Studio sulla biodisponibilità di un integratore alimentare ricco di melatonina somministrato per via sublinguale e orale (MELATONINA) (MELATONIN)

I disturbi del sonno rappresentano un importante problema di salute pubblica che causa importanti problemi personali, assenteismo e notevoli costi sanitari. Sebbene i principali farmaci utilizzati per il trattamento dell'insonnia siano ancora le Benzodiazepine e i farmaci Z (Zolpidem, Zopiclone, Zaleplon), questi non sono del tutto efficaci e presentano numerosi effetti collaterali che portano a una scarsa compliance alla terapia. Per il trattamento dei disturbi del sonno sono state implementate anche terapie alternative non farmacologiche, come la terapia cognitiva, la terapia di rilassamento, e l'introduzione di nuovi agenti, tra cui l'utilizzo della melatonina come molecola umana endogena a bassa o nulla tossicità.

In Europa, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha dichiarato che "Si stabilisce un rapporto di causa ed effetto tra il consumo di melatonina e l'attenuazione delle sensazioni soggettive di jet lag. Per presentare la dichiarazione di salute, la dose di melatonina deve essere compresa tra 0,5 e 5 mg e deve essere assunta poco prima di coricarsi il primo giorno (e i giorni successivi) di viaggio e i giorni successivi all'arrivo a destinazione. Il target popolazione è la popolazione generale”. D'altra parte, l'EFSA afferma che "Si stabilisce un rapporto di causa ed effetto tra il consumo di melatonina e la riduzione della latenza dell'inizio del sonno. Il gruppo di esperti scientifici ritiene che per ottenere l'effetto dichiarato, 1 mg di melatonina dovrebbe essere consumato prima di coricarsi. La popolazione target è la popolazione generale".

I risultati di numerosi studi sull'uomo mostrano che la melatonina somministrata per via orale ha una bassa biodisponibilità (approssimativamente in percentuale) e un'emivita molto breve. Pertanto, è stato suggerito che la via sublinguale rappresenti un'alternativa attraente per la somministrazione di composti che hanno una bassa biodisponibilità, poiché attraverso questa via le sostanze si distribuiscono in tutto il corpo evitando la perdita dei composti per il loro metabolismo di primo passaggio da parte il fegato, così come la perdita per il processo di assorbimento da parte dell'apparato digerente.

Su questa base si pone la presente ipotesi: la somministrazione di melatonina per via sublinguale avrà una maggiore biodisponibilità rispetto alla somministrazione di melatonina per via orale.

L'obiettivo principale di questo studio era quantificare la biodisponibilità di 1 mg di melatonina quando somministrato per via sublinguale e orale.