Badanie randomizowane, krzyżowe, z pojedynczą ślepą próbą

Zaburzenia snu stanowią ważny problem zdrowia publicznego, który powoduje poważne problemy osobiste, absencję i znaczne koszty zdrowotne. Chociaż głównymi lekami stosowanymi w leczeniu bezsenności są nadal Benzodiazepiny i Z-leki (Zolpidem, Zopiclone, Zaleplon), to nie są one do końca skuteczne i mają liczne skutki uboczne, które prowadzą do złego przestrzegania terapii. W leczeniu zaburzeń snu wdrożono również alternatywne terapie niefarmakologiczne, takie jak terapia poznawcza, terapia relaksacyjna oraz wprowadzenie nowych środków, w tym zastosowanie melatoniny jako cząsteczki endogennej dla człowieka o niskiej lub zerowej toksyczności.

W Europie Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) stwierdził, że „Ustanowiono związek przyczynowo-skutkowy między spożywaniem melatoniny a łagodzeniem subiektywnego uczucia jet lag. Aby przedstawić oświadczenie o stanie zdrowia, dawka melatoniny powinna wynosić od 0,5 do 5 mg i powinna być przyjmowana przed snem pierwszego dnia (i kolejnych dni) wyjazdu oraz kolejnych dni po przybyciu do celu. populacja to populacja ogólna”. Z drugiej strony EFSA stwierdza, że ​​„Ustalono związek przyczynowo-skutkowy między spożywaniem melatoniny a redukcją opóźnienia zasypiania. Panel uważa, że ​​dla uzyskania deklarowanego efektu należy spożyć 1 mg melatoniny przed snem. Populacja docelowa to populacja ogólna”.

Wyniki kilku badań na ludziach pokazują, że melatonina podawana doustnie ma niską biodostępność (około procent) i bardzo krótki okres półtrwania. W związku z tym zasugerowano, że droga podjęzykowa stanowi atrakcyjną alternatywę dla podawania związków o niskiej biodostępności, ponieważ tą drogą substancje są rozprowadzane po całym organizmie, unikając utraty związków w wyniku ich metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę, a także utratę w procesie wchłaniania przez układ pokarmowy.

Na tej podstawie postawiono niniejszą hipotezę: podanie melatoniny podjęzykowo będzie miało większą biodostępność niż podanie melatoniny doustnie.

Głównym celem tego badania było ilościowe określenie biodostępności 1 mg melatoniny podawanej podjęzykowo i doustnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
  2. Potwierdź świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmować suplementy lub suplementy multiwitaminowe lub produkty fitoterapeutyczne, które kolidują z badaną kuracją do 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  2. Obecne nietolerancje i / lub alergie pokarmowe związane z melatoniną.
  3. Występująca niedokrwistość (hemoglobina ≤ 13 g/dl u mężczyzn i ≤ 12 g/dl u kobiet).
  4. Bycie w ciąży lub zamiar zajścia w ciążę.
  5. Bądź w okresie karmienia piersią.
  6. Być palaczem
  7. Uczestniczyć lub brać udział w badaniu klinicznym lub badaniu interwencji żywieniowej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podawanie doustne melatoniny
Spożycie jednej tabletki z 1 mg melatoniny doustnie
Suplement diety: Podawanie doustne melatoniny
Jedna tabletka zawiera 1 mg melatoniny i 82 mg substancji pomocniczych
Eksperymentalny: Podawanie podjęzykowe melatoniny
Spożycie jednej tabletki z 1 mg melatoniny podjęzykowo
Suplement diety: Podawanie podjęzykowe melatoniny
Jedna tabletka zawiera 1 mg melatoniny i 82 mg substancji pomocniczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność melatoniny obliczona na podstawie pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W 1. i 2. tygodniu. Punkty ekstrakcji i krwawienia melatoniny będą występowały w momencie podania dawki podstawowej, przed przyjęciem tabletki oraz po 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po przyjęciu tabletki.

Stężenie melatoniny we krwi na czczo zostanie określone przed spożyciem suplementu melatoniny do 6 godzin po posiłku w 7 punktach po spożyciu suplementu melatoniny.

Poziomy melatoniny w osoczu zostaną określone ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej (LC)-(ESI+)-spektrometrii mas (MS)/MS z ich czystego standardu handlowego przy użyciu melatoniny-d4 jako standardu wewnętrznego.
W 1. i 2. tygodniu. Punkty ekstrakcji i krwawienia melatoniny będą występowały w momencie podania dawki podstawowej, przed przyjęciem tabletki oraz po 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po przyjęciu tabletki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W 1. i 2. tygodniu. Punkty ekstrakcji i krwawienia melatoniny będą występowały w momencie podania dawki podstawowej, przed przyjęciem tabletki oraz po 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po przyjęciu tabletki.
Maksymalne stężenie melatoniny w osoczu. Cmax będzie mierzone za pomocą wzorów farmakokinetycznych na podstawie wartości melatoniny mierzonych w różnym czasie (podstawowym i poposiłkowym)
W 1. i 2. tygodniu. Punkty ekstrakcji i krwawienia melatoniny będą występowały w momencie podania dawki podstawowej, przed przyjęciem tabletki oraz po 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po przyjęciu tabletki.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: W 1. i 2. tygodniu. Punkty ekstrakcji i krwawienia melatoniny będą występowały w momencie podania dawki podstawowej, przed przyjęciem tabletki oraz po 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po przyjęciu tabletki.
Okres czasu dla maksymalnego stężenia melatoniny w osoczu.
W 1. i 2. tygodniu. Punkty ekstrakcji i krwawienia melatoniny będą występowały w momencie podania dawki podstawowej, przed przyjęciem tabletki oraz po 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po przyjęciu tabletki.
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: W 1. i 2. tygodniu. Punkty ekstrakcji i krwawienia melatoniny będą występowały w momencie podania dawki podstawowej, przed przyjęciem tabletki oraz po 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po przyjęciu tabletki.
Czas potrzebny do usunięcia z organizmu połowy podanej dawki początkowej melatoniny
W 1. i 2. tygodniu. Punkty ekstrakcji i krwawienia melatoniny będą występowały w momencie podania dawki podstawowej, przed przyjęciem tabletki oraz po 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po przyjęciu tabletki.
Poziomy melatoniny w moczu
Ramy czasowe: W 1. i 2. tygodniu. Mocz w okresie podstawowym oraz 3 godziny i 6 godzin po przyjęciu tabletki.
Oznaczanie melatoniny i/lub jej głównego metabolitu 6-sulfatoksymelatoniny w moczu
W 1. i 2. tygodniu. Mocz w okresie podstawowym oraz 3 godziny i 6 godzin po przyjęciu tabletki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Współpracownicy

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Fundació Eurecat
Plantas Medicinales y Complementos Alimenticios (PLAMECA), S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Melatonin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podawanie doustne melatoniny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj