A szublingválisan és orálisan adagolt melatoninban gazdag étrend-kiegészítő (MELATONIN) biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata (MELATONIN)
A szublingválisan adagolt melatoninban gazdag étrend-kiegészítő biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata az orális adagoláshoz képest. Véletlenszerű, keresztezett, egy-vak vizsgálat
Az alvászavarok fontos közegészségügyi problémát jelentenek, amelyek jelentős személyes problémákat, hiányzásokat és jelentős egészségügyi költségeket okoznak. Bár az álmatlanság kezelésére használt fő gyógyszerek továbbra is a benzodiazepinek és a Z-gyógyszerek (Zolpidem, Zopiclone, Zaleplon), ezek nem teljesen hatékonyak, és számos mellékhatással járnak, amelyek a terápia rossz megfelelését eredményezik. Az alvászavarok kezelésére alternatív, nem gyógyszeres terápiákat is megvalósítottak, például kognitív terápiát, relaxációs terápiát, új szerek bevezetését, beleértve a melatonint alacsony vagy nulla toxicitású humán endogén molekulaként.
Európában az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) kijelentette, hogy „ok-okozati összefüggést állapítottak meg a melatonin fogyasztása és a jet lag szubjektív érzéseinek enyhítése között. Az egészségi állapotról szóló nyilatkozat bemutatása érdekében a melatonin adagjának 0,5 és 5 mg között kell lennie, és lefekvés előtt kell bevenni az utazás első napján (és az azt követő napokon), valamint a célállomásra érkezést követő napokon. a lakosság az általános népesség". Másrészt az EFSA kijelenti, hogy „ok-okozati összefüggést állapítottak meg a melatonin fogyasztása és az elalvási várakozási idő csökkenése között. A testület úgy ítéli meg, hogy a bejelentett hatás eléréséhez 1 mg melatonint kell elfogyasztani lefekvés előtt. A célpopuláció az általános népesség."
Számos emberen végzett vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a szájon át adott melatonin biológiai hasznosulása alacsony (körülbelül százalékos) és felezési ideje nagyon rövid. Ezért azt javasolták, hogy a szublingvális út vonzó alternatívát jelent az alacsony biológiai hozzáférhetőséggel rendelkező vegyületek adagolásához, mivel ezen az úton az anyagok eloszlanak a szervezetben, elkerülve a vegyületek elvesztését az első lépéses metabolizmusuk során. a máj, valamint az emésztőrendszer általi felszívódási folyamat miatti veszteség.
Ennek alapján a jelen hipotézis felvetődik: a melatonin szublingvális adagolása nagyobb biológiai hozzáférhetőséggel rendelkezik, mint a melatonin orális adagolása.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy számszerűsítse 1 mg melatonin biohasznosulását nyelv alatti és orális adagolás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők.
- Erősítse meg a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 30 nappal vegyen be olyan kiegészítőket vagy multivitamin-kiegészítőket vagy fitoterápiás termékeket, amelyek zavarják a vizsgált kezelést.
- Melatoninnal kapcsolatos intolerancia és/vagy ételallergia.
- Vérszegénység (hemoglobin ≤ 13 g/dl férfiaknál és ≤ 12 g/dl nőknél).
- Terhes vagy terhességet tervez.
- Legyen szoptatási időszakban.
- Legyen dohányos
- Klinikai vizsgálatban vagy táplálkozási beavatkozási vizsgálatban részt venni, vagy részt kellett vennie a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Melatonin orális adagolás
Egy tabletta 1 mg melatonint tartalmazó szájon át történő elfogyasztása
|
Egy tabletta 1 mg melatonint és 82 mg segédanyagot tartalmaz
|
|
Kísérleti: Melatonin szublingvális beadása
Egy tabletta 1 mg melatoninnal szublingvális elfogyasztása
|
Egy tabletta 1 mg melatonint és 82 mg segédanyagot tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A melatonin biohasznosulása a görbe alatti terület (AUC) alapján
Időkeret: Az 1. és a 2. héten. A melatonin kivonási és vérzési pontjai az alapidőben, a tabletta bevétele előtt, valamint a tabletta bevétele után 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra múlva lesznek.
|
Az éhgyomri melatonin vérszintjét a melatonin-kiegészítő fogyasztása előtt, étkezés után 6 órával a melatonin-kiegészítő elfogyasztása utáni 7 ponton határozzák meg. A plazma melatoninszintjét folyadékkromatográfiával (LC)-(ESI+)-tömegspektrometriával (MS)/MS-sel határozzák meg tiszta kereskedelmi standardjukból, belső standardként melatonin-d4-et használva. |
Az 1. és a 2. héten. A melatonin kivonási és vérzési pontjai az alapidőben, a tabletta bevétele előtt, valamint a tabletta bevétele után 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra múlva lesznek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. és a 2. héten. A melatonin kivonási és vérzési pontjai az alapidőben, a tabletta bevétele előtt, valamint a tabletta bevétele után 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra múlva lesznek.
|
A melatonin maximális plazmakoncentrációja.
A Cmax-ot a különböző időpontokban (bazális és étkezés utáni) mért melatonin értékekből farmakokinetikai képletekkel mérik.
|
Az 1. és a 2. héten. A melatonin kivonási és vérzési pontjai az alapidőben, a tabletta bevétele előtt, valamint a tabletta bevétele után 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra múlva lesznek.
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Az 1. és a 2. héten. A melatonin kivonási és vérzési pontjai az alapidőben, a tabletta bevétele előtt, valamint a tabletta bevétele után 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra múlva lesznek.
|
A melatonin maximális plazmakoncentrációjának időtartama.
|
Az 1. és a 2. héten. A melatonin kivonási és vérzési pontjai az alapidőben, a tabletta bevétele előtt, valamint a tabletta bevétele után 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra múlva lesznek.
|
|
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: Az 1. és a 2. héten. A melatonin kivonási és vérzési pontjai az alapidőben, a tabletta bevétele előtt, valamint a tabletta bevétele után 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra múlva lesznek.
|
Időbe telik, amíg a melatonin kezdeti adagjának fele kiürül a szervezetből
|
Az 1. és a 2. héten. A melatonin kivonási és vérzési pontjai az alapidőben, a tabletta bevétele előtt, valamint a tabletta bevétele után 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra múlva lesznek.
|
|
A melatonin vizelet szintje
Időkeret: Az 1. és a 2. héten. Vizelet az alapidőben és a tabletta bevétele után 3 órával és 6 órával.
|
A melatonin és/vagy fő metabolitja, a 6-szulfatoximelatonin meghatározása a vizeletben
|
Az 1. és a 2. héten. Vizelet az alapidőben és a tabletta bevétele után 3 órával és 6 órával.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Melatonin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Melatonin orális adagolás
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve