Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin som en cirkadisk klokkeregulator, nevromodulator og myelo-beskytter i adjuvant brystkreftkjemoterapi

28. juni 2017 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Melatonin som en cirkadisk klokkeregulator, nevromodulator og myelo-beskytter i adjuvant brystkreftkjemoterapi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Brystkreft er den nest vanligste kreftformen i verden, den vanligste hos kvinner, og representerer den viktigste dødsårsaken i Brasil. Den terapeutiske tilnærmingen for brystkreft inkluderer kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi og endokrin terapi. Kjemoterapikurs med bivirkninger fordi cellegiftene rammer utydelig neoplastiske celler og normale celler. Kreften i seg selv kan fremme forstyrrelser i døgnrytmen. Kjemoterapi induserer eller forsterker desynkronisering av søvn-våkne-syklusen, som konkurrerer med nedsatt hukommelse, humør, smerte og dårlig livskvalitet. Melatonin er et attraktivt terapeutisk alternativ i denne sammenhengen. Dette nevrohormonet har også immunmodulerende, ko-analgetiske og antidepressive egenskaper. I tillegg kan antioksidantegenskapene til melatonin redusere dannelsen av frie radikaler, og redusere skade på DNA. Målet er å vurdere responsen på melatonin som en synkronisator av søvn-våkne-rytmen, nevromodulator og mieloprotetor genoprotetor i effektene indusert av kjemoterapi hos kvinner med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind klinisk studie, parallell, placebokontrollert studie. Brystkreftkvinner behandlet kirurgisk og med indikasjon for adjuvant kjemoterapi, i alderen 18 til 75 år vil inkluderes. Pasienter vil bli randomisert til å motta 20 mg melatonin eller placebo ved sengetid. Behandlingen vil starte syv dager før start av kjemoterapi til tre dager etter første syklus, totalt ti dager. Søvn-våkne-rytmen vil bli vurdert ved aktigrafi, som vil gå før tre dager for å starte behandlingen. Vi vil også evaluere søvn-våkne-syklusen ved søvndagbok. Andre parametere vil bli målt som depressive symptomer, smerteterskeltrykk, effekt på blodplater og hvite serier, smerteresponsen på betingede stimuli og livskvalitet. Serummarkører for nevroplastisitet vil bli målt som avledet nervefaktor hjerne BDNF og S100 β. Icronucleus-effekten vil kvantifiseres av cellemateriale fra munnslimhinnen. Vi forventer at bruken av melatonin, som en konkurrent til kjemoterapi og synkronisator, forbedrer toleransen for adjuvant behandling av bivirkninger av brystkreft kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Diagnostisert med brystkreft
  • Indisert for adjuvant behandling for brystkreft
  • Mellom 18 år og 75 år
  • Alfabetisert

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgått kjemoterapi eller strålebehandling før inkludering i studien.
  • Gravid
  • Epilepsi
  • Hjerneslag
  • Multippel sklerose
  • BMI over 45 kg/m 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
Melatonin 20 mg orale kapsler, en gang daglig ved sengetid
Legemiddel: Melatonin 20 MG oral kapsel
1 kapsel/dag 1 time før du legger deg
Andre navn:
  • MTN
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler, en gang om dagen ved sengetid
Legemiddel: Placebo oral kapsel
1 kapsel/dag 1 time før du legger deg
Andre navn:
  • PCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere responsen på melatonin som en søvn-våkne rytmesynkronisator på effektene indusert av kjemoterapi hos kvinner med brystkreft.
Tidsramme: 1 kapsel melatonin 20 mg eller placebo kapsel, en gang daglig, 1 time før du legger deg
Aktigrafi for å vurdere døgnrytmen
1 kapsel melatonin 20 mg eller placebo kapsel, en gang daglig, 1 time før du legger deg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melatonin 20 MG oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere